Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas eikozapentaenowy (EPA) w leczeniu przerzutów raka jelita grubego do wątroby (EMT)

20 października 2011 zaktualizowane przez: Mark Hull, University of Leeds

Wpływ kwasu eikozapentaenowego (EPA) na biomarkery wzrostu i unaczynienia w przerzutach ludzkiego raka jelita grubego do wątroby (badanie EPA dotyczące przerzutów)

Kwas eikozapentaenowy (EPA) to naturalnie występujący wielonienasycony kwas tłuszczowy omega-3 występujący w tłustych rybach. W modelach eksperymentalnych EPA ma działanie przeciw rakowi jelita grubego (jelita). Ta próba sprawdzi, czy EPA zmniejsza markery wzrostu guza oraz czy jest bezpieczna i dobrze tolerowana u pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby oczekujących na operację.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kwasu eikozapentaenowego (EPA) w postaci wolnego kwasu tłuszczowego, 2 g dziennie u pacjentów, którzy zostaną poddani operacji resekcji wątroby z powodu przerzutów raka jelita grubego do wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Institute of Molecular Medicine, St James's University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Albo seks
  • Resekcja wątroby uznana za klinicznie odpowiednią do leczenia raka jelita grubego z przerzutami
  • Czas między podjęciem decyzji o resekcji wątroby a operacją dłuższy niż 2 tygodnie
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
  • Możliwy kontakt telefoniczny

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia neoadiuwantowa w leczeniu przerzutów raka jelita grubego do wątroby
  • Chemioterapia na jakikolwiek nowotwór w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana skaza krwotoczna lub leczenie przeciwzakrzepowe
  • Alergia na ryby lub owoce morza
  • Stosowanie suplementów oleju rybiego (np. olej z wątroby dorsza) i nie chcą przerwać badania na czas trwania badania
  • Ciąża
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kortykosteroidów innych niż aspiryna
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >150)
  • Aktywna choroba zapalna (np. nieswoiste zapalenie jelit, reumatoidalne zapalenie stawów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
2 kapsułki dwa razy dziennie
Lek: Placebo
2 kapsułki dwa razy dziennie przez 2-6 tygodni przed resekcją wątroby.
Aktywny komparator: Wolny kwas tłuszczowy kwasu eikozapentaenowego
2 g dziennie (2 kapsułki po 500 mg dwa razy dziennie)
Lek: Wolny kwas tłuszczowy kwasu eikozapentaenowego
Preparat dojelitowy zawierający w 99% czysty wielonienasycony kwas tłuszczowy omega-3 (PUFA) kwas eikozapentaenowy jako wolny kwas tłuszczowy. Kapsułki 500 mg, 2 przyjmowane dwa razy dziennie przez 2-6 tygodni przed resekcją wątroby.
Inne nazwy:
  • ALFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Histologiczny wskaźnik proliferacji komórek nowotworowych Ki67
Ramy czasowe: podczas operacji 2-6 tygodni po randomizacji
podczas operacji 2-6 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Histologiczny wskaźnik apoptozy komórek nowotworowych neo-CK18
Ramy czasowe: podczas operacji 2-6 tygodni po randomizacji
podczas operacji 2-6 tygodni po randomizacji
Histologiczna gęstość mikronaczyń komórek CD31-dodatnich guza
Ramy czasowe: podczas operacji 2-6 tygodni po randomizacji
podczas operacji 2-6 tygodni po randomizacji
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia EPA
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie, gdy pacjent przyjmuje badany lek
Co 2 tygodnie, gdy pacjent przyjmuje badany lek
Tkanka przerzutowa i skład kwasów tłuszczowych zdrowej tkanki wątroby i poziomy prostaglandyn
Ramy czasowe: podczas operacji 2-6 tygodni po randomizacji
podczas operacji 2-6 tygodni po randomizacji
Osoczowe markery metabolizmu prostaglandyn
Ramy czasowe: 1. Wartość wyjściowa 2. po około 4 tygodniach przyjmowania badanego leku (bezpośrednio przed operacją). 3. Sześć tygodni po resekcji wątroby (bez badanego leku)
1. Wartość wyjściowa 2. po około 4 tygodniach przyjmowania badanego leku (bezpośrednio przed operacją). 3. Sześć tygodni po resekcji wątroby (bez badanego leku)
Agregacja płytek krwi
Ramy czasowe: 1. Wartość wyjściowa 2. po około 4 tygodniach przyjmowania badanego leku (bezpośrednio przed operacją). 3. Sześć tygodni po resekcji wątroby (bez badanego leku)
1. Wartość wyjściowa 2. po około 4 tygodniach przyjmowania badanego leku (bezpośrednio przed operacją). 3. Sześć tygodni po resekcji wątroby (bez badanego leku)
Moczowe markery metabolizmu prostaglandyn
Ramy czasowe: 1. Wartość wyjściowa 2. po 2 tygodniach przyjmowania badanego leku 3. po około 4 tygodniach przyjmowania badanego leku (bezpośrednio przed operacją). 4. Sześć tygodni po resekcji wątroby (bez badanego leku)
1. Wartość wyjściowa 2. po 2 tygodniach przyjmowania badanego leku 3. po około 4 tygodniach przyjmowania badanego leku (bezpośrednio przed operacją). 4. Sześć tygodni po resekcji wątroby (bez badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Leeds

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark A Hull, PhD, FRCP, Leeds Institute of Molecular Medicine, University of Leeds

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GA09/9094
  • 2009-015903-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami