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Primi effetti di un nuovo prodotto orale sostitutivo della nicotina e della pastiglia NiQuitin™

6 luglio 2012 aggiornato da: McNeil AB

Farmacodinamica della nicotina con un nuovo prodotto sostitutivo orale della nicotina e pastiglie NiQuitin™: uno studio sui fumatori sani

Un confronto tra due prodotti per la sostituzione orale della nicotina rispetto al sollievo dalla voglia di fumare dopo singole dosi di nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio confronta un nuovo prodotto orale di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) con pastiglie NiQuitin™ rispettivamente da 2 mg e 4 mg, dopo 5 ore di astinenza da nicotina testimoniata rispetto allo stimolo a fumare durante i primi 5 minuti dopo l'inizio del trattamento. Dosi singole di ciascun trattamento vengono somministrate durante visite terapeutiche separate programmate in un ambiente crossover con sequenze terapeutiche randomizzate. Lo studio includerà 200 fumatori sani tra i 19 ei 55 anni, che hanno fumato almeno 10 sigarette al giorno durante almeno un anno prima dell'inclusione e che fumano entro 30 minuti dal risveglio. I soggetti, il personale dello studio e il monitor saranno a conoscenza del tipo di prodotto somministrato durante una determinata visita, ma non della dose somministrata della pastiglia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 222 20
        • Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori sani, che fumano almeno 10 sigarette al giorno durante almeno un anno prima dell'inclusione e fumano entro 30 minuti dal risveglio.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile sono tenute a utilizzare un mezzo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.
  • Un documento di consenso informato firmato e datato personalmente, indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o gravidanza prevista.
  • Uso di NRT, bupropione o vareniclina, o storia di un tentativo di smettere oltre 3 mesi prima della visita di screening.
  • Trattamento con un prodotto sperimentale, diverso da quelli descritti nel protocollo, tra 1 mese prima della prima visita di trattamento e l'ultima visita di trattamento dello studio.
  • Precedente uso regolare di uno qualsiasi dei prodotti sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LHN1548
Due singole dosi di una terapia sperimentale sostitutiva della nicotina (NRT) 2 mg, con cinque ore tra i trattamenti. Sette ore di durata del periodo di follow-up totale.
Droga: Nicotina
Due singole dosi di Terapia sostitutiva della nicotina sperimentale (NRT) 2 mg, con cinque ore tra i trattamenti. Sette ore di durata del periodo di follow-up totale
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
Droga: Nicotina
Due singole dosi di Nicotine Lozenge 2 mg, con cinque ore tra i trattamenti. Sette ore di durata del periodo di follow-up totale.
Altri nomi:
  • Pastiglie NiQuitin™ 2 mg
Droga: Nicotina
Due singole dosi di Nicotine Lozenge 4 mg, con cinque ore tra i trattamenti. Sette ore di durata del periodo di follow-up totale.
Altri nomi:
  • Pastiglie NiQuitinTM 4 mg
Comparatore attivo: 2019706
Due singole dosi di Nicotine Lozenge 2 mg, con cinque ore tra i trattamenti. Sette ore di durata del periodo di follow-up totale.
Droga: Nicotina
Due singole dosi di Terapia sostitutiva della nicotina sperimentale (NRT) 2 mg, con cinque ore tra i trattamenti. Sette ore di durata del periodo di follow-up totale
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
Droga: Nicotina
Due singole dosi di Nicotine Lozenge 2 mg, con cinque ore tra i trattamenti. Sette ore di durata del periodo di follow-up totale.
Altri nomi:
  • Pastiglie NiQuitin™ 2 mg
Droga: Nicotina
Due singole dosi di Nicotine Lozenge 4 mg, con cinque ore tra i trattamenti. Sette ore di durata del periodo di follow-up totale.
Altri nomi:
  • Pastiglie NiQuitinTM 4 mg
Comparatore attivo: 2020005
Due singole dosi di Nicotine Lozenge 4 mg, con cinque ore tra i trattamenti. Sette ore di durata del periodo di follow-up totale.
Droga: Nicotina
Due singole dosi di Terapia sostitutiva della nicotina sperimentale (NRT) 2 mg, con cinque ore tra i trattamenti. Sette ore di durata del periodo di follow-up totale
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
Droga: Nicotina
Due singole dosi di Nicotine Lozenge 2 mg, con cinque ore tra i trattamenti. Sette ore di durata del periodo di follow-up totale.
Altri nomi:
  • Pastiglie NiQuitin™ 2 mg
Droga: Nicotina
Due singole dosi di Nicotine Lozenge 4 mg, con cinque ore tra i trattamenti. Sette ore di durata del periodo di follow-up totale.
Altri nomi:
  • Pastiglie NiQuitinTM 4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Aree sotto la curva della voglia di fumare rispetto al tempo, interpolata linearmente, valutate in ordine gerarchico a partire dalla valutazione dei 5 minuti (AUC5min, AUC3min, AUC1min)
Lasso di tempo: dal tempo zero dopo 5 ore di astinenza dal fumo (linea di base), rispettivamente fino a 5 minuti, fino a 3 minuti e fino a 1 minuto
dal tempo zero dopo 5 ore di astinenza dal fumo (linea di base), rispettivamente fino a 5 minuti, fino a 3 minuti e fino a 1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Aree sotto l'impulso a fumare interpolato linearmente rispetto alla curva del tempo (AUC10min)
Lasso di tempo: dal tempo zero dopo 5 ore di astinenza dal fumo (linea di base), fino ai 10 minuti successivi
dal tempo zero dopo 5 ore di astinenza dal fumo (linea di base), fino ai 10 minuti successivi
Tempo per una riduzione del 25%, 50%, 75% e 90% rispetto all'intensità basale del punteggio della voglia di fumare
Lasso di tempo: dal tempo zero dopo 5 ore di astinenza dal fumo (basale), fino alle 2 ore successive
dal tempo zero dopo 5 ore di astinenza dal fumo (basale), fino alle 2 ore successive
Percentuale di soggetti che raggiunge il 25%, 50%, 75% e 90% di riduzione della voglia di fumare
Lasso di tempo: dal tempo zero dopo 5 ore di astinenza dal fumo (basale), fino alle 2 ore successive
dal tempo zero dopo 5 ore di astinenza dal fumo (basale), fino alle 2 ore successive
Studiare l'accettabilità del trattamento, valutata utilizzando confronti di trattamento a coppie di valutazioni ordinate su scala categorica
Lasso di tempo: Al termine di tre visite separate, a distanza di almeno 36 ore l'una dall'altra
Al termine di tre visite separate, a distanza di almeno 36 ore l'una dall'altra

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McNeil AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NICTDP2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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