Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku POSIPHEN® u subjektů s amnestickou mírnou kognitivní poruchou

20. dubna 2015 aktualizováno: Annovis Bio Inc.

Otevřená dvoustupňová studie k vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku POSIPHEN® v plazmě a mozkomíšním moku po 10denním léčebném období u subjektů s amnestickou mírnou kognitivní poruchou

Tato studie určí farmakokinetiku Posiphenu® jak v plazmě, tak v CSF po 10denním období léčby přípravkem Posiphen® u subjektů s amnestickou MCI. Účinky této léčby na biomarkery budou také stanoveny v CSF, plné krvi a plazmě nebo séru jako primární farmakodynamické (PD) cíle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy po menopauze ve věku 55 až 80 let včetně.
  2. Musí mít mírnou kognitivní poruchu (MCI) (amnestický podtyp) podle Petersenových kritérií (2004).
  3. Skóre Mini Mental Status Examination (MMSE) by mělo být ≥24.
  4. Musí dosáhnout nižší než předem stanovené mezní skóre v dílčím testu zpožděného vyvolání odstavce logické paměti II Wechsler Memory Scale Revised (WMS-R).
  5. Musí mít hodnocení klinické demence 0,5 se skóre paměťového boxu 0,5 nebo 1,0.
  6. Upravené skóre Hachinski menší nebo rovné 4.
  7. Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese (HAMD17) skóre menší nebo rovné 12 se skóre 0 u položek 1, 2 a 3 (depresivní nálada, pocity viny a sebevražedné myšlenky).
  8. Žádné důkazy o současných sebevražedných myšlenkách nebo předchozím pokusu o sebevraždu v posledních 2 letech, jak je hodnoceno v kontrolním seznamu Columbia Suicidality Checklist.
  9. MRI skeny během 12 měsíců před screeningem nebo během screeningu MRI bez známek infekce, infarktu nebo jiných fokálních lézí a bez klinických příznaků naznačujících intervenující neurologické onemocnění.
  10. Na rentgenu beder by neměly být přítomny žádné klinicky významné abnormality v oblasti bederní páteře, které by kontraindikovaly lumbální punkci.
  11. Přiměřená zraková a sluchová schopnost (fyzická schopnost provádět všechna studijní hodnocení).
  12. Normální testy B12, kyseliny listové a funkce štítné žlázy (hormon stimulující štítnou žlázu [TSH], volný T4 a volný T3).
  13. Nevyžadují pečovatelskou péči.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli významné neurologické onemocnění jiné než amnestická MCI nebo anamnéza významného poranění hlavy s následným přetrvávajícím neurologickým deficitem nebo známými strukturálními abnormalitami mozku.
  2. Závažná deprese, schizofrenie nebo jiná závažná psychiatrická porucha popsaná v Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) za poslední 2 roky.
  3. Psychotické rysy, agitovanost nebo problémy s chováním během posledních 3 měsíců, které by mohly vést k potížím s dodržováním protokolu.
  4. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let.
  5. Subjekty s jakýmkoli horečnatým onemocněním během 1 týdne před odběrem CSF.
  6. Subjekty, které mají v anamnéze migrénové bolesti hlavy a jakýkoli jiný typ bolesti hlavy alespoň střední závažnosti více než dvakrát za měsíc.
  7. Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu nebo představovat potenciální riziko pro subjekty.
  8. Užívání léků zakázaných studií.
  9. Jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality.
  10. Subjekty s infekcí nebo zánětem kůže nebo kožním onemocněním v místě lumbální punkce nebo v jeho blízkosti.
  11. Historie operace bederní páteře nebo chronické bolesti dolní části zad (CLBP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Posiphen® tartrátové kapsle
Lék: Posiphen® tartrátové kapsle
Podávané kapsle (240 mg/den) po dobu 10 dnů Podávané kapsle (160 mg/den) po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Posiphen® tartrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: 10 dní
Stanovení farmakokinetiky (PK) Posiphenu® a jeho metabolitů v plazmě a CSF po 10denním období léčby přípravkem Posiphen®.
10 dní
Farmakodynamika
Časové okno: 10 dní
K posouzení účinků 10denního období léčby přípravkem Posiphen® na hladiny amyloidního prekurzorového proteinu (APP), amyloidu β proteinu 40 (Ap40), amyloidu β proteinu 42 (Ap42), acetylcholinesterázy (AChE) a butyrylcholinesterázy (BChE ) v plazmě a CSF od subjektů s amnestickou MCI.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery
Časové okno: 10 dní
Pro posouzení účinků 10denního léčebného období s Posiphenem® na hladiny aminoterminálního fragmentu (N-APP), tau (T-tau), fosforylovaného tau (P-tau), nervového růstového faktoru (NGF), mozku odvozený neurotrofický faktor (BDNF), interleukin 1B (IL1B), protein S-100B (S-100B) v plazmě nebo séru a CSF a aktivity AChE a BChE v plné krvi nebo plazmě a CSF od subjektů s amnestickou MCI.
10 dní
Bezpečnost
Časové okno: 10 dní
Stanovit bezpečnost a snášenlivost 10denního období léčby přípravkem Posiphen®.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Annovis Bio Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark T Leibowitz, MD, CEDRA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QR 12001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení