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Ácido eicosapentaenoico (EPA) para el tratamiento de las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal (EMT)

20 de octubre de 2011 actualizado por: Mark Hull, University of Leeds

Los efectos del ácido eicosapentaenoico (EPA) sobre los biomarcadores de crecimiento y vascularidad en las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal humano (Estudio de metástasis de la EPA)

El ácido eicosapentaenoico (EPA) es un ácido graso poliinsaturado omega-3 de origen natural que se encuentra en el pescado azul. EPA tiene actividad contra el cáncer colorrectal (intestino) en modelos experimentales. Este ensayo evaluará si la EPA reduce los marcadores de crecimiento tumoral y si es segura y bien tolerada en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal que esperan cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de ácido eicosapentaenoico (EPA), en forma de ácido graso libre, 2 g al día en pacientes que se someterán a cirugía de resección hepática por metástasis hepáticas de cáncer colorrectal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
88

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Institute of Molecular Medicine, St James's University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años
  • cualquier sexo
  • Resección hepática considerada clínicamente apropiada para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico
  • Duración entre la decisión de realizar la resección hepática y la cirugía mayor a 2 semanas
  • Capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y seguir el protocolo del estudio
  • Contacto telefónico posible

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia neoadyuvante para la metástasis hepática del cáncer colorrectal (CCR)
  • Quimioterapia para cualquier tipo de cáncer en los 3 meses anteriores
  • Tratamiento de anticoagulación o diátesis hemorrágica conocida
  • Alergia al pescado o marisco
  • El uso de suplementos de aceite de pescado (p. aceite de hígado de bacalao) y no están dispuestos a parar durante la duración del estudio
  • El embarazo
  • Uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o corticosteroides que no sean aspirina
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica >150)
  • Enfermedad inflamatoria activa (p. Enfermedad Inflamatoria Intestinal, Artritis Reumatoide).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
2 cápsulas dos veces al día
Droga: Placebo
2 cápsulas tomadas dos veces al día durante 2 a 6 semanas antes de la resección hepática.
Comparador activo: Ácido graso libre del ácido eicosapentaenoico
2 g diarios (2 cápsulas de 500 mg dos veces al día)
Droga: Ácido graso libre del ácido eicosapentaenoico
Una preparación con recubrimiento entérico de ácido graso poliinsaturado (PUFA) omega-3 con una pureza del 99 %, ácido eicosapentaenoico como ácido graso libre. Cápsulas de 500 mg, 2 tomadas dos veces al día durante 2 a 6 semanas antes de la resección hepática.
Otros nombres:
  • ESPARTO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice histológico de proliferación de células cancerosas Ki67
Periodo de tiempo: en la cirugía 2-6 semanas después de la aleatorización
en la cirugía 2-6 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice histológico de apoptosis de células cancerosas neo-CK18
Periodo de tiempo: en la cirugía 2-6 semanas después de la aleatorización
en la cirugía 2-6 semanas después de la aleatorización
Densidad de microvasos de células positivas para CD31 tumoral histológico
Periodo de tiempo: en la cirugía 2-6 semanas después de la aleatorización
en la cirugía 2-6 semanas después de la aleatorización
Seguridad y tolerabilidad del tratamiento con EPA
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas mientras el paciente toma la medicación del estudio
Cada 2 semanas mientras el paciente toma la medicación del estudio
Composición de ácidos grasos y niveles de prostaglandinas en tejido metastásico y tejido hepático sano
Periodo de tiempo: en la cirugía 2-6 semanas después de la aleatorización
en la cirugía 2-6 semanas después de la aleatorización
Marcadores plasmáticos del metabolismo de las prostaglandinas
Periodo de tiempo: 1. Línea de base 2. Después de aproximadamente 4 semanas de medicación del estudio (inmediatamente antes de la cirugía). 3. Seis semanas después de la resección hepática (sin medicación del estudio)
1. Línea de base 2. Después de aproximadamente 4 semanas de medicación del estudio (inmediatamente antes de la cirugía). 3. Seis semanas después de la resección hepática (sin medicación del estudio)
La agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: 1. Línea de base 2. Después de aproximadamente 4 semanas de medicación del estudio (inmediatamente antes de la cirugía). 3. Seis semanas después de la resección hepática (sin medicación del estudio)
1. Línea de base 2. Después de aproximadamente 4 semanas de medicación del estudio (inmediatamente antes de la cirugía). 3. Seis semanas después de la resección hepática (sin medicación del estudio)
Marcadores urinarios del metabolismo de las prostaglandinas
Periodo de tiempo: 1. Línea de base 2. después de 2 semanas de medicación del estudio 3. después de aproximadamente 4 semanas de medicación del estudio (inmediatamente antes de la cirugía). 4. Seis semanas después de la resección hepática (sin medicación del estudio)
1. Línea de base 2. después de 2 semanas de medicación del estudio 3. después de aproximadamente 4 semanas de medicación del estudio (inmediatamente antes de la cirugía). 4. Seis semanas después de la resección hepática (sin medicación del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Leeds

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mark A Hull, PhD, FRCP, Leeds Institute of Molecular Medicine, University of Leeds

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GA09/9094
  • 2009-015903-22 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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