Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​POSIPHEN® hos personer med amnestisk mild kognitiv svækkelse

20. april 2015 opdateret af: Annovis Bio Inc.

En åben-label, to-trins undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​POSIPHEN® i plasma og cerebrospinalvæske efter en 10-dages behandlingsperiode hos forsøgspersoner med amnestisk mild kognitiv svækkelse

Dette forsøg vil bestemme farmakokinetikken af ​​Posiphen® i både plasma og CSF efter en 10-dages behandlingsperiode med Posiphen® hos personer med amnestisk MCI. Effekterne af denne behandling på biomarkører vil også blive bestemt i CSF, fuldblod og plasma eller serum som primære farmakodynamiske (PD) mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller postmenopausale kvinder i alderen 55 til 80 år inklusive.
  2. Skal have Mild Cognitive Impairment (MCI) (amnestisk subtype) efter Petersens kriterier (2004).
  3. Score for Mini Mental Status Examination (MMSE) skal være ≥24.
  4. Skal score under en forudbestemt cut-off-score på den logiske hukommelse II forsinkede afsnitsgenkaldelses-deltest af Wechsler Memory Scale Revised (WMS-R).
  5. Skal have en Clinical Demens Rating på 0,5 med en memory box-score på 0,5 eller 1,0.
  6. Modificeret Hachinski-score på mindre end eller lig med 4.
  7. Hamilton Depression rating scale (HAMD17) score på mindre end eller lig med 12 med en score på 0 på punkt 1, 2 og 3 (deprimeret stemning, skyldfølelse og selvmordstanker).
  8. Ingen tegn på aktuelle selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøg inden for de sidste 2 år som vurderet i Columbia Suicidity Checklist.
  9. MR-scanninger inden for 12 måneder før screening eller pr. screening MR-scanning uden tegn på infektion, infarkt eller andre fokale læsioner og uden kliniske symptomer, der tyder på mellemliggende neurologisk sygdom.
  10. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i lændehvirvelsøjlen bør være til stede på et lumbalrøntgenbillede, som ville kontraindicere lumbalpunktur.
  11. Tilstrækkelig syns- og høreevne (fysisk evne til at udføre alle undersøgelsesvurderinger).
  12. Normale B12-, folinsyre- og skjoldbruskkirtelfunktionstests (thyroidstimulerende hormon [TSH], fri T4 og fri T3).
  13. Kræver ikke plejehjem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver signifikant neurologisk sygdom, bortset fra amnestisk MCI, eller historie med betydelig hovedtraume efterfulgt af vedvarende neurologiske mangler eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter.
  2. Større depression, skizofreni eller en anden alvorlig psykiatrisk lidelse som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) inden for de seneste 2 år.
  3. Psykotiske træk, agitation eller adfærdsproblemer inden for de sidste 3 måneder, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen.
  4. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år.
  5. Forsøgspersoner med febril sygdom inden for 1 uge før CSF-indsamlingen.
  6. Forsøgspersoner, der tidligere har haft migrænehovedpine og enhver anden type hovedpine af mindst moderat sværhedsgrad mere end to gange om måneden.
  7. Enhver betydelig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen eller udgøre en potentiel risiko for forsøgspersonerne.
  8. Brug af medicin forbudt af undersøgelsen.
  9. Alle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
  10. Personer med infektion eller betændelse i huden eller hudsygdom ved eller i nærheden af ​​det lumbale punktursted.
  11. Anamnese med lændehvirvelkirurgi eller kroniske lændesmerter (CLBP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Posiphen® tartrat kapsler
Medicin: Posiphen® tartrat kapsler
Kapsler administreret (240 mg/dag) i 10 dage Kapsler administreret (160 mg/dag) i 10 dage
Andre navne:
  • Posiphen® Tartrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: 10 dage
At bestemme farmakokinetikken (PK) af Posiphen® og dets metabolitter i plasma og CSF efter en 10-dages behandlingsperiode med Posiphen®.
10 dage
Farmakodynamik
Tidsramme: 10 dage
At vurdere virkningerne af en 10-dages behandlingsperiode med Posiphen® på niveauerne af amyloid precursor protein (APP), amyloid β protein 40 (Aβ40), amyloid β protein 42 (Aβ42), acetylcholinesterase (AChE) og butyrylcholinesterase (BChE) ) i plasma og CSF fra forsøgspersoner med amnestisk MCI.
10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: 10 dage
At vurdere virkningerne af en 10-dages behandlingsperiode med Posiphen® på niveauerne af aminoterminalt fragment (N-APP), tau (T-tau), phosphoryleret tau (P-tau), nervevækstfaktor (NGF), hjerne afledt neurotrofisk faktor (BDNF), interleukin 1B (IL1B), S-100B-protein (S-100B) i plasma eller serum og CSF, og aktiviteterne af AChE og BChE i fuldblod eller plasma og CSF fra forsøgspersoner med amnestisk MCI.
10 dage
Sikkerhed
Tidsramme: 10 dage
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en 10-dages behandlingsperiode med Posiphen®.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Annovis Bio Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark T Leibowitz, MD, CEDRA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QR 12001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger