Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki POSIPHEN® u pacjentów z amnestycznym łagodnym zaburzeniem funkcji poznawczych

20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Annovis Bio Inc.

Otwarte, dwuetapowe badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i farmakodynamiki POSIPHEN® w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym po 10-dniowym okresie leczenia u pacjentów z amnestycznym łagodnym zaburzeniem funkcji poznawczych

Ta próba określi farmakokinetykę Posiphen® zarówno w osoczu, jak i płynie mózgowo-rdzeniowym po 10-dniowym okresie leczenia Posiphen® u pacjentów z amnestycznym MCI. Wpływ tego leczenia na biomarkery zostanie również określony w płynie mózgowo-rdzeniowym, krwi pełnej oraz osoczu lub surowicy jako główne cele farmakodynamiczne (PD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety po menopauzie w wieku od 55 do 80 lat włącznie.
  2. Musi mieć łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) (podtyp amnestyczny) zgodnie z kryteriami Petersena (2004).
  3. Wynik Mini Mental Status Examination (MMSE) powinien wynosić ≥24.
  4. Musi uzyskać wynik poniżej z góry określonego wyniku granicznego w podteście pamięci logicznej II z opóźnionym przypominaniem akapitów poprawionej skali pamięci Wechslera (WMS-R).
  5. Musi mieć kliniczną ocenę demencji 0,5 z wynikiem pudełka pamięci 0,5 lub 1,0.
  6. Zmodyfikowany wynik Hachinskiego mniejszy lub równy 4.
  7. Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD17) wynik mniejszy lub równy 12 z wynikiem 0 w pozycjach 1, 2 i 3 (obniżony nastrój, poczucie winy i myśli samobójcze).
  8. Brak dowodów na obecne myśli samobójcze lub wcześniejsze próby samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat, jak oceniono na liście kontrolnej Columbia Suicidality Checklist.
  9. Skany MRI w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub na badanie przesiewowe MRI bez dowodów infekcji, zawału lub innych zmian ogniskowych i bez objawów klinicznych sugerujących interweniującą chorobę neurologiczną.
  10. Na zdjęciu rentgenowskim kręgosłupa lędźwiowego nie powinny być widoczne żadne klinicznie istotne nieprawidłowości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, które byłyby przeciwwskazaniem do nakłucia lędźwiowego.
  11. Odpowiednie zdolności wzrokowe i słuchowe (fizyczna zdolność do wykonywania wszystkich ocen badania).
  12. Normalne wyniki testów na witaminę B12, kwas foliowy i funkcje tarczycy (hormon tyreotropowy [TSH], wolna T4 i wolna T3).
  13. Nie wymagają opieki domowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda istotna choroba neurologiczna inna niż MCI z amnezją lub poważny uraz głowy w wywiadzie, po którym nastąpiły uporczywe deficyty neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu.
  2. Duża depresja, schizofrenia lub inne poważne zaburzenie psychiczne opisane w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) w ciągu ostatnich 2 lat.
  3. Cechy psychotyczne, pobudzenie lub problemy behawioralne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu.
  4. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat.
  5. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą przebiegającą z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed pobraniem płynu mózgowo-rdzeniowego.
  6. Pacjenci, u których w przeszłości występowały migrenowe bóle głowy i inne rodzaje bólów głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu częściej niż dwa razy w miesiącu.
  7. Każda istotna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu lub stwarzać potencjalne ryzyko dla uczestników.
  8. Stosowanie leków zabronionych przez badanie.
  9. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne.
  10. Osoby z infekcją lub stanem zapalnym skóry lub chorobą skóry w miejscu nakłucia lędźwiowego lub w jego pobliżu.
  11. Historia operacji kręgosłupa lędźwiowego lub przewlekłego bólu krzyża (CLBP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kapsułki winianu Posiphen®
Lek: Kapsułki winianu Posiphen®
Kapsułki podawane (240 mg/dzień) przez 10 dni Kapsułki podawane (160 mg/dzień) przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Winian Posiphen®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 10 dni
Określenie farmakokinetyki (PK) Posiphen® i jego metabolitów w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym po 10-dniowym okresie leczenia Posiphen®.
10 dni
Farmakodynamika
Ramy czasowe: 10 dni
Ocena wpływu 10-dniowego okresu leczenia preparatem Posiphen® na poziomy białka prekursorowego amyloidu (APP), białka amyloidu β 40 (Aβ40), białka amyloidu β 42 (Aβ42), acetylocholinoesterazy (AChE) i butyrylocholinoesterazy (BChE) ) w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów z amnestycznym MCI.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: 10 dni
Aby ocenić wpływ 10-dniowego okresu leczenia preparatem Posiphen® na poziom aminokwasowego fragmentu końcowego (N-APP), tau (T-tau), fosforylowanego tau (P-tau), czynnika wzrostu nerwów (NGF), pochodnego czynnika neurotroficznego (BDNF), interleukiny 1B (IL1B), białka S-100B (S-100B) w osoczu lub surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym oraz aktywności AChE i BChE we krwi pełnej lub osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów z amnestycznym MCI.
10 dni
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 10 dni
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję 10-dniowego okresu leczenia preparatem Posiphen®.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Annovis Bio Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark T Leibowitz, MD, CEDRA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QR 12001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami