Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di HumIRA® in pazienti con artrite reumatoide attiva, artrite psoriasica e spondilite anchilosante nei paesi dell'Europa orientale (EviraEAST)

8 febbraio 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Valutazione dell'esito clinico, della compliance al trattamento e della tollerabilità di humIRA (Adalimumab) in pazienti con artrite reumatoide attiva, artrite psoriasica e spondilite anchilosante nei paesi dell'Europa orientale; EviraEAST - uno studio osservazionale post-marketing multinazionale e multicentrico nell'uso clinico di routine

Si tratta di uno studio osservazionale non interventistico, post-marketing (PMOS) in cui Humira (adalimumab) è prescritto nel modo consueto in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio locale per quanto riguarda la dose, la popolazione e l'indicazione. Attualmente non esistono dati per caratterizzare le popolazioni di pazienti a cui viene prescritto Humira nell'Europa orientale. Inoltre, è importante stabilire l'esito clinico e la tollerabilità di Humira nei pazienti dell'Europa orientale, nonché la loro compliance al trattamento con Humira, in particolare l'accettabilità dell'autoiniezione, che può influenzare tutto quanto sopra nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo PMOS sarà condotto in un formato prospettico, a braccio singolo, multinazionale e multicentrico. L'assegnazione del paziente ad Humira non è decisa a priori da questo protocollo ma rientra nella prassi corrente. La prescrizione di Humira è chiaramente separata dalla decisione di includere il paziente in questo studio. Nessuna procedura aggiuntiva (diversa dallo standard di cura) deve essere applicata ai pazienti. Poiché questo studio è di natura osservazionale, il suo follow-up non è interventistico ed è lasciato al giudizio di ciascun medico entro il periodo di 14-17 mesi (inclusi screening della tubercolosi (TB) e profilassi, se indicato), che definisce l'indagine per ciascun paziente. Il periodo di screening della tubercolosi per paziente sarà di 1-4 settimane e, se applicabile, il periodo di trattamento profilattico della tubercolosi prima della somministrazione di Humira sarà di 1 mese in conformità con le linee guida locali. A titolo indicativo, il follow-up dei pazienti dovrebbe comportare circa 7 visite durante questo periodo. Queste visite si svolgeranno a intervalli medi di 3 mesi, a parte la prima visita successiva allo screening della tubercolosi. La prima visita dopo l'introduzione di Humira e le visite finali sono necessarie a causa di eventi intercorrenti. Se il trattamento con Humira viene interrotto, la pratica standard prevede di rivedere il paziente dopo un periodo di 70 giorni o 5 emivite dopo l'assunzione dell'ultima dose del trattamento prescritto dal medico. Se il medico decide di interrompere definitivamente Humira prima della fine del periodo di osservazione pianificato di 13 mesi, il motivo dell'interruzione e il nuovo regime terapeutico prescritto, se applicabile, saranno documentati. La prossima visita di follow-up di routine sarà la visita di conclusione per questo paziente nel PMOS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
809

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Opatija, Croazia, 51410
        • Site Reference ID/Investigator# 43283
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Site Reference ID/Investigator# 43282
      • Rijeka, Croazia, 51 000
        • Site Reference ID/Investigator# 43286
      • Split, Croazia, 21000
        • Site Reference ID/Investigator# 43284
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 22405
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 43285
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78287
        • Site Reference ID/Investigator# 32079
      • Haifa, Israele, 31096
        • Site Reference ID/Investigator# 32082
      • Haifa, Israele, 34362
        • Site Reference ID/Investigator# 32080
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Site Reference ID/Investigator# 32081
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Site Reference ID/Investigator# 65468
      • Zrifin, Israele, 70300
        • Site Reference ID/Investigator# 32078
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-900
        • Site Reference ID/Investigator# 32599
      • Krakow, Polonia, 30-119
        • Site Reference ID/Investigator# 43251
      • Krakow, Polonia, 31-121
        • Site Reference ID/Investigator# 32559
      • Krakow, Polonia, 31-121
        • Site Reference ID/Investigator# 32560
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Site Reference ID/Investigator# 43244
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Site Reference ID/Investigator# 43252
      • Poznan, Polonia, 61-545
        • Site Reference ID/Investigator# 43245
      • Poznan, Polonia, 61-545
        • Site Reference ID/Investigator# 43246
      • Sopot, Polonia, 81-759
        • Site Reference ID/Investigator# 32596
      • Sopot, Polonia, 81-759
        • Site Reference ID/Investigator# 32597
      • Wrocław, Polonia, 53-114
        • Site Reference ID/Investigator# 43250
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500097
        • Site Reference ID/Investigator# 31675
      • Bucharest, Romania, 010195
        • Site Reference ID/Investigator# 31678
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32568
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32569
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32570
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32571
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32098
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32099
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32575
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32576
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32577
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32578
      • Bucharest, Romania, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31669
      • Bucharest, Romania, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31670
      • Bucharest, Romania, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31671
      • Bucharest, Romania, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31672
      • Bucharest, Romania, 040101
        • Site Reference ID/Investigator# 32094
      • Bucharest, Romania, 20125
        • Site Reference ID/Investigator# 32090
      • Bucharest, Romania, 20125
        • Site Reference ID/Investigator# 32091
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Site Reference ID/Investigator# 32100
      • Cluj-Napoca, Romania, 400132
        • Site Reference ID/Investigator# 32097
      • Constanta, Romania, 900709
        • Site Reference ID/Investigator# 32101
      • Constanta, Romania, 900709
        • Site Reference ID/Investigator# 32103
      • Craiova, Romania, 200374
        • Site Reference ID/Investigator# 31673
      • Craiova, Romania, 200374
        • Site Reference ID/Investigator# 31674
      • Iasi, Romania, 700106
        • Site Reference ID/Investigator# 19163
      • Iasi, Romania, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 31668
      • Iasi, Romania, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32114
      • Iasi, Romania, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32115
      • Iasi, Romania, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32116
      • Iasi, Romania, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32117
      • Iasi, Romania, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32118
      • Iasi, Romania, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32119
      • Piatra Neamt, Romania, 610017
        • Site Reference ID/Investigator# 32112
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 32572
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 32573
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 32574
      • Sf. Gheorghe jud. Covasna, Romania, 520064
        • Site Reference ID/Investigator# 31676
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Site Reference ID/Investigator# 32104
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Site Reference ID/Investigator# 32105
      • Timisoara, Romania, 300020
        • Site Reference ID/Investigator# 32108
      • Timisoara, Romania, 300150
        • Site Reference ID/Investigator# 32113
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 974 05
        • Site Reference ID/Investigator# 19164
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • Site Reference ID/Investigator# 43262
      • Kosice, Slovacchia, 041 90
        • Site Reference ID/Investigator# 43263
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49068
        • Site Reference ID/Investigator# 43242
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • Site Reference ID/Investigator# 48364
      • Donetsk, Ucraina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 31693
      • Donetsk, Ucraina, 83045
        • Site Reference ID/Investigator# 31685
      • Kharkov, Ucraina, 61022
        • Site Reference ID/Investigator# 31690
      • Kharkov, Ucraina, 61024
        • Site Reference ID/Investigator# 31686
      • Kiev, Ucraina, 01601
        • Site Reference ID/Investigator# 31679
      • Kiev, Ucraina, 01601
        • Site Reference ID/Investigator# 31680
      • Kiev, Ucraina, 01601
        • Site Reference ID/Investigator# 31684
      • Kiev, Ucraina, 03151
        • Site Reference ID/Investigator# 31682
      • Kiev, Ucraina, 03151
        • Site Reference ID/Investigator# 31683
      • Kiev, Ucraina, 03179
        • Site Reference ID/Investigator# 48363
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50056
        • Site Reference ID/Investigator# 48365
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 48366
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 48367
      • Lviv, Ucraina, 79035
        • Site Reference ID/Investigator# 48368
      • Odessa, Ucraina, 65027
        • Site Reference ID/Investigator# 31689
      • Simferopol, Ucraina, 95017
        • Site Reference ID/Investigator# 31694
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Site Reference ID/Investigator# 43243
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Site Reference ID/Investigator# 48369
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Site Reference ID/Investigator# 48370
      • Vinnitsa, Ucraina, 21018
        • Site Reference ID/Investigator# 31691
      • Zaporogzhe, Ucraina, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 31692
      • Zhytomyr, Ucraina, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 48371
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32641
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32642
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32676
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32677
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32679
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32680
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32681
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32682
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32685
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32686
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32687
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32688
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32689
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32691
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32692
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32693
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32633
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32634
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32635
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32636
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32638
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32639
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32640
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Site Reference ID/Investigator# 32694
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Site Reference ID/Investigator# 32695
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32612
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32613
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32614
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32615
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32616
      • Debrecen, Ungheria, 4043
        • Site Reference ID/Investigator# 32591
      • Debrecen, Ungheria, 4043
        • Site Reference ID/Investigator# 32592
      • Esztergom, Ungheria, 2500
        • Site Reference ID/Investigator# 32584
      • Esztergom, Ungheria, 2500
        • Site Reference ID/Investigator# 32585
      • Gyor, Ungheria, 9023
        • Site Reference ID/Investigator# 32629
      • Gyor, Ungheria, 9023
        • Site Reference ID/Investigator# 32630
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32696
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32697
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32698
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32699
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32700
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32701
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32702
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32703
      • Heviz, Ungheria, 8381
        • Site Reference ID/Investigator# 32566
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Site Reference ID/Investigator# 32580
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Site Reference ID/Investigator# 32581
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Site Reference ID/Investigator# 32582
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Site Reference ID/Investigator# 32583
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Site Reference ID/Investigator# 32624
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Site Reference ID/Investigator# 32625
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Site Reference ID/Investigator# 32626
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32586
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32588
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32589
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32590
      • Pecs, Ungheria, 7643
        • Site Reference ID/Investigator# 32704
      • Pecs, Ungheria, 7643
        • Site Reference ID/Investigator# 32705
      • Pecs, Ungheria, 7643
        • Site Reference ID/Investigator# 32709
      • Szeged, Ungheria, 6722
        • Site Reference ID/Investigator# 32617
      • Szeged, Ungheria, 6722
        • Site Reference ID/Investigator# 32618
      • Szeged, Ungheria, 6722
        • Site Reference ID/Investigator# 32619
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 32627
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 32628
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 32594
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 32595
      • Szombathely, Ungheria, 9702
        • Site Reference ID/Investigator# 32620
      • Szombathely, Ungheria, 9702
        • Site Reference ID/Investigator# 32622
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 32711
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 32712
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 32713

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti adulti nei paesi dell'Europa orientale affetti da artrite reumatoide (AR), artrite psoriasica (PsA) o spondilite anchilosante (AS) a cui può essere somministrato Humira secondo l'etichetta approvata a livello locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti adulti con AR, PsA o AS attiva per i quali la terapia con Humira è indicata in base all'etichetta del prodotto locale e che soddisfano i seguenti criteri:

  • La terapia con Humira è stata prescritta di recente (nessuna storia precedente di trattamento con Humira), compresi i pazienti con storia di trattamento con infliximab o etanercept OPPURE
  • Abbott ha completato gli studi clinici interventistici sponsorizzati e da allora in poi sta continuando il trattamento con Humira commerciale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono in trattamento o saranno in trattamento con farmaci a rischio di interazioni con Humira (vedere Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Humira)
  • Pazienti che attualmente partecipano a un altro studio clinico
  • Pazienti con diagnosi di tubercolosi attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Singolo gruppo di pazienti: RA, PsA e AS
Singolo gruppo di pazienti con: artrite reumatoide attiva (AR), artrite psoriasica (PsA) e spondilite anchilosante (AS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico (punteggio di attività della malattia [DAS28] diminuzione ≥1,2) dopo 3 mesi di terapia con Humira rispetto al basale nei partecipanti con AR
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il punteggio DAS28 è stato calcolato utilizzando il numero di articolazioni dolenti e gonfie (su 28 contate), il livello di velocità di eritrosedimentazione (ESR) e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante. L'intervallo calcolato di DAS28 è compreso tra 0,49 e 9,07, con punteggi inferiori a 3,2 che indicano una bassa attività della malattia. Un risultato clinico positivo è stato definito come una diminuzione del DAS28 di 1,2 o più dopo 3 mesi di terapia con Humira rispetto al basale.
Basale, 3 mesi
Esito clinico (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] Diminuzione ≥50%) Dopo 3 mesi di terapia con Humira rispetto al basale nei partecipanti con PsA e AS
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il punteggio BASDAI è stato calcolato utilizzando un questionario con 6 domande che il partecipante completa contrassegnando le risposte su una scala analogica visiva di 10 centimetri con risposte che vanno da 0 (nessuna) a 10 (molto grave) e misura la gravità dell'affaticamento, della colonna vertebrale e dell'articolazione periferica dolore, dolorabilità localizzata e rigidità mattutina. Il punteggio finale BASDAI va da 0 a 10. Un esito clinico positivo è stato definito come una diminuzione del 50% o più del punteggio BASDAI dopo 3 mesi di terapia con Humira rispetto al basale.
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica: punteggio HAQ-DI (Mean Health Assessment Questionnaire-Disability Index) al basale e dopo 4, 7 e 13 mesi di terapia con Humira
Lasso di tempo: Basale, 4, 7 e 13 mesi
Il punteggio HAQ-DI è stato calcolato utilizzando il questionario standard che copre 8 punteggi di categoria: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività. Il punteggio di ogni categoria è calcolato come il massimo dei punteggi per le domande all'interno della categoria. L'HAQ-DI è espresso su una scala da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile da fare) che rappresenta un punteggio medio in tutta la categoria. I punteggi per almeno 6 categorie sono necessari per calcolare il punteggio HAQ. Le modifiche ai punteggi più bassi indicano un miglioramento della funzione fisica.
Basale, 4, 7 e 13 mesi
Accettabilità del partecipante dell'autoiniezione al mese 13 (fine dello studio)
Lasso di tempo: 13 mesi
L'accettabilità dell'autoiniezione da parte dei partecipanti è stata valutata dalla percentuale di partecipanti in grado di eseguire adeguatamente l'autoiniezione dopo la formazione iniziale presso il centro medico, secondo l'opinione dello sperimentatore e la documentazione della necessità di riqualificazione. Quei partecipanti in grado di autoiniettarsi hanno anche riportato la loro esperienza di autoiniezione come conveniente o scomoda.
13 mesi
Conformità al programma di somministrazione di Humira al mese 13 (fine dello studio)
Lasso di tempo: Mese 13
La compliance alla terapia con Humira è stata valutata in base al numero di iniezioni mancate tra i partecipanti. La documentazione delle iniezioni mancate o ritardate di oltre 7 giorni è stata effettuata ad ogni visita dello studio.
Mese 13
Tollerabilità: durata della terapia con Humira nei partecipanti che hanno interrotto la terapia
Lasso di tempo: Dal primo trattamento fino all'interruzione dello studio, fino a 13 mesi.
La tollerabilità è stata valutata valutando la durata media (in settimane) del trattamento con Humira fino allo sviluppo di un evento avverso che ha portato all'interruzione del trattamento o fino all'interruzione anticipata per qualsiasi altro motivo.
Dal primo trattamento fino all'interruzione dello studio, fino a 13 mesi.
Tollerabilità: numero complessivo di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento in cui il partecipante ha dato l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni (o ha dato il consenso informato) fino a 5 emivite dopo l'ultima dose della terapia prescritta dal medico. La durata media (deviazione standard [DS]) della terapia è stata di 49,0 (16,0) settimane.
La tollerabilità è stata misurata da AE e SAE, raccolti nel corso dello studio. Vedere la sezione Evento avverso segnalato per i dettagli.
Dal momento in cui il partecipante ha dato l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni (o ha dato il consenso informato) fino a 5 emivite dopo l'ultima dose della terapia prescritta dal medico. La durata media (deviazione standard [DS]) della terapia è stata di 49,0 (16,0) settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Maja Hojnik, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P10-919

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni