Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení HumIRA® u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou v zemích východní Evropy (EviraEAST)

8. února 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Hodnocení klinického výsledku, compliance a snášenlivosti humIRA (Adalimumab) u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou ve východoevropských zemích; EviraEAST – postmarketingová observační studie pro více zemí a více center v rutinním klinickém použití

Jedná se o neintervenční, postmarketingovou, observační studii (PMOS), ve které je přípravek Humira (adalimumab) předepisován obvyklým způsobem v souladu s podmínkami místní registrace s ohledem na dávku, populaci a indikaci. V současnosti neexistují žádné údaje, které by charakterizovaly populace pacientů, kterým je předepisována Humira ve východní Evropě. Dále je důležité stanovit klinický výsledek a snášenlivost přípravku Humira u východoevropských pacientů, stejně jako jejich compliance s léčbou přípravkem Humira, zejména přijatelnost samoinjekce, která může v běžné klinické praxi ovlivnit vše výše uvedené.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tento PMOS bude veden v perspektivním, jednoramenném, vícezemním a multicentrickém formátu. Přiřazení pacienta k Humiře není tímto protokolem předem rozhodnuto, ale spadá do současné praxe. Preskripce přípravku Humira je jasně oddělena od rozhodnutí zařadit pacienta do této studie. Na pacienty nesmí být aplikovány žádné další postupy (kromě standardní péče). Vzhledem k tomu, že tato studie je svou povahou observační, její sledování není intervenční a je ponecháno na posouzení každého lékaře během období 14–17 měsíců (včetně screeningu tuberkulózy (TBC) a profylaxe, pokud je indikováno), což definuje průzkum pro každého pacienta. Období screeningu TBC na pacienta bude 1-4 týdny a případně období profylaktické léčby TBC před podáním přípravku Humira bude 1 měsíc v souladu s místními směrnicemi. Pro orientační účely by sledování pacientů mělo zahrnovat přibližně 7 návštěv pacienta během tohoto období. Tyto návštěvy budou probíhat v průměrných intervalech 3 měsíců, kromě první návštěvy po screeningu TBC. První návštěva po zavedení Humiry a poslední návštěvy jsou nutné kvůli souběžným událostem. Pokud je léčba přípravkem Humira ukončena, standardní praxí je vyšetřit pacienta po 70 dnech nebo 5 poločasech po užití poslední dávky léčby předepsané lékařem. Pokud se lékař rozhodne trvale vysadit přípravek Humira před koncem plánovaného období sledování 13 měsíců, bude zdokumentován důvod přerušení a případně předepsaný nový léčebný režim. Další rutinní kontrolní návštěvou bude ukončovací návštěva tohoto pacienta v PMOS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

809

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Chorvatsko
- - Opatija, Chorvatsko, 51410
    - Site Reference ID/Investigator# 43283
  - Osijek, Chorvatsko, 31000
    - Site Reference ID/Investigator# 43282
  - Rijeka, Chorvatsko, 51 000
    - Site Reference ID/Investigator# 43286
  - Split, Chorvatsko, 21000
    - Site Reference ID/Investigator# 43284
  - Zagreb, Chorvatsko, 10000
    - Site Reference ID/Investigator# 22405
  - Zagreb, Chorvatsko, 10000
    - Site Reference ID/Investigator# 43285
Izrael
- - Ashkelon, Izrael, 78287
    - Site Reference ID/Investigator# 32079
  - Haifa, Izrael, 31096
    - Site Reference ID/Investigator# 32082
  - Haifa, Izrael, 34362
    - Site Reference ID/Investigator# 32080
  - Tel Hashomer, Izrael, 52621
    - Site Reference ID/Investigator# 32081
  - Tel Hashomer, Izrael, 52621
    - Site Reference ID/Investigator# 65468
  - Zrifin, Izrael, 70300
    - Site Reference ID/Investigator# 32078
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32641
  - Budapest, Maďarsko, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32642
  - Budapest, Maďarsko, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32676
  - Budapest, Maďarsko, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32677
  - Budapest, Maďarsko, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32679
  - Budapest, Maďarsko, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32680
  - Budapest, Maďarsko, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32681
  - Budapest, Maďarsko, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32682
  - Budapest, Maďarsko, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32685
  - Budapest, Maďarsko, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32686
  - Budapest, Maďarsko, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32687
  - Budapest, Maďarsko, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32688
  - Budapest, Maďarsko, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32689
  - Budapest, Maďarsko, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32691
  - Budapest, Maďarsko, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32692
  - Budapest, Maďarsko, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32693
  - Budapest, Maďarsko, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32633
  - Budapest, Maďarsko, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32634
  - Budapest, Maďarsko, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32635
  - Budapest, Maďarsko, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32636
  - Budapest, Maďarsko, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32638
  - Budapest, Maďarsko, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32639
  - Budapest, Maďarsko, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32640
  - Budapest, Maďarsko, 1062
    - Site Reference ID/Investigator# 32694
  - Budapest, Maďarsko, 1062
    - Site Reference ID/Investigator# 32695
  - Debrecen, Maďarsko, 4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32612
  - Debrecen, Maďarsko, 4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32613
  - Debrecen, Maďarsko, 4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32614
  - Debrecen, Maďarsko, 4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32615
  - Debrecen, Maďarsko, 4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32616
  - Debrecen, Maďarsko, 4043
    - Site Reference ID/Investigator# 32591
  - Debrecen, Maďarsko, 4043
    - Site Reference ID/Investigator# 32592
  - Esztergom, Maďarsko, 2500
    - Site Reference ID/Investigator# 32584
  - Esztergom, Maďarsko, 2500
    - Site Reference ID/Investigator# 32585
  - Gyor, Maďarsko, 9023
    - Site Reference ID/Investigator# 32629
  - Gyor, Maďarsko, 9023
    - Site Reference ID/Investigator# 32630
  - Gyula, Maďarsko, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32696
  - Gyula, Maďarsko, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32697
  - Gyula, Maďarsko, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32698
  - Gyula, Maďarsko, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32699
  - Gyula, Maďarsko, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32700
  - Gyula, Maďarsko, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32701
  - Gyula, Maďarsko, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32702
  - Gyula, Maďarsko, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32703
  - Heviz, Maďarsko, 8381
    - Site Reference ID/Investigator# 32566
  - Kecskemet, Maďarsko, 6000
    - Site Reference ID/Investigator# 32580
  - Kecskemet, Maďarsko, 6000
    - Site Reference ID/Investigator# 32581
  - Kistarcsa, Maďarsko, 2143
    - Site Reference ID/Investigator# 32582
  - Kistarcsa, Maďarsko, 2143
    - Site Reference ID/Investigator# 32583
  - Miskolc, Maďarsko, 3529
    - Site Reference ID/Investigator# 32624
  - Miskolc, Maďarsko, 3529
    - Site Reference ID/Investigator# 32625
  - Miskolc, Maďarsko, 3529
    - Site Reference ID/Investigator# 32626
  - Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
    - Site Reference ID/Investigator# 32586
  - Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
    - Site Reference ID/Investigator# 32588
  - Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
    - Site Reference ID/Investigator# 32589
  - Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
    - Site Reference ID/Investigator# 32590
  - Pecs, Maďarsko, 7643
    - Site Reference ID/Investigator# 32704
  - Pecs, Maďarsko, 7643
    - Site Reference ID/Investigator# 32705
  - Pecs, Maďarsko, 7643
    - Site Reference ID/Investigator# 32709
  - Szeged, Maďarsko, 6722
    - Site Reference ID/Investigator# 32617
  - Szeged, Maďarsko, 6722
    - Site Reference ID/Investigator# 32618
  - Szeged, Maďarsko, 6722
    - Site Reference ID/Investigator# 32619
  - Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
    - Site Reference ID/Investigator# 32627
  - Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
    - Site Reference ID/Investigator# 32628
  - Szolnok, Maďarsko, 5000
    - Site Reference ID/Investigator# 32594
  - Szolnok, Maďarsko, 5000
    - Site Reference ID/Investigator# 32595
  - Szombathely, Maďarsko, 9702
    - Site Reference ID/Investigator# 32620
  - Szombathely, Maďarsko, 9702
    - Site Reference ID/Investigator# 32622
  - Veszprem, Maďarsko, 8200
    - Site Reference ID/Investigator# 32711
  - Veszprem, Maďarsko, 8200
    - Site Reference ID/Investigator# 32712
  - Veszprem, Maďarsko, 8200
    - Site Reference ID/Investigator# 32713
Polsko
- - Bytom, Polsko, 41-900
    - Site Reference ID/Investigator# 32599
  - Krakow, Polsko, 30-119
    - Site Reference ID/Investigator# 43251
  - Krakow, Polsko, 31-121
    - Site Reference ID/Investigator# 32559
  - Krakow, Polsko, 31-121
    - Site Reference ID/Investigator# 32560
  - Krakow, Polsko, 31-501
    - Site Reference ID/Investigator# 43244
  - Krakow, Polsko, 31-501
    - Site Reference ID/Investigator# 43252
  - Poznan, Polsko, 61-545
    - Site Reference ID/Investigator# 43245
  - Poznan, Polsko, 61-545
    - Site Reference ID/Investigator# 43246
  - Sopot, Polsko, 81-759
    - Site Reference ID/Investigator# 32596
  - Sopot, Polsko, 81-759
    - Site Reference ID/Investigator# 32597
  - Wrocław, Polsko, 53-114
    - Site Reference ID/Investigator# 43250
Rumunsko
- - Brasov, Rumunsko, 500097
    - Site Reference ID/Investigator# 31675
  - Bucharest, Rumunsko, 010195
    - Site Reference ID/Investigator# 31678
  - Bucharest, Rumunsko, 011172
    - Site Reference ID/Investigator# 32568
  - Bucharest, Rumunsko, 011172
    - Site Reference ID/Investigator# 32569
  - Bucharest, Rumunsko, 011172
    - Site Reference ID/Investigator# 32570
  - Bucharest, Rumunsko, 011172
    - Site Reference ID/Investigator# 32571
  - Bucharest, Rumunsko, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32098
  - Bucharest, Rumunsko, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32099
  - Bucharest, Rumunsko, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32575
  - Bucharest, Rumunsko, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32576
  - Bucharest, Rumunsko, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32577
  - Bucharest, Rumunsko, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32578
  - Bucharest, Rumunsko, 020983
    - Site Reference ID/Investigator# 31669
  - Bucharest, Rumunsko, 020983
    - Site Reference ID/Investigator# 31670
  - Bucharest, Rumunsko, 020983
    - Site Reference ID/Investigator# 31671
  - Bucharest, Rumunsko, 020983
    - Site Reference ID/Investigator# 31672
  - Bucharest, Rumunsko, 040101
    - Site Reference ID/Investigator# 32094
  - Bucharest, Rumunsko, 20125
    - Site Reference ID/Investigator# 32090
  - Bucharest, Rumunsko, 20125
    - Site Reference ID/Investigator# 32091
  - Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
    - Site Reference ID/Investigator# 32100
  - Cluj-Napoca, Rumunsko, 400132
    - Site Reference ID/Investigator# 32097
  - Constanta, Rumunsko, 900709
    - Site Reference ID/Investigator# 32101
  - Constanta, Rumunsko, 900709
    - Site Reference ID/Investigator# 32103
  - Craiova, Rumunsko, 200374
    - Site Reference ID/Investigator# 31673
  - Craiova, Rumunsko, 200374
    - Site Reference ID/Investigator# 31674
  - Iasi, Rumunsko, 700106
    - Site Reference ID/Investigator# 19163
  - Iasi, Rumunsko, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 31668
  - Iasi, Rumunsko, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32114
  - Iasi, Rumunsko, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32115
  - Iasi, Rumunsko, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32116
  - Iasi, Rumunsko, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32117
  - Iasi, Rumunsko, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32118
  - Iasi, Rumunsko, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32119
  - Piatra Neamt, Rumunsko, 610017
    - Site Reference ID/Investigator# 32112
  - Ploiesti, Rumunsko, 100337
    - Site Reference ID/Investigator# 32572
  - Ploiesti, Rumunsko, 100337
    - Site Reference ID/Investigator# 32573
  - Ploiesti, Rumunsko, 100337
    - Site Reference ID/Investigator# 32574
  - Sf. Gheorghe jud. Covasna, Rumunsko, 520064
    - Site Reference ID/Investigator# 31676
  - Targu Mures, Rumunsko, 540136
    - Site Reference ID/Investigator# 32104
  - Targu Mures, Rumunsko, 540136
    - Site Reference ID/Investigator# 32105
  - Timisoara, Rumunsko, 300020
    - Site Reference ID/Investigator# 32108
  - Timisoara, Rumunsko, 300150
    - Site Reference ID/Investigator# 32113
Slovensko
- - Banska Bystrica, Slovensko, 974 05
    - Site Reference ID/Investigator# 19164
  - Bratislava, Slovensko, 826 06
    - Site Reference ID/Investigator# 43262
  - Kosice, Slovensko, 041 90
    - Site Reference ID/Investigator# 43263
Ukrajina
- - Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49068
    - Site Reference ID/Investigator# 43242
  - Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
    - Site Reference ID/Investigator# 48364
  - Donetsk, Ukrajina, 83000
    - Site Reference ID/Investigator# 31693
  - Donetsk, Ukrajina, 83045
    - Site Reference ID/Investigator# 31685
  - Kharkov, Ukrajina, 61022
    - Site Reference ID/Investigator# 31690
  - Kharkov, Ukrajina, 61024
    - Site Reference ID/Investigator# 31686
  - Kiev, Ukrajina, 01601
    - Site Reference ID/Investigator# 31679
  - Kiev, Ukrajina, 01601
    - Site Reference ID/Investigator# 31680
  - Kiev, Ukrajina, 01601
    - Site Reference ID/Investigator# 31684
  - Kiev, Ukrajina, 03151
    - Site Reference ID/Investigator# 31682
  - Kiev, Ukrajina, 03151
    - Site Reference ID/Investigator# 31683
  - Kiev, Ukrajina, 03179
    - Site Reference ID/Investigator# 48363
  - Kryvyi Rih, Ukrajina, 50056
    - Site Reference ID/Investigator# 48365
  - Lviv, Ukrajina, 79010
    - Site Reference ID/Investigator# 48366
  - Lviv, Ukrajina, 79010
    - Site Reference ID/Investigator# 48367
  - Lviv, Ukrajina, 79035
    - Site Reference ID/Investigator# 48368
  - Odessa, Ukrajina, 65027
    - Site Reference ID/Investigator# 31689
  - Simferopol, Ukrajina, 95017
    - Site Reference ID/Investigator# 31694
  - Uzhgorod, Ukrajina, 88000
    - Site Reference ID/Investigator# 43243
  - Uzhgorod, Ukrajina, 88000
    - Site Reference ID/Investigator# 48369
  - Uzhgorod, Ukrajina, 88000
    - Site Reference ID/Investigator# 48370
  - Vinnitsa, Ukrajina, 21018
    - Site Reference ID/Investigator# 31691
  - Zaporogzhe, Ukrajina, 69000
    - Site Reference ID/Investigator# 31692
  - Zhytomyr, Ukrajina, 10000
    - Site Reference ID/Investigator# 48371

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří dospělí pacienti ve východoevropských zemích s revmatoidní artritidou (RA), psoriatickou artritidou (PsA) nebo ankylozující spondylitidou (AS), kterým lze podávat přípravek Humira podle místně schváleného označení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí pacienti s aktivní RA, PsA nebo AS, pro které je indikována léčba přípravkem Humira podle místní etikety a kteří splňují následující kritéria:

Je jim nově předepsána léčba přípravkem Humira (žádná předchozí léčba přípravkem Humira), včetně pacientů s anamnézou léčby infliximabem nebo etanerceptem NEBO
Dokončili Abbott sponzorované intervenční klinické studie a poté pokračují v léčbě komerční Humirou.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří jsou nebo budou léčeni léky s rizikem interakcí s přípravkem Humira (viz Souhrn údajů o přípravku Humira)
Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie
Pacienti s diagnózou aktivní tuberkulózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta Skupina / kohorta Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina jednotlivých pacientů: RA, PsA a AS Skupina jednotlivých pacientů s: aktivní revmatoidní artritidou (RA), psoriatickou artritidou (PsA) a ankylozující spondylitidou (AS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Klinický výsledek (Skóre aktivity onemocnění [DAS28] Pokles ≥1,2) po 3 měsících léčby Humirou vzhledem k výchozí hodnotě u účastníků s RA Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce	Skóre DAS28 bylo vypočteno pomocí počtu citlivých a oteklých kloubů (z 28 spočítaných), úrovně sedimentace erytrocytů (ESR) a celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka. Vypočtené rozmezí DAS28 je 0,49 až 9,07, přičemž skóre pod 3,2 ukazuje na nízkou aktivitu onemocnění. Pozitivní klinický výsledek byl definován jako snížení DAS28 o 1,2 nebo více po 3 měsících léčby přípravkem Humira ve srovnání s výchozí hodnotou.	Výchozí stav, 3 měsíce
Klinický výsledek (Index aktivity onemocnění Ankylozující spondylitidou v koupeli [BASDAI] Pokles ≥50 %) po 3 měsících léčby Humirou ve srovnání s výchozí hodnotou u účastníků s PsA a AS Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce	Skóre BASDAI bylo vypočteno pomocí dotazníku se 6 otázkami, které účastník vyplní označením odpovědí na 10centimetrové vizuální analogové škále s odpověďmi v rozsahu od 0 (žádná) do 10 (velmi závažná) a měří závažnost únavy, páteře a periferních kloubů. bolest, lokalizovaná citlivost a ranní ztuhlost. Konečné skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10. Pozitivní klinický výsledek byl definován jako 50% nebo více snížení skóre BASDAI po 3 měsících léčby přípravkem Humira ve srovnání s výchozí hodnotou.	Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Fyzické funkce: průměrné skóre dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu-Disability Index (HAQ-DI) na začátku a po 4, 7 a 13 měsících léčby Humirou Časové okno: Výchozí stav, 4, 7 a 13 měsíců	Skóre HAQ-DI bylo vypočítáno pomocí standardního dotazníku zahrnujícího 8 skóre kategorií: Oblékání a péče, Vstávání, Jídlo, Chůze, Hygiena, Dosah, Úchop a Aktivity. Skóre každé kategorie se vypočítá jako maximum skóre za otázky v dané kategorii. HAQ-DI je vyjádřen na stupnici od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nedokáže to udělat), což představuje průměrné skóre v celé kategorii. K výpočtu skóre HAQ jsou zapotřebí skóre pro alespoň 6 kategorií. Změny nižších skóre indikují zlepšení fyzické funkce.	Výchozí stav, 4, 7 a 13 měsíců
Přijatelnost účastníka k samoinjekci ve 13. měsíci (konec studie) Časové okno: 13 měsíců	Účastnická přijatelnost samoinjekce byla hodnocena procentem účastníků, kteří byli schopni po úvodním školení ve zdravotnickém centru správně provést sebeinjekci, podle názoru zkoušejícího a dokumentace o nutnosti přeškolení. Účastníci, kteří byli schopni si sami aplikovat injekci, také uvedli, že jejich zkušenost s vlastním injekčním podáváním byla pohodlná nebo nepohodlná.	13 měsíců
Dodržování harmonogramu podávání přípravku Humira na 13. měsíc (konec studie) Časové okno: 13. měsíc	Compliance s terapií Humira byla hodnocena podle počtu vynechaných injekcí mezi účastníky. Dokumentace vynechaných injekcí nebo opožděných injekcí o více než 7 dní byla provedena při každé studijní návštěvě.	13. měsíc
Tolerabilita: Délka léčby Humirou u účastníků, kteří léčbu ukončili Časové okno: Od první léčby do ukončení studie až do 13 měsíců.	Snášenlivost byla hodnocena hodnocením průměrné doby trvání (v týdnech) léčby přípravkem Humira do rozvinutí nežádoucí příhody vedoucí k přerušení léčby nebo do předčasného ukončení z jakéhokoli jiného důvodu.	Od první léčby do ukončení studie až do 13 měsíců.
Snášenlivost: Celkový počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) Časové okno: Od okamžiku, kdy účastník udělil oprávnění k použití a zveřejnění informací (nebo dal informovaný souhlas) do 5 poločasů po poslední dávce léčby předepsané lékařem. Průměrná (směrodatná odchylka [SD]) trvání léčby byla 49,0 (16,0) týdnů.	Snášenlivost byla měřena pomocí AE a SAE, shromážděných v průběhu studie. Podrobnosti naleznete v části Hlášená nežádoucí příhoda.	Od okamžiku, kdy účastník udělil oprávnění k použití a zveřejnění informací (nebo dal informovaný souhlas) do 5 poločasů po poslední dávce léčby předepsané lékařem. Průměrná (směrodatná odchylka [SD]) trvání léčby byla 49,0 (16,0) týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Maja Hojnik, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Related Info

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality