Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné účinky nového produktu pro perorální náhradu nikotinu a pastilky NiQuitin™

6. července 2012 aktualizováno: McNeil AB

Farmakodynamika nikotinu s novým perorálním produktem nahrazujícím nikotin a pastilkou NiQuitin™: Studie u zdravých kuřáků

Srovnání dvou produktů pro perorální náhradu nikotinu s ohledem na úlevu od nutkání kouřit po jednotlivých dávkách nikotinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie srovnává nový produkt pro perorální nikotinovou substituční terapii (NRT) s pastilkou NiQuitin™ 2 mg a 4 mg, v daném pořadí, po 5 hodinách abstinence od nikotinu s ohledem na nutkání kouřit během prvních 5 minut po zahájení léčby. Jednotlivé dávky každé léčby jsou podávány během samostatných léčebných návštěv naplánovaných ve zkříženém uspořádání s randomizovanými léčebnými sekvencemi. Studie bude zahrnovat 200 zdravých kuřáků ve věku 19-55 let, kteří kouřili alespoň 10 cigaret denně během alespoň jednoho roku před zařazením a kteří kouří do 30 minut po probuzení. Subjekty, studijní personál a monitor budou vědět, jaký typ produktu se podává při dané návštěvě, ale ne o podané dávce pastilky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 222 20
        • Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví kuřáci, kouření alespoň 10 cigaret denně během alespoň jednoho roku před zařazením a kouření do 30 minut po probuzení.
  • Účastnice ve fertilním věku jsou povinny používat lékařsky přijatelné prostředky kontroly porodnosti.
  • Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo zamýšlené těhotenství.
  • Použití NRT, bupropionu nebo vareniklinu nebo anamnéza pokusu přestat kouřit později než 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Léčba hodnoceným produktem, jiným než jsou ty popsané v protokolu, mezi 1 měsícem před první léčebnou návštěvou a poslední léčebnou návštěvou studie.
  • Předchozí pravidelné používání kteréhokoli ze zkoumaných produktů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LHN1548
Dvě jednotlivé dávky experimentální nikotinové substituční terapie (NRT) 2 mg s pěti hodinami mezi ošetřeními. Sedm hodin trvání celkové doby sledování.
Lék: Nikotin
Dvě jednotlivé dávky experimentální nikotinové substituční terapie (NRT) 2 mg s pěti hodinami mezi ošetřeními. Sedm hodin trvání celkové doby sledování
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
Lék: Nikotin
Dvě jednotlivé dávky 2 mg nikotinové pastilky s pěti hodinami mezi ošetřeními. Sedm hodin trvání celkové doby sledování.
Ostatní jména:
  • NiQuitin™ pastilka 2 mg
Lék: Nikotin
Dvě jednotlivé dávky 4 mg nikotinové pastilky s pěti hodinami mezi ošetřeními. Sedm hodin trvání celkové doby sledování.
Ostatní jména:
  • NiQuitinTM pastilka 4 mg
Aktivní komparátor: 2019706
Dvě jednotlivé dávky 2 mg nikotinové pastilky s pěti hodinami mezi ošetřeními. Sedm hodin trvání celkové doby sledování.
Lék: Nikotin
Dvě jednotlivé dávky experimentální nikotinové substituční terapie (NRT) 2 mg s pěti hodinami mezi ošetřeními. Sedm hodin trvání celkové doby sledování
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
Lék: Nikotin
Dvě jednotlivé dávky 2 mg nikotinové pastilky s pěti hodinami mezi ošetřeními. Sedm hodin trvání celkové doby sledování.
Ostatní jména:
  • NiQuitin™ pastilka 2 mg
Lék: Nikotin
Dvě jednotlivé dávky 4 mg nikotinové pastilky s pěti hodinami mezi ošetřeními. Sedm hodin trvání celkové doby sledování.
Ostatní jména:
  • NiQuitinTM pastilka 4 mg
Aktivní komparátor: 2020005
Dvě jednotlivé dávky 4 mg nikotinové pastilky s pěti hodinami mezi ošetřeními. Sedm hodin trvání celkové doby sledování.
Lék: Nikotin
Dvě jednotlivé dávky experimentální nikotinové substituční terapie (NRT) 2 mg s pěti hodinami mezi ošetřeními. Sedm hodin trvání celkové doby sledování
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
Lék: Nikotin
Dvě jednotlivé dávky 2 mg nikotinové pastilky s pěti hodinami mezi ošetřeními. Sedm hodin trvání celkové doby sledování.
Ostatní jména:
  • NiQuitin™ pastilka 2 mg
Lék: Nikotin
Dvě jednotlivé dávky 4 mg nikotinové pastilky s pěti hodinami mezi ošetřeními. Sedm hodin trvání celkové doby sledování.
Ostatní jména:
  • NiQuitinTM pastilka 4 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oblasti pod lineárně interpolovanou křivkou nutkání kouřit vs. čas hodnocené v hierarchickém pořadí počínaje 5 minutovým hodnocením (AUC5min, AUC3min, AUC1min)
Časové okno: od času nula po 5 hodinách abstinence kouření (základní hodnota), do 5 minut, do 3 minut a do 1 minuty, v tomto pořadí
od času nula po 5 hodinách abstinence kouření (základní hodnota), do 5 minut, do 3 minut a do 1 minuty, v tomto pořadí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Oblasti pod lineárně interpolovanou křivkou nutkání kouřit vs. čas (AUC10min)
Časové okno: od času nula po 5 hodinách abstinence kouření (základní hodnota) do 10 minut poté
od času nula po 5 hodinách abstinence kouření (základní hodnota) do 10 minut poté
Čas ke snížení skóre intenzity nutkání kouřit o 25 %, 50 %, 75 % a 90 % od výchozí hodnoty
Časové okno: od času nula po 5 hodinách abstinence kouření (základní hodnota) do 2 hodin poté
od času nula po 5 hodinách abstinence kouření (základní hodnota) do 2 hodin poté
Podíl subjektů dosahující 25%, 50%, 75% a 90% snížení nutkání kouřit
Časové okno: od času nula po 5 hodinách abstinence kouření (základní hodnota) do 2 hodin poté
od času nula po 5 hodinách abstinence kouření (základní hodnota) do 2 hodin poté
Přijatelnost léčby ve studii, hodnocená pomocí párových srovnání léčby nařízených hodnocení na kategorické škále
Časové okno: Na konci tří samostatných návštěv s odstupem nejméně 36 hodin
Na konci tří samostatných návštěv s odstupem nejméně 36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McNeil AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NICTDP2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení