Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na praktyce próba kontroli ciśnienia krwi u Afroamerykanów (TLC-Clinic)

12 listopada 2013 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (HTN) pozostaje jednym z najważniejszych problemów zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych pod względem zachorowalności, śmiertelności i obciążeń ekonomicznych. Pomimo przekonujących dowodów potwierdzających korzystny wpływ terapeutycznych zmian stylu życia (TLC) na obniżenie ciśnienia krwi (BP), ich skuteczność pozostaje niesprawdzona w praktyce podstawowej opieki zdrowotnej, zwłaszcza wśród pacjentów z mniejszości, którzy mają większy ciężar wyników związanych z nadciśnieniem tętniczym, w tym przewlekłą chorobą nerek, udar mózgu i niewydolność serca. Ta randomizowana, kontrolowana próba stanowi wyjątkową okazję do wypełnienia tej luki w literaturze. Wśród 200 Afroamerykanów z nadciśnieniem tętniczym, którzy otrzymują opiekę w lokalnych praktykach podstawowej opieki zdrowotnej, przetestujemy skuteczność dostosowanej kulturowo kompleksowej interwencji terapeutycznej dotyczącej stylu życia, dostarczanej poprzez poradnictwo grupowe i rozmowy motywacyjne (MINT-TLC) w porównaniu ze zwykłą opieką (UC). MINT-TLC ma na celu pomóc pacjentom w dokonaniu odpowiedniej TLC i rozwinięciu umiejętności pozwalających na długoterminowe utrzymanie tych zmian. Pacjenci z grupy MINT-TLC będą uczęszczać na cotygodniowe zajęcia grupowe skoncentrowane na TLC przez 12 tygodni (faza intensywna); następnie indywidualne rozmowy motywacyjne (MINT) przez 3 miesiące (faza podtrzymująca). Przeszkolony personel badawczy dostarczy MINT-TLC z odpowiednimi procedurami wierności leczenia. Pacjenci z UC otrzymają pojedynczą indywidualną sesję doradczą dotyczącą TLC i drukowanych wersji materiałów interwencyjnych. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi w obrębie pacjenta od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. Wyniki drugorzędne to poziomy ukierunkowanych terapeutycznych zachowań związanych ze stylem życia; oraz odsetek pacjentów z odpowiednią kontrolą ciśnienia krwi po 6 miesiącach

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przetestujemy skuteczność kompleksowej interwencji terapeutycznej dotyczącej stylu życia opartej na praktyce podstawowej opieki zdrowotnej, przeprowadzonej w ramach poradnictwa grupowego i wywiadów motywacyjnych (MINT-TLC) w dwuramiennym, randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) na 200 osobach o niskich dochodach, słabo kontrolowanych pacjentów afroamerykańskich z nadciśnieniem. MINT to dyrektywne, skoncentrowane na uczestniku podejście doradcze do inicjowania i utrzymywania zmiany zachowania, które okazało się skuteczne w poprawie przestrzegania różnych zachowań zdrowotnych. Stawiamy hipotezę, że wśród Afroamerykanów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (HTN), osoby losowo przydzielone do grupy TLC, w porównaniu z tymi losowo przydzielonymi do grupy UC, będą wykazywać większe obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (BP); większy poziom aktywności fizycznej; procentowa zmiana wagi; zwiększone spożycie owoców i warzyw; i zmniejszone 24-godzinne wydalanie sodu z moczem po 6 miesiącach. Głównym rezultatem jest zmiana skurczowego (SBP) i rozkurczowego (DBP) wewnątrz pacjenta od wartości wyjściowych do 6 miesięcy. Drugorzędnymi wynikami są poziomy aktywności fizycznej, procentowa zmiana masy ciała, spożycie owoców i warzyw w diecie, 24-godzinne wydalanie sodu z moczem i wskaźniki kontroli BP po 6 miesiącach. Ciśnienie krwi będzie oceniane za pomocą dobrze zwalidowanego automatycznego cyfrowego monitora BP (BPTru), zgodnie z wytycznymi American Heart Association. Terapeutyczne zachowania związane ze stylem życia zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonych środków samoopisowych: Spożycie w diecie zostanie ocenione za pomocą owocowych/warzywnych i krótkich kwestionariuszy oceny diety NCI; a aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza dotyczącego aktywności fizycznej w badaniu Nurses Health Study i Health Professionals Study. Procentowa utrata masy ciała zostanie oszacowana na podstawie różnicy masy między wartością wyjściową a 6 miesiącami, podczas gdy 24-godzinne wydalanie sodu z moczem zostanie wykorzystane do oszacowania spożycia sodu w diecie. Pacjenci są klasyfikowani jako mający kontrolowane BP, jeśli ich średnie BP spełnia kryteria Siódmego Wspólnego Krajowego Komitetu ds. Wykrywania, Oceny i Leczenia Nadciśnienia (JNC-7) SBP < 130 i DBP < 80 mmHg (pacjenci z cukrzycą lub przewlekłą chorobą nerek) ; lub SBP < 140 i DBP < 90 mmHg (dla wszystkich pozostałych pacjentów). Niezależnie od przypisań grupowych wszystkie dane dotyczące wyników zostaną ocenione na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
194

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11206
        • Woodhull Medical & Mental Health Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10002
        • Governeur Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Lincoln Hospital and Harlem Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Otrzymywanie opieki w ramach sieci opieki ambulatoryjnej NYU przez co najmniej rok.
  • Pacjent musi mieć niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako średnie SBP ≥140 mmHg lub DBP≥90 mmHg (SBP≥130 mmHg lub DBP≥80 mmHg u pacjentów z cukrzycą lub przewlekłą chorobą nerek) podczas co najmniej dwóch poprzednich wizyt w ciągu ostatniego roku
  • mówiący po angielsku
  • Identyfikuj się jako czarny lub Afroamerykanin;
  • Zgoda lekarza pacjenta na udział w badaniu.
  • Wynik CARE-DIAG < 6 (tylko uczestnicy w wieku 60 lat i starsi)

Kryteria wyłączenia:

  • Uznanie za niezdolnego do przestrzegania protokołu badania (wybrane samodzielnie lub przez wskazanie podczas badania przesiewowego, że nie byłby w stanie wykonać wszystkich wymaganych zadań, w tym uczęszczać na zajęcia interwencyjne, gdyby miał zostać losowo przydzielony do grupy interwencyjnej).
  • Udział w innych badaniach klinicznych.
  • Rozpoznanie zaburzeń funkcji poznawczych lub współwystępowanie istotnych chorób psychicznych (zgodnie z dokumentacją medyczną).
  • Odczyt ciśnienia krwi ≥ 180/110 podczas wstępnej wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do stanu Zwykła opieka (UC) otrzymają standardowe zalecenia dotyczące leczenia nadciśnienia tętniczego (HTN), określone przez ich lekarzy. Dodatkowo otrzymają 30-minutową indywidualną sesję doradczą dotyczącą terapeutycznej modyfikacji stylu życia, podobną do PREMIER. Czujemy się etycznie zobowiązani do zapewnienia tej minimalnej interwencji pacjentom z grupy UC, biorąc pod uwagę, że poradnictwo w zakresie TLC jest standardową rekomendacją w leczeniu nadciśnienia. Aby dopasować grupę MINT-TLC do treści materiałów interwencyjnych, osoby z grupy UC otrzymają drukowane wersje materiałów interwencyjnych.
Behawioralne: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do stanu Zwykła opieka (UC) otrzymają standardowe zalecenia dotyczące leczenia nadciśnienia tętniczego (HTN), określone przez ich lekarzy. Dodatkowo otrzymają 30-minutową indywidualną sesję doradczą dotyczącą terapeutycznej modyfikacji stylu życia, podobną do PREMIER. Czujemy się etycznie zobowiązani do zapewnienia tej minimalnej interwencji pacjentom z grupy UC, biorąc pod uwagę, że poradnictwo w zakresie TLC jest standardową rekomendacją w leczeniu nadciśnienia. Aby dopasować grupę MINT-TLC do treści materiałów interwencyjnych, osoby z grupy UC otrzymają drukowane wersje materiałów interwencyjnych.
EKSPERYMENTALNY: Terapeutyczne zmiany stylu życia (MINT-TLC)
Interwencja ta opiera się na ustalonych wytycznych praktyki klinicznej dotyczących profilaktyki i leczenia nadciśnienia tętniczego (HTN), w których zaleca się zmniejszenie masy ciała (w przypadku nadwagi), ograniczenie spożycia sodu i alkoholu, regularną aktywność fizyczną, ograniczenie spożycia alkoholu oraz stosowanie diety niskotłuszczowej, która jest bogaty w owoce i warzywa. MINT-TLC będzie prowadzone przez przeszkolony personel badawczy. Pacjenci wezmą udział w 10 zajęciach w ciągu 12 tygodni (faza intensywna), a następnie przez 3 miesiące indywidualne comiesięczne sesje MINT (faza podtrzymująca). Wybraliśmy schematy interwencji, aby wzorować się na metodologii terapeutycznych interwencji związanych ze stylem życia o udowodnionej skuteczności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w szczególności w badaniach Trial of Nonpharmacologic Approaches in Elderly Hypertensives (TONE) i PREMIER.
Behawioralne: Terapeutyczne zmiany stylu życia (MINT-TLC)
Interwencja ta opiera się na ustalonych wytycznych praktyki klinicznej dotyczących profilaktyki i leczenia nadciśnienia tętniczego (HTN), w których zaleca się zmniejszenie masy ciała (w przypadku nadwagi), ograniczenie spożycia sodu i alkoholu, regularną aktywność fizyczną, ograniczenie spożycia alkoholu oraz stosowanie diety niskotłuszczowej, która jest bogaty w owoce i warzywa. MINT-TLC będzie prowadzone przez przeszkolony personel badawczy. Pacjenci wezmą udział w 10 zajęciach w ciągu 12 tygodni (faza intensywna), a następnie przez 3 miesiące indywidualne comiesięczne sesje MINT (faza podtrzymująca). Wybraliśmy schematy interwencji, aby wzorować się na metodologii terapeutycznych interwencji związanych ze stylem życia o udowodnionej skuteczności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w szczególności w badaniach Trial of Nonpharmacologic Approaches in Elderly Hypertensives (TONE) i PREMIER.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana skurczowego (SBP) i rozkurczowego (DBP) wewnątrz pacjenta od wartości wyjściowych do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędnymi wynikami są poziomy aktywności fizycznej, procentowa zmiana masy ciała, spożycie owoców i warzyw w diecie, 24-godzinne wydalanie sodu z moczem i wskaźniki kontroli BP po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Columbia University
New York City Health and Hospitals Corporation
Hebrew Home at Riverdale

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gbenga G Ogedegbe, M.D., NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01HL087301-01 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami