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Ensaio baseado na prática de controle da pressão arterial em afro-americanos (TLC-Clinic)

12 de novembro de 2013 atualizado por: NYU Langone Health
A hipertensão mal controlada (HTN) continua sendo um dos problemas de saúde pública mais significativos nos Estados Unidos, em termos de morbidade, mortalidade e carga econômica. Apesar de evidências convincentes que apoiam os efeitos benéficos das mudanças terapêuticas no estilo de vida (TLC) na redução da pressão arterial (PA), sua eficácia permanece não testada nas práticas de cuidados primários, especialmente entre pacientes minoritários que compartilham uma carga maior de resultados relacionados à hipertensão, incluindo doença renal crônica, acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca. Este estudo controlado randomizado oferece uma oportunidade única para abordar essa lacuna na literatura. Entre 200 afro-americanos hipertensos que recebem atendimento em práticas de cuidados primários comunitários, testaremos a eficácia de uma intervenção de estilo de vida terapêutica abrangente culturalmente adaptada, fornecida por meio de aconselhamento em grupo e entrevista motivacional (MINT-TLC) versus cuidados habituais (UC). O MINT-TLC é projetado para ajudar os pacientes a fazer TLC apropriada e desenvolver habilidades para manter essas mudanças a longo prazo. Os pacientes do grupo MINT-TLC terão aulas semanais em grupo com foco em TLC por 12 semanas (fase intensiva); seguido de sessões individuais de entrevista motivacional (MINT) durante 3 meses (fase de manutenção). Pessoal de pesquisa treinado fornecerá MINT-TLC com procedimentos de fidelidade de tratamento apropriados. Os pacientes na condição UC receberão uma única sessão individual de aconselhamento sobre TLC e versões impressas dos materiais de intervenção. O desfecho primário é a mudança dentro do paciente na pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até 6 meses. Os resultados secundários são níveis de comportamentos de estilo de vida terapêuticos direcionados; e proporção de pacientes com controle adequado da pressão arterial em 6 meses

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Testaremos a eficácia de uma intervenção de estilo de vida terapêutico abrangente baseada na prática de cuidados primários, fornecida por meio de aconselhamento em grupo e entrevista motivacional (MINT-TLC) em um estudo randomizado controlado (RCT) de dois braços em 200 pacientes de baixa renda, pobres pacientes afro-americanos hipertensos controlados. O MINT é uma abordagem de aconselhamento diretiva e centrada no participante para iniciar e manter a mudança de comportamento que se mostrou eficaz em melhorar a adesão a vários comportamentos de saúde. Nossa hipótese é que entre os afro-americanos com hipertensão mal controlada (HTN), aqueles randomizados para o grupo TLC, em comparação com aqueles randomizados para UC, exibirão uma maior redução na pressão arterial sistólica e diastólica (PA); maiores níveis de atividade física; alteração percentual no peso; aumento da ingestão de frutas e vegetais; e redução da excreção urinária de sódio em 24 horas em 6 meses. O desfecho primário é a alteração dentro do paciente na sistólica (PAS) e diastólica (PAD) desde o início até 6 meses. Os desfechos secundários são os níveis de atividade física, alteração percentual no peso, ingestão dietética de frutas e vegetais, excreção urinária de sódio em 24 horas e taxas de controle da PA em 6 meses. A pressão arterial será avaliada com um monitor de PA digital automatizado bem validado (BPTru), seguindo as diretrizes da American Heart Association. Os comportamentos terapêuticos de estilo de vida serão avaliados com medidas de autorrelato validadas: A ingestão alimentar será avaliada com os questionários de avaliação dietética breve de frutas/vegetais e gorduras do NCI; e a atividade física será avaliada com o questionário de atividade física do Nurses Health Study e do Health Professionals Study. A perda de peso percentual será estimada a partir da diferença de peso entre a linha de base e 6 meses, enquanto a excreção urinária de sódio de 24 horas será usada para estimar a ingestão dietética de sódio. Os pacientes são classificados como tendo PA controlada se sua PA média atender aos critérios do Sétimo Comitê Nacional Conjunto de Detecção, Avaliação e Tratamento de Hipertensão (JNC-7) de PAS < 130 e PAD < 80 mmHg (pacientes com diabetes ou doença renal crônica) ; ou PAS < 140 e PAD < 90 mmHg (para todos os outros pacientes). Independentemente das atribuições do grupo, todos os dados dos resultados serão avaliados na linha de base, 3 meses e 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
194

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
        • Woodhull Medical & Mental Health Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10002
        • Governeur Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Lincoln Hospital and Harlem Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Receber cuidados dentro da NYU Ambulatory Care Network por pelo menos um ano.
  • O paciente deve ter hipertensão não controlada definida como média de PAS≥140 mmHg ou PAD≥90 mmHg (PAS≥130 mmHg ou PAD≥80 mmHg para pacientes com diabetes ou doença renal crônica) em pelo menos duas consultas anteriores no último ano
  • falando inglês
  • Identificar-se como negro ou afro-americano;
  • Permissão do médico do paciente para participar do estudo.
  • Pontuação do CARE-DIAG < 6 (somente participantes com 60 anos ou mais)

Critério de exclusão:

  • Ser considerado incapaz de cumprir o protocolo do estudo (seja autoselecionado ou indicando durante a triagem que não poderia concluir todas as tarefas solicitadas, incluindo assistir às aulas de intervenção se fosse randomizado para o grupo de intervenção).
  • Participação em outros ensaios clínicos.
  • Diagnóstico de disfunção cognitiva ou comorbidade psiquiátrica significativa (conforme indicado no prontuário).
  • Leitura da pressão arterial ≥ 180/110 na triagem inicial/visita inicial
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Os pacientes randomizados para a condição de Cuidado Usual (UC) receberão recomendações de tratamento padrão para hipertensão (HTN), conforme determinado por seus médicos. Além disso, eles receberão uma sessão de aconselhamento individual de 30 minutos sobre modificação terapêutica do estilo de vida, semelhante ao PREMIER. Sentimo-nos obrigados eticamente a fornecer esta intervenção mínima aos pacientes do grupo CU, uma vez que o aconselhamento sobre TLC é uma recomendação padrão para o tratamento da hipertensão. Para corresponder ao grupo MINT-TLC quanto ao conteúdo do material de intervenção, os do grupo UC receberão versões impressas dos materiais de intervenção.
Comportamental: Cuidados usuais
Os pacientes randomizados para a condição de Cuidado Usual (UC) receberão recomendações de tratamento padrão para hipertensão (HTN), conforme determinado por seus médicos. Além disso, eles receberão uma sessão de aconselhamento individual de 30 minutos sobre modificação terapêutica do estilo de vida, semelhante ao PREMIER. Sentimo-nos obrigados eticamente a fornecer esta intervenção mínima aos pacientes do grupo CU, uma vez que o aconselhamento sobre TLC é uma recomendação padrão para o tratamento da hipertensão. Para corresponder ao grupo MINT-TLC quanto ao conteúdo do material de intervenção, os do grupo UC receberão versões impressas dos materiais de intervenção.
EXPERIMENTAL: Mudanças terapêuticas no estilo de vida (MINT-TLC)
Esta intervenção é baseada em diretrizes de prática clínica estabelecidas para prevenção e tratamento da hipertensão (HTN), que recomendam perda de peso (se houver excesso de peso), limitação da ingestão de sódio e álcool, atividade física regular, redução da ingestão de álcool e ingestão de uma dieta com baixo teor de gordura que é rico em frutas e vegetais. O MINT-TLC será conduzido por pessoal de pesquisa treinado. Os pacientes frequentarão 10 aulas ao longo de 12 semanas (fase intensiva), seguidas de sessões mensais individuais de MINT durante 3 meses (fase de manutenção). Escolhemos os esquemas de intervenção para padronizar a metodologia de intervenções terapêuticas no estilo de vida com eficácia comprovada em pacientes hipertensos, especificamente, Trial of Nonpharmacologic Approaches in Elderly Hypertensives (TONE) e estudos PREMIER.
Comportamental: Mudanças terapêuticas no estilo de vida (MINT-TLC)
Esta intervenção é baseada em diretrizes de prática clínica estabelecidas para prevenção e tratamento da hipertensão (HTN), que recomendam perda de peso (se houver excesso de peso), limitação da ingestão de sódio e álcool, atividade física regular, redução da ingestão de álcool e ingestão de uma dieta com baixo teor de gordura que é rico em frutas e vegetais. O MINT-TLC será conduzido por pessoal de pesquisa treinado. Os pacientes frequentarão 10 aulas ao longo de 12 semanas (fase intensiva), seguidas de sessões mensais individuais de MINT durante 3 meses (fase de manutenção). Escolhemos os esquemas de intervenção para padronizar a metodologia de intervenções terapêuticas no estilo de vida com eficácia comprovada em pacientes hipertensos, especificamente, Trial of Nonpharmacologic Approaches in Elderly Hypertensives (TONE) e estudos PREMIER.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário é a alteração dentro do paciente na sistólica (PAS) e diastólica (PAD) desde o início até 6 meses.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Os desfechos secundários são os níveis de atividade física, alteração percentual no peso, ingestão dietética de frutas e vegetais, excreção urinária de sódio em 24 horas e taxas de controle da PA em 6 meses.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Columbia University
New York City Health and Hospitals Corporation
Hebrew Home at Riverdale

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gbenga G Ogedegbe, M.D., NYU Langone Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01HL087301-01 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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