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Studie der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von POSIPHEN® bei Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung

20. April 2015 aktualisiert von: Annovis Bio Inc.

Eine offene, zweistufige Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von POSIPHEN® in Plasma und CSF nach einer 10-tägigen Behandlungsphase bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung durch Amnesika

Diese Studie wird die Pharmakokinetik von Posiphen® sowohl im Plasma als auch im Liquor nach einer 10-tägigen Behandlungsphase mit Posiphen® bei Patienten mit amnestischem MCI bestimmen. Die Auswirkungen dieser Behandlung auf Biomarker werden auch in Liquor, Vollblut und Plasma oder Serum als primäre pharmakodynamische (PD) Ziele bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder postmenopausale Frauen im Alter von 55 bis einschließlich 80 Jahren.
  2. Muss eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) (amnestischer Subtyp) gemäß den Kriterien von Petersen (2004) haben.
  3. Der Mini Mental Status Examination (MMSE) Score sollte ≥24 sein.
  4. Muss beim logischen Gedächtnis II des verzögerten Absatzerinnerungs-Untertests der überarbeiteten Wechsler-Gedächtnisskala (WMS-R) unter einem vorher festgelegten Grenzwert liegen.
  5. Muss eine klinische Demenzbewertung von 0,5 mit einem Memory-Box-Score von 0,5 oder 1,0 haben.
  6. Modifizierter Hachinski-Score von kleiner oder gleich 4.
  7. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) Punktzahl kleiner oder gleich 12 mit einer Punktzahl von 0 bei den Items 1, 2 und 3 (depressive Stimmung, Schuldgefühle und Suizidgedanken).
  8. Keine Hinweise auf aktuelle Suizidgedanken oder frühere Suizidversuche in den letzten 2 Jahren, wie in der Columbia Suicidality Checklist bewertet.
  9. MRT-Scans innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder per Screening-MRT ohne Anzeichen einer Infektion, eines Infarkts oder anderer fokaler Läsionen und ohne klinische Symptome, die auf eine intervenierende neurologische Erkrankung hindeuten.
  10. Auf einem lumbalen Röntgenbild sollten keine klinisch signifikanten Anomalien in der Lendenwirbelsäule vorhanden sein, die eine Lumbalpunktion kontraindizieren würden.
  11. Angemessene Seh- und Hörfähigkeit (körperliche Fähigkeit, alle Studienbewertungen durchzuführen).
  12. Normale B12-, Folsäure- und Schilddrüsenfunktionstests (schilddrüsenstimulierendes Hormon [TSH], freies T4 und freies T3).
  13. Sie benötigen keine Pflege zu Hause.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede signifikante neurologische Erkrankung außer amnestischer MCI oder signifikante Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, gefolgt von anhaltenden neurologischen Defiziten oder bekannten strukturellen Hirnanomalien.
  2. Major Depression, Schizophrenie oder eine andere schwere psychiatrische Störung, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) beschrieben, innerhalb der letzten 2 Jahre.
  3. Psychotische Merkmale, Unruhe oder Verhaltensprobleme innerhalb der letzten 3 Monate, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen können.
  4. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 2 Jahren.
  5. Probanden mit einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor der CSF-Entnahme.
  6. Probanden, die mehr als zweimal pro Monat Migränekopfschmerzen und jede andere Art von Kopfschmerzen von mindestens mittelschwerem Schweregrad hatten.
  7. Jede signifikante systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen oder ein potenzielles Risiko für die Probanden darstellen könnte.
  8. Verwendung von Medikamenten, die in der Studie verboten sind.
  9. Alle klinisch signifikanten Laboranomalien.
  10. Patienten mit Infektionen oder Entzündungen der Haut oder Hauterkrankungen an oder in der Nähe der Lumbalpunktionsstelle.
  11. Geschichte der Lendenwirbelsäulenoperation oder chronische Rückenschmerzen (CLBP).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Posiphen® Tartrat-Kapseln
Arzneimittel: Posiphen® Tartrat-Kapseln
Verabreichte Kapseln (240 mg/Tag) für 10 Tage Verabreichte Kapseln (160 mg/Tag) für 10 Tage
Andere Namen:
  • Posiphen® Tartrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 10 Tage
Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von Posiphen® und seiner Metaboliten im Plasma und Liquor nach einer 10-tägigen Behandlungsdauer mit Posiphen®.
10 Tage
Pharmakodynamik
Zeitfenster: 10 Tage
Um die Auswirkungen einer 10-tägigen Behandlungsdauer mit Posiphen® auf die Spiegel von Amyloid-Vorläuferprotein (APP), Amyloid-β-Protein 40 (Aβ40), Amyloid-β-Protein 42 (Aβ42), Acetylcholinesterase (AChE) und Butyrylcholinesterase (BChE ) im Plasma und CSF von Patienten mit amnestischer MCI.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: 10 Tage
Bewertung der Auswirkungen einer 10-tägigen Behandlungsdauer mit Posiphen® auf die Konzentrationen von aminoterminalem Fragment (N-APP), Tau (T-Tau), phosphoryliertem Tau (P-Tau), Nervenwachstumsfaktor (NGF), Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor (BDNF), Interleukin 1B (IL1B), S-100B-Protein (S-100B) in Plasma oder Serum und CSF und die Aktivitäten von AChE und BChE in Vollblut oder Plasma und CSF von Patienten mit amnestischer MCI.
10 Tage
Sicherheit
Zeitfenster: 10 Tage
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer 10-tägigen Behandlung mit Posiphen®.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Annovis Bio Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark T Leibowitz, MD, CEDRA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QR 12001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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