Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эйкозапентаеновая кислота (EPA) для лечения метастазов колоректального рака в печень (EMT)

20 октября 2011 г. обновлено: Mark Hull, University of Leeds

Влияние эйкозапентаеновой кислоты (EPA) на биомаркеры роста и васкуляризации при метастазах колоректального рака человека в печень (исследование EPA для метастазирования)

Эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) — это полиненасыщенная жирная кислота омега-3 природного происхождения, содержащаяся в жирной рыбе. EPA обладает противораковой активностью в отношении колоректального рака (кишечника) в экспериментальных моделях. В этом испытании будет проверено, снижает ли EPA маркеры роста опухоли, а также является ли оно безопасным и хорошо переносимым у пациентов с метастазами колоректального рака в печень, ожидающих хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) в форме свободной жирной кислоты по 2 г в день у пациентов, которым предстоит резекция печени по поводу метастазов колоректального рака в печень.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
88

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Любой пол
  • Резекция печени признана клинически приемлемой для лечения метастатического колоректального рака
  • Продолжительность между решением о проведении резекции печени и хирургическим вмешательством более 2 недель
  • Возможность дать письменное информированное согласие и следовать протоколу исследования
  • Возможен контакт по телефону

Критерий исключения:

  • Неоадъювантная химиотерапия колоректального рака (КРР) с метастазами в печень
  • Химиотерапия любого рака в предшествующие 3 месяца
  • Известный геморрагический диатез или антикоагулянтная терапия
  • Аллергия на рыбу или морепродукты
  • Использование добавок рыбьего жира (например, масло печени трески) и не желают останавливаться на время исследования
  • Беременность
  • Использование неаспириновых нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) или кортикостероидов
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки >150)
  • Активное воспалительное заболевание (например, Воспалительные заболевания кишечника, ревматоидный артрит).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 капсулы два раза в день
Лекарство: Плацебо
По 2 капсулы два раза в день в течение 2-6 недель перед резекцией печени.
Активный компаратор: Эйкозапентаеновая кислота свободная жирная кислота
2 г в день (2 капсулы по 500 мг два раза в день)
Лекарство: Эйкозапентаеновая кислота свободная жирная кислота
Препарат с энтеросолюбильным покрытием, состоящий из полиненасыщенных жирных кислот омега-3 (ПНЖК) 99% чистоты, эйкозапентаеновой кислоты в качестве свободной жирной кислоты. Капсулы 500 мг по 2 2 раза в день в течение 2-6 недель перед резекцией печени.
Другие имена:
  • АЛЬФА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Гистологический индекс пролиферации раковых клеток Ki67
Временное ограничение: во время операции через 2-6 недель после рандомизации
во время операции через 2-6 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Гистологический индекс апоптоза раковых клеток нео-CK18
Временное ограничение: во время операции через 2-6 недель после рандомизации
во время операции через 2-6 недель после рандомизации
Гистологическая плотность микрососудов CD31-позитивных клеток опухоли
Временное ограничение: во время операции через 2-6 недель после рандомизации
во время операции через 2-6 недель после рандомизации
Безопасность и переносимость лечения ЭПК
Временное ограничение: Каждые 2 недели, пока пациент принимает исследуемое лекарство
Каждые 2 недели, пока пациент принимает исследуемое лекарство
Метастатическая ткань и здоровая ткань печени Состав жирных кислот и уровни простагландинов
Временное ограничение: во время операции через 2-6 недель после рандомизации
во время операции через 2-6 недель после рандомизации
Плазменные маркеры метаболизма простагландинов
Временное ограничение: 1. Исходный уровень 2. примерно через 4 недели приема исследуемого препарата (непосредственно перед операцией). 3. Через шесть недель после резекции печени (без исследуемого препарата).
1. Исходный уровень 2. примерно через 4 недели приема исследуемого препарата (непосредственно перед операцией). 3. Через шесть недель после резекции печени (без исследуемого препарата).
Скопление тромбоцитов
Временное ограничение: 1. Исходный уровень 2. примерно через 4 недели приема исследуемого препарата (непосредственно перед операцией). 3. Через шесть недель после резекции печени (без исследуемого препарата).
1. Исходный уровень 2. примерно через 4 недели приема исследуемого препарата (непосредственно перед операцией). 3. Через шесть недель после резекции печени (без исследуемого препарата).
Мочевые маркеры метаболизма простагландинов
Временное ограничение: 1. Исходный уровень 2. после 2 недель приема исследуемого препарата 3. примерно через 4 недели приема исследуемого препарата (непосредственно перед операцией). 4. Через шесть недель после резекции печени (без исследуемого препарата).
1. Исходный уровень 2. после 2 недель приема исследуемого препарата 3. примерно через 4 недели приема исследуемого препарата (непосредственно перед операцией). 4. Через шесть недель после резекции печени (без исследуемого препарата).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Leeds

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mark A Hull, PhD, FRCP, Leeds Institute of Molecular Medicine, University of Leeds

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GA09/9094
  • 2009-015903-22 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками