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Frühe Auswirkungen eines neuen oralen Nikotinersatzprodukts und der NiQuitin™ Lutschtablette

6. Juli 2012 aktualisiert von: McNeil AB

Nikotinpharmakodynamik mit einem neuen oralen Nikotinersatzprodukt und NiQuitin™ Lutschtablette: Eine Studie an gesunden Rauchern

Ein Vergleich zweier Produkte zum oralen Nikotinersatz im Hinblick auf die Linderung des Rauchbedürfnisses nach Einzeldosen Nikotin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht ein neues Produkt zur oralen Nikotinersatztherapie (NRT) mit NiQuitin™ Lutschtabletten 2 mg bzw. 4 mg nach 5 Stunden beobachteter Nikotinabstinenz im Hinblick auf den Drang zum Rauchen während der ersten 5 Minuten nach Beginn der Behandlung. Einzeldosen jeder Behandlung werden im Rahmen separater Behandlungsbesuche verabreicht, die in einem Crossover-Setting mit randomisierten Behandlungssequenzen geplant sind. An der Studie werden 200 gesunde Raucher zwischen 19 und 55 Jahren teilnehmen, die mindestens ein Jahr vor der Aufnahme täglich mindestens 10 Zigaretten geraucht haben und innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen rauchen. Probanden, Studienpersonal und Monitor wissen, welche Art von Produkt bei einem bestimmten Besuch verabreicht wird, nicht jedoch die verabreichte Dosis der Lutschtablette.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 222 20
        • Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Raucher, die mindestens ein Jahr vor der Aufnahme täglich mindestens 10 Zigaretten geraucht haben und innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen geraucht haben.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  • Eine persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft.
  • Verwendung von NRT, Bupropion oder Vareniclin oder Vorgeschichte eines Entwöhnungsversuchs später als 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat, das nicht im Protokoll beschrieben ist, zwischen einem Monat vor dem ersten Behandlungsbesuch und dem letzten Behandlungsbesuch der Studie.
  • Vorherige regelmäßige Verwendung eines der Prüfpräparate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LHN1548
Zwei Einzeldosen einer experimentellen Nikotinersatztherapie (NRT) 2 mg, im Abstand von fünf Stunden zwischen den Behandlungen. Sieben Stunden Dauer der gesamten Nachbeobachtungszeit.
Arzneimittel: Nikotin
Zwei Einzeldosen der experimentellen Nikotinersatztherapie (NRT) 2 mg, im Abstand von fünf Stunden zwischen den Behandlungen. Sieben Stunden Dauer der gesamten Nachbeobachtungszeit
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Arzneimittel: Nikotin
Zwei Einzeldosen Nikotin-Lutschtablette 2 mg im Abstand von fünf Stunden zwischen den Behandlungen. Sieben Stunden Dauer der gesamten Nachbeobachtungszeit.
Andere Namen:
  • NiQuitin™ Lutschtablette 2 mg
Arzneimittel: Nikotin
Zwei Einzeldosen Nikotin-Lutschtablette 4 mg im Abstand von fünf Stunden zwischen den Behandlungen. Sieben Stunden Dauer der gesamten Nachbeobachtungszeit.
Andere Namen:
  • NiQuitinTM Lutschtablette 4 mg
Aktiver Komparator: 2019706
Zwei Einzeldosen Nikotin-Lutschtablette 2 mg im Abstand von fünf Stunden zwischen den Behandlungen. Sieben Stunden Dauer der gesamten Nachbeobachtungszeit.
Arzneimittel: Nikotin
Zwei Einzeldosen der experimentellen Nikotinersatztherapie (NRT) 2 mg, im Abstand von fünf Stunden zwischen den Behandlungen. Sieben Stunden Dauer der gesamten Nachbeobachtungszeit
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Arzneimittel: Nikotin
Zwei Einzeldosen Nikotin-Lutschtablette 2 mg im Abstand von fünf Stunden zwischen den Behandlungen. Sieben Stunden Dauer der gesamten Nachbeobachtungszeit.
Andere Namen:
  • NiQuitin™ Lutschtablette 2 mg
Arzneimittel: Nikotin
Zwei Einzeldosen Nikotin-Lutschtablette 4 mg im Abstand von fünf Stunden zwischen den Behandlungen. Sieben Stunden Dauer der gesamten Nachbeobachtungszeit.
Andere Namen:
  • NiQuitinTM Lutschtablette 4 mg
Aktiver Komparator: 2020005
Zwei Einzeldosen Nikotin-Lutschtablette 4 mg im Abstand von fünf Stunden zwischen den Behandlungen. Sieben Stunden Dauer der gesamten Nachbeobachtungszeit.
Arzneimittel: Nikotin
Zwei Einzeldosen der experimentellen Nikotinersatztherapie (NRT) 2 mg, im Abstand von fünf Stunden zwischen den Behandlungen. Sieben Stunden Dauer der gesamten Nachbeobachtungszeit
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Arzneimittel: Nikotin
Zwei Einzeldosen Nikotin-Lutschtablette 2 mg im Abstand von fünf Stunden zwischen den Behandlungen. Sieben Stunden Dauer der gesamten Nachbeobachtungszeit.
Andere Namen:
  • NiQuitin™ Lutschtablette 2 mg
Arzneimittel: Nikotin
Zwei Einzeldosen Nikotin-Lutschtablette 4 mg im Abstand von fünf Stunden zwischen den Behandlungen. Sieben Stunden Dauer der gesamten Nachbeobachtungszeit.
Andere Namen:
  • NiQuitinTM Lutschtablette 4 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereiche unter der linear interpolierten Rauchdrang-Zeit-Kurve, bewertet in einer hierarchischen Reihenfolge, beginnend mit der 5-Minuten-Bewertung (AUC5min, AUC3min, AUC1min)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt Null nach 5 Stunden Rauchabstinenz (Grundlinie) bis 5 Minuten, bis 3 Minuten bzw. bis 1 Minute
vom Zeitpunkt Null nach 5 Stunden Rauchabstinenz (Grundlinie) bis 5 Minuten, bis 3 Minuten bzw. bis 1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Flächen unter der linear interpolierten Rauchdrang-Zeit-Kurve (AUC10min)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt Null nach 5 Stunden Rauchabstinenz (Grundlinie) bis 10 Minuten danach
vom Zeitpunkt Null nach 5 Stunden Rauchabstinenz (Grundlinie) bis 10 Minuten danach
Zeit bis zu einer Reduzierung der Intensität des Rauchdrangs um 25 %, 50 %, 75 % und 90 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vom Zeitpunkt Null nach 5 Stunden Rauchabstinenz (Grundlinie) bis 2 Stunden danach
vom Zeitpunkt Null nach 5 Stunden Rauchabstinenz (Grundlinie) bis 2 Stunden danach
Anteil der Probanden, die eine Reduzierung des Rauchdrangs um 25 %, 50 %, 75 % und 90 % erreichen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt Null nach 5 Stunden Rauchabstinenz (Grundlinie) bis 2 Stunden danach
vom Zeitpunkt Null nach 5 Stunden Rauchabstinenz (Grundlinie) bis 2 Stunden danach
Akzeptanz der Studienbehandlung, bewertet anhand paarweiser Behandlungsvergleiche geordneter kategorialer Bewertungen
Zeitfenster: Am Ende von drei getrennten Besuchen im Abstand von mindestens 36 Stunden
Am Ende von drei getrennten Besuchen im Abstand von mindestens 36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McNeil AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NICTDP2011

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