Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne efekty nowego doustnego produktu zastępującego nikotynę i pastylki do ssania NiQuitin™

6 lipca 2012 zaktualizowane przez: McNeil AB

Farmakodynamika nikotyny z nowym doustnym produktem zastępującym nikotynę i pastylką do ssania NiQuitin™: badanie przeprowadzone na zdrowych palaczach

Porównanie dwóch preparatów do doustnej wymiany nikotyny pod kątem łagodzenia chęci palenia po jednorazowych dawkach nikotyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie porównuje nowy produkt doustnej nikotynowej terapii zastępczej (NRT) z pastylkami do ssania NiQuitin™ odpowiednio 2 mg i 4 mg po 5 godzinach obserwowanej abstynencji nikotynowej w odniesieniu do chęci zapalenia papierosa w ciągu pierwszych 5 minut po rozpoczęciu leczenia. Pojedyncze dawki każdego leczenia podawane są podczas oddzielnych wizyt terapeutycznych zaplanowanych w układzie krzyżowym z losowymi sekwencjami leczenia. Badanie obejmie 200 zdrowych palaczy w wieku od 19 do 55 lat, którzy palili co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej rok poprzedzający włączenie i palą w ciągu 30 minut od przebudzenia. Pacjenci, personel badania i osoba monitorująca będą świadomi tego, jaki rodzaj produktu jest podawany podczas danej wizyty, ale nie będą świadomi podanej dawki pastylki do ssania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 222 20
        • Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi palacze, palący co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej rok poprzedzający włączenie i palący w ciągu 30 minut od przebudzenia.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania medycznie akceptowalnych środków kontroli urodzeń.
  • Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody, wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja lub planowana ciąża.
  • Stosowanie NRT, bupropionu lub warenikliny lub próba rzucenia palenia w wywiadzie później niż 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Leczenie produktem badanym, innym niż opisany w protokole, w okresie od 1 miesiąca poprzedzającego pierwszą wizytę leczniczą do ostatniej wizyty leczniczej w ramach badania.
  • Wcześniejsze regularne stosowanie któregokolwiek z badanych produktów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LHN1548
Dwie pojedyncze dawki eksperymentalnej nikotynowej terapii zastępczej (NRT) 2 mg, z pięciogodzinną przerwą między zabiegami. Siedmiogodzinny czas trwania całkowitego okresu obserwacji.
Lek: Nikotyna
Dwie pojedyncze dawki eksperymentalnej nikotynowej terapii zastępczej (NRT) 2 mg, z pięciogodzinną przerwą między zabiegami. Siedmiogodzinny czas trwania całkowitego okresu obserwacji
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Lek: Nikotyna
Dwie pojedyncze dawki pastylki do ssania nikotyny 2 mg, z pięciogodzinną przerwą między zabiegami. Siedmiogodzinny czas trwania całkowitego okresu obserwacji.
Inne nazwy:
  • NiQuitin™ pastylka do ssania 2 mg
Lek: Nikotyna
Dwie pojedyncze dawki pastylki do ssania nikotyny 4 mg, z pięciogodzinną przerwą między zabiegami. Siedmiogodzinny czas trwania całkowitego okresu obserwacji.
Inne nazwy:
  • NiQuitinTM pastylka do ssania 4 mg
Aktywny komparator: 2019706
Dwie pojedyncze dawki pastylki do ssania nikotyny 2 mg, z pięciogodzinną przerwą między zabiegami. Siedmiogodzinny czas trwania całkowitego okresu obserwacji.
Lek: Nikotyna
Dwie pojedyncze dawki eksperymentalnej nikotynowej terapii zastępczej (NRT) 2 mg, z pięciogodzinną przerwą między zabiegami. Siedmiogodzinny czas trwania całkowitego okresu obserwacji
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Lek: Nikotyna
Dwie pojedyncze dawki pastylki do ssania nikotyny 2 mg, z pięciogodzinną przerwą między zabiegami. Siedmiogodzinny czas trwania całkowitego okresu obserwacji.
Inne nazwy:
  • NiQuitin™ pastylka do ssania 2 mg
Lek: Nikotyna
Dwie pojedyncze dawki pastylki do ssania nikotyny 4 mg, z pięciogodzinną przerwą między zabiegami. Siedmiogodzinny czas trwania całkowitego okresu obserwacji.
Inne nazwy:
  • NiQuitinTM pastylka do ssania 4 mg
Aktywny komparator: 2020005
Dwie pojedyncze dawki pastylki do ssania nikotyny 4 mg, z pięciogodzinną przerwą między zabiegami. Siedmiogodzinny czas trwania całkowitego okresu obserwacji.
Lek: Nikotyna
Dwie pojedyncze dawki eksperymentalnej nikotynowej terapii zastępczej (NRT) 2 mg, z pięciogodzinną przerwą między zabiegami. Siedmiogodzinny czas trwania całkowitego okresu obserwacji
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Lek: Nikotyna
Dwie pojedyncze dawki pastylki do ssania nikotyny 2 mg, z pięciogodzinną przerwą między zabiegami. Siedmiogodzinny czas trwania całkowitego okresu obserwacji.
Inne nazwy:
  • NiQuitin™ pastylka do ssania 2 mg
Lek: Nikotyna
Dwie pojedyncze dawki pastylki do ssania nikotyny 4 mg, z pięciogodzinną przerwą między zabiegami. Siedmiogodzinny czas trwania całkowitego okresu obserwacji.
Inne nazwy:
  • NiQuitinTM pastylka do ssania 4 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszary pod liniowo interpolowaną krzywą parcia na papierosa w funkcji czasu oceniane w porządku hierarchicznym począwszy od oceny po 5 minutach (AUC5min, AUC3min, AUC1min)
Ramy czasowe: od czasu zero po 5 godzinach abstynencji od palenia (wyjściowe), odpowiednio do 5 minut, do 3 minut i do 1 minuty
od czasu zero po 5 godzinach abstynencji od palenia (wyjściowe), odpowiednio do 5 minut, do 3 minut i do 1 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszary pod liniowo interpolowaną krzywą parcia na papierosa w funkcji czasu (AUC10min)
Ramy czasowe: od czasu zero po 5 godzinach abstynencji od palenia (poziom wyjściowy), do 10 minut później
od czasu zero po 5 godzinach abstynencji od palenia (poziom wyjściowy), do 10 minut później
Czas do 25%, 50%, 75% i 90% redukcji od wyjściowej intensywności pragnienia do wyniku wyniku palenia
Ramy czasowe: od czasu zero po 5 godzinach abstynencji od palenia (poziom wyjściowy), do 2 godzin później
od czasu zero po 5 godzinach abstynencji od palenia (poziom wyjściowy), do 2 godzin później
Odsetek osób osiągających 25%, 50%, 75% i 90% redukcję chęci palenia
Ramy czasowe: od czasu zero po 5 godzinach abstynencji od palenia (poziom wyjściowy), do 2 godzin później
od czasu zero po 5 godzinach abstynencji od palenia (poziom wyjściowy), do 2 godzin później
Akceptowalność leczenia w badaniu, oceniana za pomocą porównań leczenia parami uporządkowanych ocen w skali kategorycznej
Ramy czasowe: Na zakończenie trzech oddzielnych wizyt w odstępie co najmniej 36 godzin
Na zakończenie trzech oddzielnych wizyt w odstępie co najmniej 36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McNeil AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NICTDP2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami