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Evaluación de HumIRA® en pacientes con artritis reumatoide activa, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante en países de Europa del Este (EviraEAST)

8 de febrero de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Evaluación del resultado clínico, cumplimiento del tratamiento y tolerabilidad de humIRA (adalimumab) en pacientes con artritis reumatoide activa, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante en países de Europa del Este; EviraEAST: un estudio observacional posterior a la comercialización en varios países y varios centros en uso clínico de rutina

Este es un estudio observacional poscomercialización (PMOS) no intervencionista en el que se prescribe Humira (adalimumab) de la manera habitual de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización local con respecto a la dosis, la población y la indicación. Actualmente no existen datos para caracterizar las poblaciones de pacientes a los que se les prescribe Humira en Europa del Este. Además, es importante establecer el resultado clínico y la tolerabilidad de Humira en pacientes de Europa del Este, así como su cumplimiento del tratamiento con Humira, en particular la aceptabilidad de la autoinyección, que puede influir en todo lo anterior en la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este PMOS se llevará a cabo en un formato prospectivo, de un solo brazo, multinacional y multicéntrico. La asignación del paciente a Humira no se decide de antemano por este protocolo, pero cae dentro de la práctica actual. La prescripción de Humira está claramente separada de la decisión de incluir al paciente en este estudio. No se aplicarán procedimientos adicionales (aparte del estándar de atención) a los pacientes. Dado que este estudio es de naturaleza observacional, su seguimiento no es intervencionista y se deja a juicio de cada médico dentro del período de 14 a 17 meses (incluido el tamizaje y la profilaxis de la tuberculosis (TB), si está indicado), que define la encuesta para cada paciente El período de detección de TB por paciente será de 1 a 4 semanas y, si corresponde, el período de tratamiento profiláctico de TB antes de la administración de Humira será de 1 mes de acuerdo con las pautas locales. A título indicativo, el seguimiento de los pacientes debería suponer aproximadamente 7 visitas de pacientes durante este periodo. Estas visitas se realizarán a intervalos promedio de 3 meses, además de la primera visita posterior al tamizaje de TB. La primera visita después de la introducción de Humira y las visitas finales son necesarias debido a eventos intercurrentes. Si se interrumpe el tratamiento con Humira, la práctica estándar es revisar al paciente después de un período de 70 días o 5 semividas después de la toma de la última dosis del tratamiento prescrito por el médico. Si el médico decide suspender permanentemente Humira antes del final del período de observación planificado de 13 meses, se documentará el motivo de la interrupción y el nuevo régimen de tratamiento prescrito, si corresponde. La próxima visita de seguimiento de rutina será la visita de finalización para este paciente en el PMOS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
809

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Opatija, Croacia, 51410
        • Site Reference ID/Investigator# 43283
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Site Reference ID/Investigator# 43282
      • Rijeka, Croacia, 51 000
        • Site Reference ID/Investigator# 43286
      • Split, Croacia, 21000
        • Site Reference ID/Investigator# 43284
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 22405
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 43285
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 05
        • Site Reference ID/Investigator# 19164
      • Bratislava, Eslovaquia, 826 06
        • Site Reference ID/Investigator# 43262
      • Kosice, Eslovaquia, 041 90
        • Site Reference ID/Investigator# 43263
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32641
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32642
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32676
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32677
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32679
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32680
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32681
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32682
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32685
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32686
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32687
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32688
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32689
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32691
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32692
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32693
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32633
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32634
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32635
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32636
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32638
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32639
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32640
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Site Reference ID/Investigator# 32694
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Site Reference ID/Investigator# 32695
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32612
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32613
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32614
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32615
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32616
      • Debrecen, Hungría, 4043
        • Site Reference ID/Investigator# 32591
      • Debrecen, Hungría, 4043
        • Site Reference ID/Investigator# 32592
      • Esztergom, Hungría, 2500
        • Site Reference ID/Investigator# 32584
      • Esztergom, Hungría, 2500
        • Site Reference ID/Investigator# 32585
      • Gyor, Hungría, 9023
        • Site Reference ID/Investigator# 32629
      • Gyor, Hungría, 9023
        • Site Reference ID/Investigator# 32630
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32696
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32697
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32698
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32699
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32700
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32701
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32702
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32703
      • Heviz, Hungría, 8381
        • Site Reference ID/Investigator# 32566
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Site Reference ID/Investigator# 32580
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Site Reference ID/Investigator# 32581
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Site Reference ID/Investigator# 32582
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Site Reference ID/Investigator# 32583
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • Site Reference ID/Investigator# 32624
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • Site Reference ID/Investigator# 32625
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • Site Reference ID/Investigator# 32626
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32586
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32588
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32589
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32590
      • Pecs, Hungría, 7643
        • Site Reference ID/Investigator# 32704
      • Pecs, Hungría, 7643
        • Site Reference ID/Investigator# 32705
      • Pecs, Hungría, 7643
        • Site Reference ID/Investigator# 32709
      • Szeged, Hungría, 6722
        • Site Reference ID/Investigator# 32617
      • Szeged, Hungría, 6722
        • Site Reference ID/Investigator# 32618
      • Szeged, Hungría, 6722
        • Site Reference ID/Investigator# 32619
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 32627
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 32628
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 32594
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 32595
      • Szombathely, Hungría, 9702
        • Site Reference ID/Investigator# 32620
      • Szombathely, Hungría, 9702
        • Site Reference ID/Investigator# 32622
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 32711
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 32712
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 32713
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78287
        • Site Reference ID/Investigator# 32079
      • Haifa, Israel, 31096
        • Site Reference ID/Investigator# 32082
      • Haifa, Israel, 34362
        • Site Reference ID/Investigator# 32080
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Site Reference ID/Investigator# 32081
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Site Reference ID/Investigator# 65468
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Site Reference ID/Investigator# 32078
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-900
        • Site Reference ID/Investigator# 32599
      • Krakow, Polonia, 30-119
        • Site Reference ID/Investigator# 43251
      • Krakow, Polonia, 31-121
        • Site Reference ID/Investigator# 32559
      • Krakow, Polonia, 31-121
        • Site Reference ID/Investigator# 32560
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Site Reference ID/Investigator# 43244
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Site Reference ID/Investigator# 43252
      • Poznan, Polonia, 61-545
        • Site Reference ID/Investigator# 43245
      • Poznan, Polonia, 61-545
        • Site Reference ID/Investigator# 43246
      • Sopot, Polonia, 81-759
        • Site Reference ID/Investigator# 32596
      • Sopot, Polonia, 81-759
        • Site Reference ID/Investigator# 32597
      • Wrocław, Polonia, 53-114
        • Site Reference ID/Investigator# 43250
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500097
        • Site Reference ID/Investigator# 31675
      • Bucharest, Rumania, 010195
        • Site Reference ID/Investigator# 31678
      • Bucharest, Rumania, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32568
      • Bucharest, Rumania, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32569
      • Bucharest, Rumania, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32570
      • Bucharest, Rumania, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32571
      • Bucharest, Rumania, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32098
      • Bucharest, Rumania, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32099
      • Bucharest, Rumania, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32575
      • Bucharest, Rumania, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32576
      • Bucharest, Rumania, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32577
      • Bucharest, Rumania, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32578
      • Bucharest, Rumania, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31669
      • Bucharest, Rumania, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31670
      • Bucharest, Rumania, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31671
      • Bucharest, Rumania, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31672
      • Bucharest, Rumania, 040101
        • Site Reference ID/Investigator# 32094
      • Bucharest, Rumania, 20125
        • Site Reference ID/Investigator# 32090
      • Bucharest, Rumania, 20125
        • Site Reference ID/Investigator# 32091
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
        • Site Reference ID/Investigator# 32100
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400132
        • Site Reference ID/Investigator# 32097
      • Constanta, Rumania, 900709
        • Site Reference ID/Investigator# 32101
      • Constanta, Rumania, 900709
        • Site Reference ID/Investigator# 32103
      • Craiova, Rumania, 200374
        • Site Reference ID/Investigator# 31673
      • Craiova, Rumania, 200374
        • Site Reference ID/Investigator# 31674
      • Iasi, Rumania, 700106
        • Site Reference ID/Investigator# 19163
      • Iasi, Rumania, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 31668
      • Iasi, Rumania, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32114
      • Iasi, Rumania, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32115
      • Iasi, Rumania, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32116
      • Iasi, Rumania, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32117
      • Iasi, Rumania, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32118
      • Iasi, Rumania, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32119
      • Piatra Neamt, Rumania, 610017
        • Site Reference ID/Investigator# 32112
      • Ploiesti, Rumania, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 32572
      • Ploiesti, Rumania, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 32573
      • Ploiesti, Rumania, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 32574
      • Sf. Gheorghe jud. Covasna, Rumania, 520064
        • Site Reference ID/Investigator# 31676
      • Targu Mures, Rumania, 540136
        • Site Reference ID/Investigator# 32104
      • Targu Mures, Rumania, 540136
        • Site Reference ID/Investigator# 32105
      • Timisoara, Rumania, 300020
        • Site Reference ID/Investigator# 32108
      • Timisoara, Rumania, 300150
        • Site Reference ID/Investigator# 32113
  • Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49068
        • Site Reference ID/Investigator# 43242
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
        • Site Reference ID/Investigator# 48364
      • Donetsk, Ucrania, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 31693
      • Donetsk, Ucrania, 83045
        • Site Reference ID/Investigator# 31685
      • Kharkov, Ucrania, 61022
        • Site Reference ID/Investigator# 31690
      • Kharkov, Ucrania, 61024
        • Site Reference ID/Investigator# 31686
      • Kiev, Ucrania, 01601
        • Site Reference ID/Investigator# 31679
      • Kiev, Ucrania, 01601
        • Site Reference ID/Investigator# 31680
      • Kiev, Ucrania, 01601
        • Site Reference ID/Investigator# 31684
      • Kiev, Ucrania, 03151
        • Site Reference ID/Investigator# 31682
      • Kiev, Ucrania, 03151
        • Site Reference ID/Investigator# 31683
      • Kiev, Ucrania, 03179
        • Site Reference ID/Investigator# 48363
      • Kryvyi Rih, Ucrania, 50056
        • Site Reference ID/Investigator# 48365
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 48366
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 48367
      • Lviv, Ucrania, 79035
        • Site Reference ID/Investigator# 48368
      • Odessa, Ucrania, 65027
        • Site Reference ID/Investigator# 31689
      • Simferopol, Ucrania, 95017
        • Site Reference ID/Investigator# 31694
      • Uzhgorod, Ucrania, 88000
        • Site Reference ID/Investigator# 43243
      • Uzhgorod, Ucrania, 88000
        • Site Reference ID/Investigator# 48369
      • Uzhgorod, Ucrania, 88000
        • Site Reference ID/Investigator# 48370
      • Vinnitsa, Ucrania, 21018
        • Site Reference ID/Investigator# 31691
      • Zaporogzhe, Ucrania, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 31692
      • Zhytomyr, Ucrania, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 48371

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consta de pacientes adultos en países de Europa del Este con artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica (APs) o espondilitis anquilosante (EA) a quienes se les puede administrar Humira según la etiqueta aprobada localmente.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes adultos con AR activa, PsA o AS para los que está indicado el tratamiento con Humira de acuerdo con la etiqueta del producto local y que cumplen los siguientes criterios:

  • Se les recetó tratamiento con Humira recientemente (sin antecedentes de tratamiento con Humira), incluidos pacientes con antecedentes de tratamiento con infliximab o etanercept O
  • Completó los ensayos clínicos de intervención patrocinados por Abbott y continúa el tratamiento con Humira comercial a partir de entonces.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están siendo tratados o serán tratados con medicamentos con riesgo de interacciones con Humira (consulte el Resumen de las características del producto de Humira)
  • Pacientes que participan actualmente en otro ensayo clínico
  • Pacientes con diagnóstico de tuberculosis activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo de pacientes individuales: RA, PsA y AS
Grupo de pacientes individuales con: Artritis Reumatoide Activa (AR), Artritis Psoriásica (APs) y Espondilitis Anquilosante (AS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico (Disminución de la puntuación de actividad de la enfermedad [DAS28] ≥1,2) después de 3 meses de tratamiento con Humira en relación con el valor inicial en participantes con AR
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
La puntuación DAS28 se calculó utilizando el número de articulaciones sensibles e inflamadas (de 28 contadas), el nivel de velocidad de sedimentación globular (VSG) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante. El rango calculado de DAS28 es de 0,49 a 9,07, con puntuaciones por debajo de 3,2 que indican baja actividad de la enfermedad. Un resultado clínico positivo se definió como una disminución del DAS28 de 1,2 o más después de 3 meses de tratamiento con Humira en relación con el valor inicial.
Línea de base, 3 meses
Resultado clínico (Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath [BASDAI] Disminución ≥50 %) después de 3 meses de tratamiento con Humira en relación con el inicio en participantes con PsA y EA
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
La puntuación BASDAI se calculó mediante un cuestionario con 6 preguntas que el participante completa marcando las respuestas en una escala analógica visual de 10 centímetros con respuestas que van desde 0 (ninguna) hasta 10 (muy grave) y mide la gravedad de la fatiga, la columna vertebral y las articulaciones periféricas. dolor, sensibilidad localizada y rigidez matinal. La puntuación final de BASDAI oscila entre 0 y 10. Un resultado clínico positivo se definió como una disminución del 50 % o más en la puntuación BASDAI después de 3 meses de tratamiento con Humira en relación con el valor inicial.
Línea de base, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física: puntuación media del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) al inicio y después de 4, 7 y 13 meses de tratamiento con Humira
Periodo de tiempo: Línea base, 4, 7 y 13 meses
La puntuación HAQ-DI se calculó utilizando el cuestionario estándar que cubre 8 puntuaciones de categoría: Vestirse y arreglarse, Levantarse, Comer, Caminar, Higiene, Alcance, Agarre y Actividades. El puntaje de cada categoría se calcula como el máximo de los puntajes de las preguntas dentro de la categoría. El HAQ-DI se expresa en una escala de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo) que representa una puntuación media en toda la categoría. Se necesitan puntuaciones de al menos 6 categorías para calcular la puntuación HAQ. Los cambios a puntuaciones más bajas indican una mejora en la función física.
Línea base, 4, 7 y 13 meses
Aceptabilidad del participante de la autoinyección en el mes 13 (fin del estudio)
Periodo de tiempo: 13 meses
La aceptabilidad de la autoinyección por parte de los participantes se evaluó mediante el porcentaje de participantes capaces de ejecutar la autoinyección de manera adecuada después de la capacitación inicial en el centro médico, según la opinión del investigador y la documentación de la necesidad de una nueva capacitación. Aquellos participantes capaces de autoinyectarse también informaron su experiencia de autoinyección como conveniente o inconveniente.
13 meses
Cumplimiento del cronograma de administración de Humira al mes 13 (fin del estudio)
Periodo de tiempo: Mes 13
El cumplimiento del tratamiento con Humira se evaluó por el número de inyecciones olvidadas entre los participantes. La documentación de las inyecciones perdidas o retrasadas por más de 7 días se realizó en cada visita del estudio.
Mes 13
Tolerabilidad: duración del tratamiento con Humira en participantes que interrumpieron el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta la suspensión del estudio, hasta 13 meses.
La tolerabilidad se evaluó evaluando la duración media (en semanas) del tratamiento con Humira hasta el desarrollo de un evento adverso que condujo a la interrupción del tratamiento o hasta la interrupción temprana por cualquier otro motivo.
Desde el primer tratamiento hasta la suspensión del estudio, hasta 13 meses.
Tolerabilidad: número total de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el participante dio autorización para usar y divulgar información (o dio su consentimiento informado) hasta 5 vidas medias después de la última dosis de la terapia prescrita por el médico. La duración media (desviación estándar [SD]) de la terapia fue de 49,0 (16,0) semanas.
La tolerabilidad se midió mediante AE y SAE, recopilados durante el curso del estudio. Consulte la sección Evento adverso informado para obtener más información.
Desde el momento en que el participante dio autorización para usar y divulgar información (o dio su consentimiento informado) hasta 5 vidas medias después de la última dosis de la terapia prescrita por el médico. La duración media (desviación estándar [SD]) de la terapia fue de 49,0 (16,0) semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Maja Hojnik, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P10-919

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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