Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HumIRA®:n arviointi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus ja selkärankareuma Itä-Euroopan maissa (EviraEAST)

perjantai 8. helmikuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

HumIRA:n (adalimumabi) kliinisen lopputuloksen, hoidon noudattamisen ja siedettävyyden arviointi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus ja selkärankareuma Itä-Euroopan maissa; EviraEAST – usean maan kattava, monikeskusinen markkinoinnin jälkeinen havainnointitutkimus rutiininomaisessa kliinisessä käytössä

Tämä on ei-interventiivinen, markkinoille tulon jälkeinen havainnointitutkimus (PMOS), jossa Humiraa (adalimumabi) määrätään tavanomaisella tavalla paikallisen myyntiluvan ehtojen mukaisesti annoksen, populaation ja käyttöaiheen osalta. Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoja potilaspopulaatioiden karakterisoimiseksi, joille on määrätty Humiraa Itä-Euroopassa. Lisäksi on tärkeää selvittää Humiran kliininen lopputulos ja siedettävyys itäeurooppalaisilla potilailla sekä heidän suostumuksensa Humira-hoitoon, erityisesti itseinjektioiden hyväksyttävyys, mikä voi vaikuttaa kaikkiin edellä mainittuihin rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä PMOS suoritetaan tulevassa, yhden haaran, usean maan ja monikeskusmuodossa. Potilaan määräämistä Humiraan ei päätetä etukäteen tämän protokollan mukaan, vaan se kuuluu nykyisen käytännön piiriin. Humiran määrääminen on selvästi erotettu päätöksestä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen. Potilaille ei saa soveltaa muita toimenpiteitä (muita kuin tavallista hoitoa). Koska tämä tutkimus on luonteeltaan havainnollistava, sen seuranta ei ole interventiota ja se jätetään jokaisen lääkärin harkintaan 14–17 kuukauden aikana (mukaan lukien tuberkuloosiseulonta ja ennaltaehkäisy, jos tarpeen), mikä määrittelee tutkimuksen jokainen potilas. Tuberkuloosin seulontajakso potilasta kohden on 1-4 viikkoa, ja tarvittaessa tuberkuloosin ennaltaehkäisevä hoitojakso ennen Humiran antamista on 1 kuukausi paikallisten ohjeiden mukaisesti. Ohjeellisista syistä potilaiden seurantaan tulisi sisältyä noin 7 potilaskäyntiä tänä aikana. Nämä käynnit tehdään keskimäärin 3 kuukauden välein, lukuun ottamatta ensimmäistä tuberkuloosiseulonnan jälkeistä käyntiä. Ensimmäinen käynti Humiran käyttöönoton jälkeen ja viimeiset käynnit ovat välttämättömiä välillisten tapahtumien vuoksi. Jos Humira-hoito lopetetaan, potilas tarkistetaan tavallisesti 70 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluttua viimeisen lääkärin määräämän hoidon annoksen ottamisesta. Jos lääkäri päättää lopettaa Humira-hoidon pysyvästi ennen suunnitellun 13 kuukauden tarkkailujakson päättymistä, lopettamisen syy ja tarvittaessa määrätty uusi hoito-ohjelma dokumentoidaan. Seuraava rutiini seurantakäynti on tämän potilaan lopetuskäynti PMOS:ssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
809

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78287
        • Site Reference ID/Investigator# 32079
      • Haifa, Israel, 31096
        • Site Reference ID/Investigator# 32082
      • Haifa, Israel, 34362
        • Site Reference ID/Investigator# 32080
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Site Reference ID/Investigator# 32081
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Site Reference ID/Investigator# 65468
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Site Reference ID/Investigator# 32078
  • Kroatia
      • Opatija, Kroatia, 51410
        • Site Reference ID/Investigator# 43283
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Site Reference ID/Investigator# 43282
      • Rijeka, Kroatia, 51 000
        • Site Reference ID/Investigator# 43286
      • Split, Kroatia, 21000
        • Site Reference ID/Investigator# 43284
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 22405
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 43285
  • Puola
      • Bytom, Puola, 41-900
        • Site Reference ID/Investigator# 32599
      • Krakow, Puola, 30-119
        • Site Reference ID/Investigator# 43251
      • Krakow, Puola, 31-121
        • Site Reference ID/Investigator# 32559
      • Krakow, Puola, 31-121
        • Site Reference ID/Investigator# 32560
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Site Reference ID/Investigator# 43244
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Site Reference ID/Investigator# 43252
      • Poznan, Puola, 61-545
        • Site Reference ID/Investigator# 43245
      • Poznan, Puola, 61-545
        • Site Reference ID/Investigator# 43246
      • Sopot, Puola, 81-759
        • Site Reference ID/Investigator# 32596
      • Sopot, Puola, 81-759
        • Site Reference ID/Investigator# 32597
      • Wrocław, Puola, 53-114
        • Site Reference ID/Investigator# 43250
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500097
        • Site Reference ID/Investigator# 31675
      • Bucharest, Romania, 010195
        • Site Reference ID/Investigator# 31678
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32568
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32569
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32570
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32571
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32098
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32099
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32575
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32576
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32577
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32578
      • Bucharest, Romania, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31669
      • Bucharest, Romania, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31670
      • Bucharest, Romania, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31671
      • Bucharest, Romania, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31672
      • Bucharest, Romania, 040101
        • Site Reference ID/Investigator# 32094
      • Bucharest, Romania, 20125
        • Site Reference ID/Investigator# 32090
      • Bucharest, Romania, 20125
        • Site Reference ID/Investigator# 32091
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Site Reference ID/Investigator# 32100
      • Cluj-Napoca, Romania, 400132
        • Site Reference ID/Investigator# 32097
      • Constanta, Romania, 900709
        • Site Reference ID/Investigator# 32101
      • Constanta, Romania, 900709
        • Site Reference ID/Investigator# 32103
      • Craiova, Romania, 200374
        • Site Reference ID/Investigator# 31673
      • Craiova, Romania, 200374
        • Site Reference ID/Investigator# 31674
      • Iasi, Romania, 700106
        • Site Reference ID/Investigator# 19163
      • Iasi, Romania, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 31668
      • Iasi, Romania, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32114
      • Iasi, Romania, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32115
      • Iasi, Romania, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32116
      • Iasi, Romania, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32117
      • Iasi, Romania, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32118
      • Iasi, Romania, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32119
      • Piatra Neamt, Romania, 610017
        • Site Reference ID/Investigator# 32112
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 32572
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 32573
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 32574
      • Sf. Gheorghe jud. Covasna, Romania, 520064
        • Site Reference ID/Investigator# 31676
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Site Reference ID/Investigator# 32104
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Site Reference ID/Investigator# 32105
      • Timisoara, Romania, 300020
        • Site Reference ID/Investigator# 32108
      • Timisoara, Romania, 300150
        • Site Reference ID/Investigator# 32113
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 05
        • Site Reference ID/Investigator# 19164
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Site Reference ID/Investigator# 43262
      • Kosice, Slovakia, 041 90
        • Site Reference ID/Investigator# 43263
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49068
        • Site Reference ID/Investigator# 43242
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Site Reference ID/Investigator# 48364
      • Donetsk, Ukraina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 31693
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Site Reference ID/Investigator# 31685
      • Kharkov, Ukraina, 61022
        • Site Reference ID/Investigator# 31690
      • Kharkov, Ukraina, 61024
        • Site Reference ID/Investigator# 31686
      • Kiev, Ukraina, 01601
        • Site Reference ID/Investigator# 31679
      • Kiev, Ukraina, 01601
        • Site Reference ID/Investigator# 31680
      • Kiev, Ukraina, 01601
        • Site Reference ID/Investigator# 31684
      • Kiev, Ukraina, 03151
        • Site Reference ID/Investigator# 31682
      • Kiev, Ukraina, 03151
        • Site Reference ID/Investigator# 31683
      • Kiev, Ukraina, 03179
        • Site Reference ID/Investigator# 48363
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50056
        • Site Reference ID/Investigator# 48365
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 48366
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 48367
      • Lviv, Ukraina, 79035
        • Site Reference ID/Investigator# 48368
      • Odessa, Ukraina, 65027
        • Site Reference ID/Investigator# 31689
      • Simferopol, Ukraina, 95017
        • Site Reference ID/Investigator# 31694
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Site Reference ID/Investigator# 43243
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Site Reference ID/Investigator# 48369
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Site Reference ID/Investigator# 48370
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Site Reference ID/Investigator# 31691
      • Zaporogzhe, Ukraina, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 31692
      • Zhytomyr, Ukraina, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 48371
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32641
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32642
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32676
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32677
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32679
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32680
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32681
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32682
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32685
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32686
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32687
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32688
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32689
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32691
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32692
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32693
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32633
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32634
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32635
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32636
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32638
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32639
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32640
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Site Reference ID/Investigator# 32694
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Site Reference ID/Investigator# 32695
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32612
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32613
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32614
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32615
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32616
      • Debrecen, Unkari, 4043
        • Site Reference ID/Investigator# 32591
      • Debrecen, Unkari, 4043
        • Site Reference ID/Investigator# 32592
      • Esztergom, Unkari, 2500
        • Site Reference ID/Investigator# 32584
      • Esztergom, Unkari, 2500
        • Site Reference ID/Investigator# 32585
      • Gyor, Unkari, 9023
        • Site Reference ID/Investigator# 32629
      • Gyor, Unkari, 9023
        • Site Reference ID/Investigator# 32630
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32696
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32697
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32698
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32699
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32700
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32701
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32702
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32703
      • Heviz, Unkari, 8381
        • Site Reference ID/Investigator# 32566
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • Site Reference ID/Investigator# 32580
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • Site Reference ID/Investigator# 32581
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Site Reference ID/Investigator# 32582
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Site Reference ID/Investigator# 32583
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Site Reference ID/Investigator# 32624
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Site Reference ID/Investigator# 32625
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Site Reference ID/Investigator# 32626
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32586
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32588
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32589
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32590
      • Pecs, Unkari, 7643
        • Site Reference ID/Investigator# 32704
      • Pecs, Unkari, 7643
        • Site Reference ID/Investigator# 32705
      • Pecs, Unkari, 7643
        • Site Reference ID/Investigator# 32709
      • Szeged, Unkari, 6722
        • Site Reference ID/Investigator# 32617
      • Szeged, Unkari, 6722
        • Site Reference ID/Investigator# 32618
      • Szeged, Unkari, 6722
        • Site Reference ID/Investigator# 32619
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 32627
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 32628
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 32594
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 32595
      • Szombathely, Unkari, 9702
        • Site Reference ID/Investigator# 32620
      • Szombathely, Unkari, 9702
        • Site Reference ID/Investigator# 32622
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 32711
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 32712
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 32713

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista Itä-Euroopan maiden potilaista, joilla on nivelreuma (RA), psoriaattinen niveltulehdus (PsA) tai selkärankareuma (AS), joille voidaan antaa Humiraa paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Aikuiset potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma, PsA tai AS ja joille Humira-hoito on tarkoitettu paikallisen tuotemerkinnän mukaan ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  • oletko saanut juuri Humira-hoitoa (ei aiempaa Humira-hoitoa), mukaan lukien potilaat, jotka ovat saaneet infliksimabi- tai etanerseptihoitoa TAI
  • Abbottin sponsoroimat kliiniset interventiotutkimukset valmistuivat ja jatkavat sen jälkeen hoitoa kaupallisella Humiralla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan tai tullaan hoitamaan lääkkeillä, joilla on riski yhteisvaikutuksista Humiran kanssa (katso Humiran valmisteyhteenveto)
  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen tuberkuloosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Yksittäisten potilaiden ryhmä: RA, PsA ja AS
Yksittäinen potilasryhmä, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA), nivelpsoriaasi (PsA) ja selkärankareuma (AS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos (sairauden aktiivisuuspisteet [DAS28] lasku ≥1,2) 3 kuukauden Humira-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, joilla on nivelreuma
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
DAS28-pisteet laskettiin käyttämällä arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärää (28 lasketusta nivelestä), punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) ja osallistujan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta. DAS28:n laskettu alue on 0,49-9,07, ja pisteet alle 3,2 osoittavat alhaista taudin aktiivisuutta. Positiivinen kliininen tulos määriteltiin DAS28:n laskuksi 1,2 tai enemmän 3 kuukauden Humira-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Perustaso, 3 kuukautta
Kliininen tulos (kylpyselkärankareuma-taudin aktiivisuusindeksi [BASDAI] lasku ≥50 %) 3 kuukauden Humira-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, joilla on PsA ja AS
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
BASDAI-pisteet laskettiin käyttämällä kyselylomaketta, jossa oli 6 kysymystä, jotka osallistuja täyttää merkitsemällä vastaukset 10 senttimetrin visuaalisella analogisella asteikolla vastauksilla, jotka vaihtelevat 0 (ei mitään) - 10 (erittäin vaikea) ja mittaa väsymyksen, selkärangan ja ääreisnivelen vakavuutta. kipu, paikallinen arkuus ja aamujäykkyys. Lopullinen BASDAI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-10. Positiivinen kliininen tulos määriteltiin vähintään 50 %:n laskuksi BASDAI-pisteissä 3 kuukauden Humira-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Perustaso, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen toiminta: Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa ja 4, 7 ja 13 kuukauden Humira-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 7 ja 13 kuukautta
HAQ-DI-pisteet laskettiin käyttämällä standardikyselyä, joka kattoi 8 luokkapistettä: pukeutuminen ja hoito, nousu, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit. Jokainen luokkapistemäärä lasketaan luokan kysymysten enimmäispistemääränä. HAQ-DI ilmaistaan ​​asteikolla 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei voi tehdä), mikä edustaa keskimääräistä pistemäärää koko kategoriassa. HAQ-pisteiden laskemiseen tarvitaan vähintään 6 kategorian pisteet. Muutokset matalampiin pisteisiin viittaavat fyysisen toiminnan paranemiseen.
Lähtötilanne, 4, 7 ja 13 kuukautta
Osallistuja hyväksyy ruiskeen itse 13. kuukaudella (tutkimuksen lopussa)
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Osallistujien hyväksyttävyys itseinjektioon arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka pystyivät asianmukaisesti suorittamaan itseruiskeen lääketieteellisessä keskuksessa suoritetun peruskoulutuksen jälkeen tutkijan lausunnon ja uudelleenkoulutuksen tarpeellisuutta koskevien asiakirjojen perusteella. Ne osallistujat, jotka pystyivät pistämään itseensä, ilmoittivat myös kokemuksensa ruiskeen antamisesta itse kätevänä tai epämukavana.
13 kuukautta
Humiran hallinnon aikataulun noudattaminen 13. kuukaudella (tutkimuksen lopussa)
Aikaikkuna: Kuukausi 13
Humira-hoidon noudattamista arvioitiin osallistujien kesken jääneiden injektioiden määrällä. Jokaisella tutkimuskäynnillä dokumentoitiin injektiot, jotka jäivät väliin tai viivästyivät yli 7 päivää.
Kuukausi 13
Siedettävyys: Humira-hoidon kesto potilailla, jotka lopettivat hoidon
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen lopettamiseen, enintään 13 kuukautta.
Siedettävyys arvioitiin arvioimalla Humira-hoidon keskimääräinen kesto (viikkoina) hoidon keskeyttämiseen johtaneen haittatapahtuman kehittymiseen tai hoidon varhaiseen lopettamiseen mistä tahansa muusta syystä.
Ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen lopettamiseen, enintään 13 kuukautta.
Siedettävyys: Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Siitä hetkestä lähtien, kun osallistuja antoi luvan käyttää ja paljastaa tietoja (tai antoi tietoisen suostumuksen) 5 puoliintumisaikaan asti viimeisen lääkärin määräämän hoidon annoksen jälkeen. Keskimääräinen (keskipoikkeama [SD]) hoidon kesto oli 49,0 (16,0) viikkoa.
Siedettävyyttä mitattiin AE- ja SAE-arvoilla, jotka kerättiin tutkimuksen aikana. Katso lisätietoja Raportoidut haittatapahtumat -osiosta.
Siitä hetkestä lähtien, kun osallistuja antoi luvan käyttää ja paljastaa tietoja (tai antoi tietoisen suostumuksen) 5 puoliintumisaikaan asti viimeisen lääkärin määräämän hoidon annoksen jälkeen. Keskimääräinen (keskipoikkeama [SD]) hoidon kesto oli 49,0 (16,0) viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Maja Hojnik, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 27. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 27. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P10-919

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia