Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Praksisbaseret forsøg med blodtrykskontrol hos afroamerikanere (TLC-Clinic)

12. november 2013 opdateret af: NYU Langone Health
Dårligt kontrolleret hypertension (HTN) er fortsat et af de vigtigste folkesundhedsproblemer i USA, hvad angår sygelighed, dødelighed og økonomisk byrde. På trods af overbevisende beviser, der understøtter de gavnlige virkninger af terapeutiske livsstilsændringer (TLC) på blodtryksreduktion (BP), forbliver deres effektivitet utestet i primærplejepraksis, især blandt minoritetspatienter, som deler en større byrde af HTN-relaterede udfald, herunder kronisk nyresygdom, slagtilfælde og hjertesvigt. Dette randomiserede kontrollerede forsøg giver en unik mulighed for at løse dette hul i litteraturen. Blandt 200 hypertensive afroamerikanere, der modtager pleje i lokalsamfundsbaserede primærplejepraksis, vil vi teste effektiviteten af ​​en kulturelt skræddersyet omfattende terapeutisk livsstilsintervention, leveret gennem gruppebaseret rådgivning og motiverende samtaler (MINT-TLC) vs. sædvanlig pleje (UC). MINT-TLC er designet til at hjælpe patienter med at lave passende TLC og udvikle færdigheder til at opretholde disse ændringer på lang sigt. Patienter i MINT-TLC-gruppen vil deltage i ugentlige gruppetimer med fokus på TLC i 12 uger (intensiv fase); efterfulgt af individuelle motiverende samtaler (MINT) sessioner i 3 måneder (vedligeholdelsesfase). Uddannet forskningspersonale vil levere MINT-TLC med passende behandlings-troskabsprocedurer. Patienter i UC-tilstanden vil modtage en enkelt individuel rådgivningssession om TLC og trykte versioner af interventionsmaterialerne. Det primære resultat er ændring inden for patienten i både systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder. Sekundære resultater er niveauer af målrettet terapeutisk livsstilsadfærd; og andel af patienter med tilstrækkelig blodtrykskontrol efter 6 måneder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil teste effektiviteten af ​​en primær plejepraksisbaseret omfattende terapeutisk livsstilsintervention, leveret gennem gruppebaseret rådgivning og motiverende samtale (MINT-TLC) i et to-armet, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i 200 lavindkomster, dårligt kontrollerede hypertensive afroamerikanske patienter. MINT er en retningsgivende, deltagercentreret, rådgivningstilgang til at igangsætte og vedligeholde adfærdsændringer, som har vist sig effektiv til at forbedre overholdelse af forskellige sundhedsadfærd. Vi antager, at blandt afroamerikanere med dårligt kontrolleret hypertension (HTN), vil dem, der er randomiseret til TLC-gruppen, sammenlignet med dem, der er randomiseret til UC, udvise en større reduktion i systolisk og diastolisk blodtryk (BP); højere niveauer af fysisk aktivitet; procent ændring i vægt; øget indtag af frugt og grøntsager; og reduceret 24-timers urinudskillelse af natrium efter 6 måneder. Det primære resultat er ændring i systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) inden for patienten fra baseline til 6 måneder. De sekundære resultater er niveauet af fysisk aktivitet, procentvis ændring i vægt, diætindtag af frugt og grøntsager, 24-timers urinudskillelse af natrium og blodtrykskontrol efter 6 måneder. Blodtrykket vil blive vurderet med en velvalideret automatiseret digital BP-monitor (BPTru), i overensstemmelse med American Heart Associations retningslinjer. Terapeutisk livsstilsadfærd vil blive vurderet med validerede selvrapporteringsforanstaltninger: Diætindtagelse vil blive vurderet med NCI's frugt/grøntsager og fedt korte diætvurderingsspørgeskemaer; og fysisk aktivitet vil blive vurderet med Sygeplejerskesundhedsstudiet og Sundhedsprofessionelles undersøgelses fysisk aktivitetsspørgeskema. Det procentvise vægttab vil blive estimeret ud fra forskellen i vægt mellem baseline og 6 måneder, mens 24-timers natriumudskillelse i urinen vil blive brugt til at estimere natriumindtaget i kosten. Patienter kategoriseres som havende kontrolleret BP, hvis deres gennemsnitlige BP, der opfylder den syvende fælles nationale komité for detektion, evaluering og behandling af hypertension (JNC-7) kriterier for SBP < 130 og DBP < 80 mmHg (patienter med diabetes eller kronisk nyresygdom) ; eller SBP < 140 og DBP < 90 mmHg (for alle andre patienter). Uanset gruppeopgaver vil alle udfaldsdata blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
194

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11206
        • Woodhull Medical & Mental Health Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10002
        • Governeur Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Lincoln Hospital and Harlem Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Modtagelse af pleje inden for NYU Ambulatory Care Network i mindst et år.
  • Patienten skal have ukontrolleret HTN defineret som en gennemsnitlig SBP≥140 mmHg eller DBP≥90 mmHg (SBP≥130 mmHg eller DBP≥80 mmHg for patienter med diabetes eller kronisk nyresygdom) ved mindst to tidligere besøg inden for det seneste år
  • engelsktalende
  • Identificer dig selv som sort eller afroamerikaner;
  • Tilladelse fra patientens læge til at deltage i undersøgelsen.
  • CARE-DIAG score < 6 (kun deltagere på 60 år og ældre)

Ekskluderingskriterier:

  • At blive anset for ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen (enten selvvalgt eller ved at angive under screening, at han/hun ikke kunne udføre alle ønskede opgaver, herunder deltage i interventionstimer, hvis han/hun skulle randomiseres til interventionsgruppen).
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg.
  • Diagnose af kognitiv dysfunktion eller signifikant psykiatrisk komorbiditet (som angivet i journalen).
  • Blodtryksaflæsning ≥ 180/110 ved indledende screening/baselinebesøg
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Patienter, der er randomiseret til den sædvanlige pleje-tilstand (UC) vil modtage standard hypertension (HTN) behandlingsanbefalinger som bestemt af deres læger. Derudover vil de modtage en 30-minutters individuel rådgivningssession om terapeutisk livsstilsændring, svarende til PREMIER. Vi føler os etisk forpligtet til at yde denne minimale intervention til patienter i UC-gruppen, da rådgivning om TLC er en standardanbefaling til behandling af hypertension. For at matche MINT-TLC-gruppen for indhold af interventionsmateriale, vil de i UC-gruppen modtage trykte versioner af interventionsmaterialerne.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Patienter, der er randomiseret til den sædvanlige pleje-tilstand (UC) vil modtage standard hypertension (HTN) behandlingsanbefalinger som bestemt af deres læger. Derudover vil de modtage en 30-minutters individuel rådgivningssession om terapeutisk livsstilsændring, svarende til PREMIER. Vi føler os etisk forpligtet til at yde denne minimale intervention til patienter i UC-gruppen, da rådgivning om TLC er en standardanbefaling til behandling af hypertension. For at matche MINT-TLC-gruppen for indhold af interventionsmateriale, vil de i UC-gruppen modtage trykte versioner af interventionsmaterialerne.
EKSPERIMENTEL: Terapeutiske livsstilsændringer (MINT-TLC)
Denne intervention er baseret på etablerede kliniske retningslinjer for forebyggelse og behandling af hypertension (HTN), som anbefaler vægttab (hvis du er overvægtig), begrænsning af natrium- og alkoholindtag, regelmæssig fysisk aktivitet, reduktion af alkoholindtag og spisning af en fedtfattig kost, der er rig på frugt og grøntsager. MINT-TLC vil blive udført af uddannet forskningspersonale. Patienterne vil deltage i 10 klasser over 12 uger (intensiv fase) efterfulgt af individuelle månedlige MINT-sessioner i 3 måneder (vedligeholdelsesfase). Vi valgte interventionsplanerne til at mønstre efter metodologien for terapeutiske livsstilsinterventioner med dokumenteret effekt hos hypertensive patienter, specifikt Trial of Nonpharmacologic Approaches in Elderly Hypertensives (TONE) og PREMIER-forsøg.
Adfærdsmæssigt: Terapeutiske livsstilsændringer (MINT-TLC)
Denne intervention er baseret på etablerede kliniske retningslinjer for forebyggelse og behandling af hypertension (HTN), som anbefaler vægttab (hvis du er overvægtig), begrænsning af natrium- og alkoholindtag, regelmæssig fysisk aktivitet, reduktion af alkoholindtag og spisning af en fedtfattig kost, der er rig på frugt og grøntsager. MINT-TLC vil blive udført af uddannet forskningspersonale. Patienterne vil deltage i 10 klasser over 12 uger (intensiv fase) efterfulgt af individuelle månedlige MINT-sessioner i 3 måneder (vedligeholdelsesfase). Vi valgte interventionsplanerne til at mønstre efter metodologien for terapeutiske livsstilsinterventioner med dokumenteret effekt hos hypertensive patienter, specifikt Trial of Nonpharmacologic Approaches in Elderly Hypertensives (TONE) og PREMIER-forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat er inden for patientens ændring i systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
De sekundære resultater er niveauet af fysisk aktivitet, procentvis ændring i vægt, diætindtag af frugt og grøntsager, 24-timers urinudskillelse af natrium og blodtrykskontrol efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Columbia University
New York City Health and Hospitals Corporation
Hebrew Home at Riverdale

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gbenga G Ogedegbe, M.D., NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01HL087301-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger