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Prova basata sulla pratica del controllo della pressione sanguigna negli afroamericani (TLC-Clinic)

12 novembre 2013 aggiornato da: NYU Langone Health
L'ipertensione scarsamente controllata (HTN) rimane uno dei problemi di salute pubblica più significativi negli Stati Uniti, in termini di morbilità, mortalità e onere economico. Nonostante prove convincenti a sostegno degli effetti benefici dei cambiamenti terapeutici dello stile di vita (TLC) sulla riduzione della pressione arteriosa (BP), la loro efficacia rimane non testata nelle pratiche di assistenza primaria, specialmente tra i pazienti di minoranza che condividono un carico maggiore di esiti correlati all'HTN tra cui la malattia renale cronica, ictus e insufficienza cardiaca. Questo studio controllato randomizzato offre un'opportunità unica per colmare questa lacuna nella letteratura. Tra 200 afroamericani ipertesi che ricevono assistenza nelle pratiche di assistenza primaria basate sulla comunità, testeremo l'efficacia di un intervento terapeutico completo su misura per la cultura, fornito attraverso consulenza di gruppo e colloqui motivazionali (MINT-TLC) rispetto alle cure abituali (UC). MINT-TLC è progettato per aiutare i pazienti a fare TLC appropriato e sviluppare abilità per mantenere questi cambiamenti a lungo termine. I pazienti nel gruppo MINT-TLC frequenteranno lezioni di gruppo settimanali incentrate sulla TLC per 12 settimane (fase intensiva); seguite da sessioni di colloquio motivazionale individuale (MINT) per 3 mesi (fase di mantenimento). Il personale di ricerca addestrato fornirà MINT-TLC con adeguate procedure di fedeltà del trattamento. I pazienti nella condizione di CU riceveranno una singola sessione di consulenza individuale su TLC e versioni stampate dei materiali di intervento. L'esito primario è la variazione all'interno del paziente della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale a 6 mesi. Gli esiti secondari sono i livelli di comportamenti terapeutici mirati allo stile di vita; e percentuale di pazienti con un adeguato controllo della pressione arteriosa a 6 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verificheremo l'efficacia di un intervento sullo stile di vita terapeutico completo basato sulla pratica delle cure primarie, fornito attraverso la consulenza di gruppo e il colloquio motivazionale (MINT-TLC) in uno studio controllato randomizzato (RCT) a due bracci su 200 persone a basso reddito, scarsamente pazienti afroamericani ipertesi controllati. MINT è un approccio orientativo, centrato sul partecipante, di consulenza per avviare e mantenere un cambiamento di comportamento che si è dimostrato efficace nel migliorare l'aderenza a vari comportamenti di salute. Ipotizziamo che tra gli afroamericani con ipertensione scarsamente controllata (HTN), quelli randomizzati al gruppo TLC, rispetto a quelli randomizzati a UC, mostreranno una maggiore riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA); maggiori livelli di attività fisica; variazione percentuale di peso; maggiore assunzione di frutta e verdura; e ridotta escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore a 6 mesi. L'outcome primario è la variazione intra-paziente della pressione sistolica (SBP) e diastolica (DBP) dal basale a 6 mesi. Gli esiti secondari sono i livelli di attività fisica, la variazione percentuale di peso, l'assunzione dietetica di frutta e verdura, l'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore e i tassi di controllo della pressione arteriosa a 6 mesi. La pressione sanguigna sarà valutata con un monitor digitale automatico della pressione sanguigna (BPTru) ben convalidato, seguendo le linee guida dell'American Heart Association. I comportamenti terapeutici dello stile di vita saranno valutati con misure di autovalutazione convalidate: l'assunzione dietetica sarà valutata con i questionari di valutazione dietetica breve di frutta / verdura e grassi dell'NCI; e l'attività fisica sarà valutata con il questionario sull'attività fisica dello studio sulla salute degli infermieri e dello studio dei professionisti della salute. La percentuale di perdita di peso sarà stimata dalla differenza di peso tra il basale e 6 mesi, mentre l'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore sarà utilizzata per stimare l'assunzione di sodio nella dieta. I pazienti sono classificati come con pressione arteriosa controllata se la loro pressione arteriosa media soddisfa i criteri del settimo comitato nazionale congiunto per il rilevamento, la valutazione e il trattamento dell'ipertensione (JNC-7) di SBP <130 e DBP <80 mmHg (pazienti con diabete o malattia renale cronica) ; o SBP < 140 e DBP < 90 mmHg (per tutti gli altri pazienti). Indipendentemente dalle assegnazioni di gruppo, tutti i dati sugli esiti saranno valutati al basale, 3 mesi e 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
194

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11206
        • Woodhull Medical & Mental Health Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10002
        • Governeur Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Lincoln Hospital and Harlem Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Ricevere assistenza all'interno della rete di assistenza ambulatoriale della NYU per almeno un anno.
  • Il paziente deve avere HTN non controllato definito come una media di SBP≥140 mmHg o DBP≥90 mmHg (SBP≥130 mmHg o DBP≥80 mmHg per i pazienti con diabete o malattia renale cronica) in almeno due visite precedenti nell'ultimo anno
  • parlando inglese
  • Identificarsi come nero o afroamericano;
  • Autorizzazione del medico del paziente a partecipare allo studio.
  • Punteggio CARE-DIAG < 6 (solo partecipanti di età pari o superiore a 60 anni)

Criteri di esclusione:

  • Essere ritenuto incapace di rispettare il protocollo di studio (auto-selezionato o indicando durante lo screening che non potrebbe completare tutte le attività richieste, inclusa la frequenza alle classi di intervento se dovesse essere randomizzato al gruppo di intervento).
  • Partecipazione ad altri studi clinici.
  • Diagnosi di disfunzione cognitiva o comorbidità psichiatrica significativa (come indicato nella cartella clinica).
  • Lettura della pressione arteriosa ≥ 180/110 allo screening iniziale/visita al basale
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
I pazienti randomizzati alla condizione Usual Care (UC) riceveranno raccomandazioni per il trattamento standard dell'ipertensione (HTN) come determinato dai loro medici. Inoltre, riceveranno una sessione di consulenza individuale di 30 minuti sulla modifica dello stile di vita terapeutico, simile a PREMIER. Ci sentiamo obbligati eticamente a fornire questo intervento minimo ai pazienti nel gruppo UC dato che la consulenza sulla TLC è una raccomandazione standard per il trattamento dell'ipertensione. Per abbinare il gruppo MINT-TLC per il contenuto del materiale di intervento, quelli del gruppo UC riceveranno versioni stampate dei materiali di intervento.
Comportamentale: Solita cura
I pazienti randomizzati alla condizione Usual Care (UC) riceveranno raccomandazioni per il trattamento standard dell'ipertensione (HTN) come determinato dai loro medici. Inoltre, riceveranno una sessione di consulenza individuale di 30 minuti sulla modifica dello stile di vita terapeutico, simile a PREMIER. Ci sentiamo obbligati eticamente a fornire questo intervento minimo ai pazienti nel gruppo UC dato che la consulenza sulla TLC è una raccomandazione standard per il trattamento dell'ipertensione. Per abbinare il gruppo MINT-TLC per il contenuto del materiale di intervento, quelli del gruppo UC riceveranno versioni stampate dei materiali di intervento.
SPERIMENTALE: Cambiamenti terapeutici dello stile di vita (MINT-TLC)
Questo intervento si basa su linee guida di pratica clinica stabilite per la prevenzione e il trattamento dell'ipertensione (HTN), che raccomandano la perdita di peso (in caso di sovrappeso), la limitazione dell'assunzione di sodio e alcol, un'attività fisica regolare, la riduzione dell'assunzione di alcol e una dieta a basso contenuto di grassi che è ricco di frutta e verdura. MINT-TLC sarà condotto da personale di ricerca qualificato. I pazienti frequenteranno 10 lezioni per 12 settimane (fase intensiva) seguite da sessioni MINT mensili individuali per 3 mesi (fase di mantenimento). Abbiamo scelto i programmi di intervento per modellare la metodologia degli interventi terapeutici sullo stile di vita con comprovata efficacia nei pazienti ipertesi, in particolare, Trial of Nonpharmacologic Approaches in Elderly Hypertensives (TONE) e studi PREMIER.
Comportamentale: Cambiamenti terapeutici dello stile di vita (MINT-TLC)
Questo intervento si basa su linee guida di pratica clinica stabilite per la prevenzione e il trattamento dell'ipertensione (HTN), che raccomandano la perdita di peso (in caso di sovrappeso), la limitazione dell'assunzione di sodio e alcol, un'attività fisica regolare, la riduzione dell'assunzione di alcol e una dieta a basso contenuto di grassi che è ricco di frutta e verdura. MINT-TLC sarà condotto da personale di ricerca qualificato. I pazienti frequenteranno 10 lezioni per 12 settimane (fase intensiva) seguite da sessioni MINT mensili individuali per 3 mesi (fase di mantenimento). Abbiamo scelto i programmi di intervento per modellare la metodologia degli interventi terapeutici sullo stile di vita con comprovata efficacia nei pazienti ipertesi, in particolare, Trial of Nonpharmacologic Approaches in Elderly Hypertensives (TONE) e studi PREMIER.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario è la variazione all'interno del paziente della pressione sistolica (SBP) e diastolica (DBP) dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari sono i livelli di attività fisica, la variazione percentuale di peso, l'assunzione dietetica di frutta e verdura, l'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore e i tassi di controllo della pressione arteriosa a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Columbia University
New York City Health and Hospitals Corporation
Hebrew Home at Riverdale

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gbenga G Ogedegbe, M.D., NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01HL087301-01 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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