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Acido eicosapentaenoico (EPA) per il trattamento delle metastasi epatiche del cancro colorettale (EMT)

20 ottobre 2011 aggiornato da: Mark Hull, University of Leeds

Gli effetti dell'acido eicosapentaenoico (EPA) sui biomarcatori della crescita e della vascolarizzazione nelle metastasi epatiche del cancro del colon-retto nell'uomo (l'EPA for Metastasis Trial)

L'acido eicosapentaenoico (EPA) è un acido grasso polinsaturo omega-3 presente in natura nei pesci grassi. L'EPA ha attività contro il cancro del colon-retto (intestino) in modelli sperimentali. Questo studio verificherà se l'EPA riduce i marcatori di crescita del tumore, ed è sicuro e ben tollerato, nei pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto in attesa di intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'acido eicosapentaenoico (EPA), nella forma di acido grasso libero, 2 g al giorno in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione epatica per metastasi epatiche da cancro del colon-retto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Institute of Molecular Medicine, St James's University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • O sesso
  • Resezione epatica ritenuta clinicamente appropriata per la gestione del carcinoma colorettale metastatico
  • Durata tra la decisione di eseguire la resezione epatica e l'intervento chirurgico maggiore di 2 settimane
  • Capacità di dare il consenso informato scritto e seguire il protocollo di studio
  • Possibile contatto telefonico

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia neo-adiuvante per le metastasi epatiche del cancro del colon-retto (CRC).
  • Chemioterapia per qualsiasi tumore nei 3 mesi precedenti
  • Diatesi emorragica nota o terapia anticoagulante
  • Allergia al pesce o ai frutti di mare
  • Uso di integratori di olio di pesce (es. olio di fegato di merluzzo) e riluttante a interrompere per la durata dello studio
  • Gravidanza
  • Uso di antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi diversi dall'aspirina
  • Compromissione renale (creatinina sierica >150)
  • Malattia infiammatoria attiva (ad es. malattie infiammatorie intestinali, artrite reumatoide).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
2 capsule due volte al giorno
Droga: Placebo
2 capsule due volte al giorno per 2-6 settimane prima della resezione epatica.
Comparatore attivo: Acido grasso libero dell'acido eicosapentaenoico
2 g al giorno (2 capsule da 500 mg due volte al giorno)
Droga: Acido grasso libero dell'acido eicosapentaenoico
Una preparazione con rivestimento enterico di acido eicosapentaenoico puro al 99% di acidi grassi polinsaturi omega-3 (PUFA) come acido grasso libero. Capsule da 500 mg, 2 prese due volte al giorno per 2-6 settimane prima della resezione epatica.
Altri nomi:
  • ALFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice istologico di proliferazione delle cellule tumorali Ki67
Lasso di tempo: in chirurgia 2-6 settimane dopo la randomizzazione
in chirurgia 2-6 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice istologico di apoptosi delle cellule tumorali neo-CK18
Lasso di tempo: in chirurgia 2-6 settimane dopo la randomizzazione
in chirurgia 2-6 settimane dopo la randomizzazione
Densità dei microvasi delle cellule del tumore istologico CD31-positivo
Lasso di tempo: in chirurgia 2-6 settimane dopo la randomizzazione
in chirurgia 2-6 settimane dopo la randomizzazione
Sicurezza e tollerabilità del trattamento EPA
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane mentre il paziente sta assumendo il farmaco in studio
Ogni 2 settimane mentre il paziente sta assumendo il farmaco in studio
Composizione degli acidi grassi del tessuto metastatico e del tessuto epatico sano e livelli di prostaglandine
Lasso di tempo: in chirurgia 2-6 settimane dopo la randomizzazione
in chirurgia 2-6 settimane dopo la randomizzazione
Marcatori plasmatici del metabolismo delle prostaglandine
Lasso di tempo: 1. Basale 2. dopo circa 4 settimane di trattamento con il farmaco in studio (immediatamente prima dell'intervento). 3. Sei settimane dopo la resezione epatica (nessun farmaco in studio)
1. Basale 2. dopo circa 4 settimane di trattamento con il farmaco in studio (immediatamente prima dell'intervento). 3. Sei settimane dopo la resezione epatica (nessun farmaco in studio)
Aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: 1. Basale 2. dopo circa 4 settimane di trattamento con il farmaco in studio (immediatamente prima dell'intervento). 3. Sei settimane dopo la resezione epatica (nessun farmaco in studio)
1. Basale 2. dopo circa 4 settimane di trattamento con il farmaco in studio (immediatamente prima dell'intervento). 3. Sei settimane dopo la resezione epatica (nessun farmaco in studio)
Marcatori urinari del metabolismo delle prostaglandine
Lasso di tempo: 1. Basale 2. dopo 2 settimane di farmaco in studio 3. dopo circa 4 settimane di farmaco in studio (immediatamente prima dell'intervento). 4. Sei settimane dopo la resezione epatica (nessun farmaco in studio)
1. Basale 2. dopo 2 settimane di farmaco in studio 3. dopo circa 4 settimane di farmaco in studio (immediatamente prima dell'intervento). 4. Sei settimane dopo la resezione epatica (nessun farmaco in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Leeds

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark A Hull, PhD, FRCP, Leeds Institute of Molecular Medicine, University of Leeds

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GA09/9094
  • 2009-015903-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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