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Efeitos iniciais de um novo produto oral de reposição de nicotina e pastilha NiQuitin™

6 de julho de 2012 atualizado por: McNeil AB

Farmacodinâmica da nicotina com um novo produto oral de reposição de nicotina e pastilha NiQuitin™: um estudo em fumantes saudáveis

Uma comparação de dois produtos para reposição oral de nicotina em relação ao alívio do desejo de fumar após doses únicas de nicotina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo compara um novo produto oral de terapia de reposição de nicotina (TRN) com pastilhas NiQuitin™ 2 mg e 4 mg, respectivamente, após 5 horas de abstinência de nicotina testemunhada em relação ao desejo de fumar durante os primeiros 5 minutos após o início do tratamento. Doses únicas de cada tratamento são dadas durante visitas de tratamento separadas agendadas em um ambiente cruzado com sequências de tratamento randomizadas. O estudo incluirá 200 fumantes saudáveis ​​entre 19 e 55 anos, que fumaram pelo menos 10 cigarros por dia durante pelo menos um ano antes da inclusão e que fumam até 30 minutos após acordar. Os indivíduos, o pessoal do estudo e o monitor estarão cientes de que tipo de produto é administrado em uma determinada visita, mas não da dose administrada da pastilha.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia, 222 20
        • Clinical Pharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fumantes saudáveis, fumando pelo menos 10 cigarros por dia durante pelo menos um ano antes da inclusão e fumando até 30 minutos após acordar.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um meio de controle de natalidade clinicamente aceitável.
  • Um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez, lactação ou gravidez pretendida.
  • Uso de TSN, bupropiona ou vareniclina, ou histórico de tentativa de parar mais de 3 meses antes da consulta de triagem.
  • Tratamento com um produto experimental, diferente dos descritos no protocolo, entre 1 mês antes da primeira visita de tratamento e a última visita de tratamento do estudo.
  • Uso regular anterior de qualquer um dos produtos experimentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LHN1548
Duas doses únicas de uma terapia experimental de reposição de nicotina (TRN) 2 mg, com cinco horas entre os tratamentos. Sete horas de duração do período total de acompanhamento.
Medicamento: Nicotina
Duas doses únicas de Terapia de Reposição de Nicotina (TRN) experimental de 2 mg, com intervalo de cinco horas entre os tratamentos. Sete horas de duração do período total de acompanhamento
Outros nomes:
  • Ainda não comercializado
Medicamento: Nicotina
Duas doses únicas de Pastilha de Nicotina 2 mg, com intervalo de cinco horas entre os tratamentos. Sete horas de duração do período total de acompanhamento.
Outros nomes:
  • NiQuitin™ pastilha 2 mg
Medicamento: Nicotina
Duas doses únicas de Pastilha de Nicotina 4 mg, com intervalo de cinco horas entre os tratamentos. Sete horas de duração do período total de acompanhamento.
Outros nomes:
  • NiQuitinTM pastilha 4 mg
Comparador Ativo: 2019706
Duas doses únicas de Pastilha de Nicotina 2 mg, com intervalo de cinco horas entre os tratamentos. Sete horas de duração do período total de acompanhamento.
Medicamento: Nicotina
Duas doses únicas de Terapia de Reposição de Nicotina (TRN) experimental de 2 mg, com intervalo de cinco horas entre os tratamentos. Sete horas de duração do período total de acompanhamento
Outros nomes:
  • Ainda não comercializado
Medicamento: Nicotina
Duas doses únicas de Pastilha de Nicotina 2 mg, com intervalo de cinco horas entre os tratamentos. Sete horas de duração do período total de acompanhamento.
Outros nomes:
  • NiQuitin™ pastilha 2 mg
Medicamento: Nicotina
Duas doses únicas de Pastilha de Nicotina 4 mg, com intervalo de cinco horas entre os tratamentos. Sete horas de duração do período total de acompanhamento.
Outros nomes:
  • NiQuitinTM pastilha 4 mg
Comparador Ativo: 2020005
Duas doses únicas de Pastilha de Nicotina 4 mg, com intervalo de cinco horas entre os tratamentos. Sete horas de duração do período total de acompanhamento.
Medicamento: Nicotina
Duas doses únicas de Terapia de Reposição de Nicotina (TRN) experimental de 2 mg, com intervalo de cinco horas entre os tratamentos. Sete horas de duração do período total de acompanhamento
Outros nomes:
  • Ainda não comercializado
Medicamento: Nicotina
Duas doses únicas de Pastilha de Nicotina 2 mg, com intervalo de cinco horas entre os tratamentos. Sete horas de duração do período total de acompanhamento.
Outros nomes:
  • NiQuitin™ pastilha 2 mg
Medicamento: Nicotina
Duas doses únicas de Pastilha de Nicotina 4 mg, com intervalo de cinco horas entre os tratamentos. Sete horas de duração do período total de acompanhamento.
Outros nomes:
  • NiQuitinTM pastilha 4 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Áreas sob a curva interpolada linearmente de desejo de fumar versus tempo avaliada em ordem hierárquica começando com a avaliação de 5 minutos (AUC5min, AUC3min, AUC1min)
Prazo: do tempo zero após 5 horas de abstinência tabágica (basal), até 5 minutos, até 3 minutos e até 1 minuto, respectivamente
do tempo zero após 5 horas de abstinência tabágica (basal), até 5 minutos, até 3 minutos e até 1 minuto, respectivamente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Áreas sob a curva interpolada linearmente de desejo de fumar versus tempo (AUC10min)
Prazo: do tempo zero após 5 horas de abstinência de fumo (linha de base), até 10 minutos depois
do tempo zero após 5 horas de abstinência de fumo (linha de base), até 10 minutos depois
Tempo para uma redução de 25%, 50%, 75% e 90% da intensidade da linha de base do desejo de fumar
Prazo: do tempo zero após 5 horas de abstinência de fumo (linha de base), até 2 horas depois
do tempo zero após 5 horas de abstinência de fumo (linha de base), até 2 horas depois
Proporção de indivíduos que atingem 25%, 50%, 75% e 90% de redução do desejo de fumar
Prazo: do tempo zero após 5 horas de abstinência de fumo (linha de base), até 2 horas depois
do tempo zero após 5 horas de abstinência de fumo (linha de base), até 2 horas depois
Aceitabilidade do tratamento do estudo, avaliada usando comparações de tratamento em pares de avaliações de escala categórica ordenada
Prazo: Ao final de três visitas separadas, com pelo menos 36 horas de intervalo
Ao final de três visitas separadas, com pelo menos 36 horas de intervalo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McNeil AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NICTDP2011

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