Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina eikosapentaenová (EPA) pro léčbu jaterních metastáz kolorektálního karcinomu (EMT)

20. října 2011 aktualizováno: Mark Hull, University of Leeds

Účinky kyseliny eikosapentaenové (EPA) na biomarkery růstu a vaskularity u jaterních metastáz lidského kolorektálního karcinomu (zkouška EPA pro metastázy)

Kyselina eikosapentaenová (EPA) je přirozeně se vyskytující omega-3 polynenasycená mastná kyselina, která se nachází v tučných rybách. EPA má v experimentálních modelech aktivitu proti kolorektálnímu (střevnímu) rakovině. Tato studie bude testovat, zda EPA snižuje markery růstu nádoru a je bezpečná a dobře tolerovaná u pacientů s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu, kteří čekají na operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie kyseliny eikosapentaenové (EPA), ve formě volné mastné kyseliny, 2 g denně u pacientů, kteří podstoupí resekci jater pro jaterní metastázy kolorektálního karcinomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Institute of Molecular Medicine, St James's University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Buď sex
  • Resekce jater považována za klinicky vhodnou pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu
  • Doba mezi rozhodnutím o provedení resekce jater a operací delší než 2 týdny
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
  • Telefonický kontakt možný

Kritéria vyloučení:

  • Neoadjuvantní chemoterapie pro jaterní metastázy kolorektálního karcinomu (CRC).
  • Chemoterapie pro jakoukoli rakovinu v předchozích 3 měsících
  • Známá krvácivá diatéza nebo antikoagulační léčba
  • Alergie na ryby nebo mořské plody
  • Užívání doplňků stravy s rybím olejem (např. olej z tresčích jater) a neochotný přestat po dobu trvání studie
  • Těhotenství
  • Použití neaspirinových nesteroidních protizánětlivých (NSAID) nebo kortikosteroidů
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 150)
  • Aktivní zánětlivá onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, revmatoidní artritida).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
2 kapsle dvakrát denně
Lék: Placebo
2 tobolky užívané dvakrát denně po dobu 2-6 týdnů před resekcí jater.
Aktivní komparátor: Kyselina eikosapentaenová volná mastná kyselina
2 g denně (2 x 500 mg kapsle dvakrát denně)
Lék: Kyselina eikosapentaenová volná mastná kyselina
Enterosolventní přípravek obsahující 99% čisté omega-3 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) eikosapentaenové kyseliny jako volné mastné kyseliny. 500mg tobolky, 2 užívané dvakrát denně po dobu 2-6 týdnů před resekcí jater.
Ostatní jména:
  • ALFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Histologický index proliferace rakovinných buněk Ki67
Časové okno: při operaci 2-6 týdnů po randomizaci
při operaci 2-6 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Histologický index apoptózy rakovinných buněk neo-CK18
Časové okno: při operaci 2-6 týdnů po randomizaci
při operaci 2-6 týdnů po randomizaci
Hustota mikrocév histologického nádoru CD31-pozitivních buněk
Časové okno: při operaci 2-6 týdnů po randomizaci
při operaci 2-6 týdnů po randomizaci
Bezpečnost a snášenlivost léčby EPA
Časové okno: Každé 2 týdny, když pacient užívá studijní léky
Každé 2 týdny, když pacient užívá studijní léky
Metastatická tkáň a zdravá jaterní tkáň složení mastných kyselin a hladiny prostaglandinů
Časové okno: při operaci 2-6 týdnů po randomizaci
při operaci 2-6 týdnů po randomizaci
Plazmatické markery metabolismu prostaglandinů
Časové okno: 1. Výchozí stav 2. po přibližně 4 týdnech studijní medikace (bezprostředně před operací). 3. Šest týdnů po resekci jater (žádná studovaná medikace)
1. Výchozí stav 2. po přibližně 4 týdnech studijní medikace (bezprostředně před operací). 3. Šest týdnů po resekci jater (žádná studovaná medikace)
Agregace krevních destiček
Časové okno: 1. Výchozí stav 2. po přibližně 4 týdnech studijní medikace (bezprostředně před operací). 3. Šest týdnů po resekci jater (žádná studovaná medikace)
1. Výchozí stav 2. po přibližně 4 týdnech studijní medikace (bezprostředně před operací). 3. Šest týdnů po resekci jater (žádná studovaná medikace)
Močové markery metabolismu prostaglandinů
Časové okno: 1. Výchozí stav 2. po 2 týdnech studijní medikace 3. po přibližně 4 týdnech studijní medikace (bezprostředně před operací). 4. Šest týdnů po resekci jater (žádná studovaná medikace)
1. Výchozí stav 2. po 2 týdnech studijní medikace 3. po přibližně 4 týdnech studijní medikace (bezprostředně před operací). 4. Šest týdnů po resekci jater (žádná studovaná medikace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Leeds

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Hull, PhD, FRCP, Leeds Institute of Molecular Medicine, University of Leeds

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GA09/9094
  • 2009-015903-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení