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Bewertung von HumIRA® bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis in osteuropäischen Ländern (EviraEAST)

8. Februar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Bewertung des klinischen Ergebnisses, der Therapietreue und der Verträglichkeit von humIRA (Adalimumab) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis in osteuropäischen Ländern; EviraEAST – eine länderübergreifende, multizentrische Post-Marketing-Beobachtungsstudie im routinemäßigen klinischen Einsatz

Dabei handelt es sich um eine nicht-interventionelle Post-Marketing-Beobachtungsstudie (PMOS), in der Humira (Adalimumab) in üblicher Weise gemäß den Bedingungen der lokalen Marktzulassung in Bezug auf Dosis, Population und Indikation verschrieben wird. Derzeit liegen keine Daten zur Charakterisierung der Patientenpopulationen vor, denen Humira in Osteuropa verschrieben wird. Darüber hinaus ist es wichtig, das klinische Ergebnis und die Verträglichkeit von Humira bei osteuropäischen Patienten sowie deren Compliance mit der Humira-Behandlung zu ermitteln, insbesondere die Akzeptanz der Selbstinjektion, die alle oben genannten Punkte in der klinischen Routinepraxis beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dieses PMOS wird in einem prospektiven, einarmigen, länderübergreifenden und multizentrischen Format durchgeführt. Die Zuordnung des Patienten zu Humira wird durch dieses Protokoll nicht im Voraus festgelegt, sondern unterliegt der aktuellen Praxis. Die Verschreibung von Humira ist klar getrennt von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie einzubeziehen. Bei den Patienten dürfen keine zusätzlichen Verfahren (außer der Standardversorgung) angewendet werden. Da es sich bei dieser Studie um eine Beobachtungsstudie handelt, ist ihre Nachuntersuchung nicht interventionell und unterliegt der Beurteilung jedes Arztes innerhalb des Zeitraums von 14 bis 17 Monaten (einschließlich Tuberkulose (TB)-Screening und -Prophylaxe, falls angezeigt), der die Umfrage definiert jeden Patienten. Der Zeitraum für das Tuberkulose-Screening pro Patient beträgt 1–4 Wochen und gegebenenfalls beträgt der Zeitraum für die prophylaktische Behandlung von Tuberkulose vor der Verabreichung von Humira einen Monat gemäß den örtlichen Richtlinien. Zur Orientierung sollte die Nachsorge der Patienten in diesem Zeitraum etwa sieben Patientenbesuche umfassen. Diese Besuche finden in durchschnittlichen Abständen von 3 Monaten statt, mit Ausnahme des ersten Besuchs nach dem Tuberkulose-Screening. Der erste Besuch nach der Einführung von Humira und die letzten Besuche sind aufgrund zwischenzeitlicher Ereignisse erforderlich. Wenn die Behandlung mit Humira abgebrochen wird, besteht die Standardpraxis darin, den Patienten nach einem Zeitraum von 70 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Einnahme der letzten vom Arzt verordneten Behandlungsdosis zu untersuchen. Wenn der Arzt beschließt, Humira vor Ablauf des geplanten Beobachtungszeitraums von 13 Monaten endgültig abzusetzen, werden der Grund für den Abbruch und das gegebenenfalls verordnete neue Behandlungsschema dokumentiert. Der nächste routinemäßige Nachuntersuchungsbesuch wird der Abschlussbesuch für diesen Patienten im PMOS sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
809

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78287
        • Site Reference ID/Investigator# 32079
      • Haifa, Israel, 31096
        • Site Reference ID/Investigator# 32082
      • Haifa, Israel, 34362
        • Site Reference ID/Investigator# 32080
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Site Reference ID/Investigator# 32081
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Site Reference ID/Investigator# 65468
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Site Reference ID/Investigator# 32078
  • Kroatien
      • Opatija, Kroatien, 51410
        • Site Reference ID/Investigator# 43283
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Site Reference ID/Investigator# 43282
      • Rijeka, Kroatien, 51 000
        • Site Reference ID/Investigator# 43286
      • Split, Kroatien, 21000
        • Site Reference ID/Investigator# 43284
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 22405
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 43285
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-900
        • Site Reference ID/Investigator# 32599
      • Krakow, Polen, 30-119
        • Site Reference ID/Investigator# 43251
      • Krakow, Polen, 31-121
        • Site Reference ID/Investigator# 32559
      • Krakow, Polen, 31-121
        • Site Reference ID/Investigator# 32560
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Site Reference ID/Investigator# 43244
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Site Reference ID/Investigator# 43252
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Site Reference ID/Investigator# 43245
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Site Reference ID/Investigator# 43246
      • Sopot, Polen, 81-759
        • Site Reference ID/Investigator# 32596
      • Sopot, Polen, 81-759
        • Site Reference ID/Investigator# 32597
      • Wrocław, Polen, 53-114
        • Site Reference ID/Investigator# 43250
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500097
        • Site Reference ID/Investigator# 31675
      • Bucharest, Rumänien, 010195
        • Site Reference ID/Investigator# 31678
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32568
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32569
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32570
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32571
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32098
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32099
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32575
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32576
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32577
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32578
      • Bucharest, Rumänien, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31669
      • Bucharest, Rumänien, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31670
      • Bucharest, Rumänien, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31671
      • Bucharest, Rumänien, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31672
      • Bucharest, Rumänien, 040101
        • Site Reference ID/Investigator# 32094
      • Bucharest, Rumänien, 20125
        • Site Reference ID/Investigator# 32090
      • Bucharest, Rumänien, 20125
        • Site Reference ID/Investigator# 32091
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Site Reference ID/Investigator# 32100
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400132
        • Site Reference ID/Investigator# 32097
      • Constanta, Rumänien, 900709
        • Site Reference ID/Investigator# 32101
      • Constanta, Rumänien, 900709
        • Site Reference ID/Investigator# 32103
      • Craiova, Rumänien, 200374
        • Site Reference ID/Investigator# 31673
      • Craiova, Rumänien, 200374
        • Site Reference ID/Investigator# 31674
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Site Reference ID/Investigator# 19163
      • Iasi, Rumänien, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 31668
      • Iasi, Rumänien, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32114
      • Iasi, Rumänien, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32115
      • Iasi, Rumänien, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32116
      • Iasi, Rumänien, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32117
      • Iasi, Rumänien, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32118
      • Iasi, Rumänien, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32119
      • Piatra Neamt, Rumänien, 610017
        • Site Reference ID/Investigator# 32112
      • Ploiesti, Rumänien, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 32572
      • Ploiesti, Rumänien, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 32573
      • Ploiesti, Rumänien, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 32574
      • Sf. Gheorghe jud. Covasna, Rumänien, 520064
        • Site Reference ID/Investigator# 31676
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Site Reference ID/Investigator# 32104
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Site Reference ID/Investigator# 32105
      • Timisoara, Rumänien, 300020
        • Site Reference ID/Investigator# 32108
      • Timisoara, Rumänien, 300150
        • Site Reference ID/Investigator# 32113
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 05
        • Site Reference ID/Investigator# 19164
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Site Reference ID/Investigator# 43262
      • Kosice, Slowakei, 041 90
        • Site Reference ID/Investigator# 43263
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49068
        • Site Reference ID/Investigator# 43242
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Site Reference ID/Investigator# 48364
      • Donetsk, Ukraine, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 31693
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Site Reference ID/Investigator# 31685
      • Kharkov, Ukraine, 61022
        • Site Reference ID/Investigator# 31690
      • Kharkov, Ukraine, 61024
        • Site Reference ID/Investigator# 31686
      • Kiev, Ukraine, 01601
        • Site Reference ID/Investigator# 31679
      • Kiev, Ukraine, 01601
        • Site Reference ID/Investigator# 31680
      • Kiev, Ukraine, 01601
        • Site Reference ID/Investigator# 31684
      • Kiev, Ukraine, 03151
        • Site Reference ID/Investigator# 31682
      • Kiev, Ukraine, 03151
        • Site Reference ID/Investigator# 31683
      • Kiev, Ukraine, 03179
        • Site Reference ID/Investigator# 48363
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50056
        • Site Reference ID/Investigator# 48365
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 48366
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 48367
      • Lviv, Ukraine, 79035
        • Site Reference ID/Investigator# 48368
      • Odessa, Ukraine, 65027
        • Site Reference ID/Investigator# 31689
      • Simferopol, Ukraine, 95017
        • Site Reference ID/Investigator# 31694
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Site Reference ID/Investigator# 43243
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Site Reference ID/Investigator# 48369
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Site Reference ID/Investigator# 48370
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Site Reference ID/Investigator# 31691
      • Zaporogzhe, Ukraine, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 31692
      • Zhytomyr, Ukraine, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 48371
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32641
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32642
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32676
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32677
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32679
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32680
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32681
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32682
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32685
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32686
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32687
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32688
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32689
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32691
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32692
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32693
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32633
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32634
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32635
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32636
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32638
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32639
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32640
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Site Reference ID/Investigator# 32694
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Site Reference ID/Investigator# 32695
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32612
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32613
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32614
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32615
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32616
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Site Reference ID/Investigator# 32591
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Site Reference ID/Investigator# 32592
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Site Reference ID/Investigator# 32584
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Site Reference ID/Investigator# 32585
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Site Reference ID/Investigator# 32629
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Site Reference ID/Investigator# 32630
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32696
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32697
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32698
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32699
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32700
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32701
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32702
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32703
      • Heviz, Ungarn, 8381
        • Site Reference ID/Investigator# 32566
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Site Reference ID/Investigator# 32580
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Site Reference ID/Investigator# 32581
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Site Reference ID/Investigator# 32582
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Site Reference ID/Investigator# 32583
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Site Reference ID/Investigator# 32624
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Site Reference ID/Investigator# 32625
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Site Reference ID/Investigator# 32626
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32586
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32588
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32589
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32590
      • Pecs, Ungarn, 7643
        • Site Reference ID/Investigator# 32704
      • Pecs, Ungarn, 7643
        • Site Reference ID/Investigator# 32705
      • Pecs, Ungarn, 7643
        • Site Reference ID/Investigator# 32709
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Site Reference ID/Investigator# 32617
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Site Reference ID/Investigator# 32618
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Site Reference ID/Investigator# 32619
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 32627
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 32628
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 32594
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 32595
      • Szombathely, Ungarn, 9702
        • Site Reference ID/Investigator# 32620
      • Szombathely, Ungarn, 9702
        • Site Reference ID/Investigator# 32622
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 32711
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 32712
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 32713

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten in osteuropäischen Ländern mit rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA) oder ankylosierender Spondylitis (AS), denen Humira gemäß der lokal zugelassenen Packungsbeilage verabreicht werden kann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene Patienten mit aktiver RA, PsA oder AS, für die eine Humira-Therapie gemäß dem lokalen Produktetikett indiziert ist und die die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Sind neu eine Humira-Therapie verschrieben (keine vorherige Behandlung mit Humira), einschließlich Patienten mit Infliximab- oder Etanercept-Behandlungsgeschichte ODER
  • Von Abbott gesponserte interventionelle klinische Studien abgeschlossen und setzt die Behandlung danach mit kommerziellem Humira fort.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden oder werden, bei denen das Risiko einer Wechselwirkung mit Humira besteht (siehe Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Humira)
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Patienten mit der Diagnose einer aktiven Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Einzelpatientengruppe: RA, PsA und AS
Gruppe einzelner Patienten mit: aktiver rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA) und ankylosierender Spondylitis (AS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis (Abnahme des Krankheitsaktivitäts-Scores [DAS28] um ≥ 1,2) nach 3 Monaten Humira-Therapie im Vergleich zum Ausgangswert bei Teilnehmern mit RA
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der DAS28-Score wurde anhand der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (von 28 gezählt), dem Niveau der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer berechnet. Der berechnete Bereich von DAS28 liegt zwischen 0,49 und 9,07, wobei Werte unter 3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität hinweisen. Ein positives klinisches Ergebnis wurde als ein Rückgang des DAS28 um 1,2 oder mehr nach 3 Monaten Humira-Therapie im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Ausgangswert: 3 Monate
Klinisches Ergebnis (Abnahme des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] um ≥ 50 %) nach 3 Monaten Humira-Therapie im Vergleich zum Ausgangswert bei Teilnehmern mit PsA und AS
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der BASDAI-Score wurde anhand eines Fragebogens mit 6 Fragen berechnet, die der Teilnehmer ausfüllt, indem er die Antworten auf einer 10 Zentimeter großen visuellen Analogskala mit Antworten im Bereich von 0 (keine) bis 10 (sehr schwer) markiert und den Schweregrad der Ermüdung der Wirbelsäule und der peripheren Gelenke misst Schmerzen, lokale Empfindlichkeit und Morgensteifheit. Der endgültige BASDAI-Score liegt zwischen 0 und 10. Ein positives klinisches Ergebnis wurde als ein Rückgang des BASDAI-Scores um 50 % oder mehr nach 3 Monaten Humira-Therapie im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Ausgangswert: 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion: Mittlerer HAQ-DI-Wert (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) zu Studienbeginn und nach 4, 7 und 13 Monaten Humira-Therapie
Zeitfenster: Baseline, 4, 7 und 13 Monate
Der HAQ-DI-Score wurde mithilfe des Standardfragebogens berechnet, der acht Kategorien abdeckt: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und Aktivitäten. Die Punktzahl jeder Kategorie wird als Maximum der Punktzahlen für die Fragen innerhalb der Kategorie berechnet. Der HAQ-DI wird auf einer Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (nicht möglich) ausgedrückt, was einem Durchschnittswert in der gesamten Kategorie entspricht. Zur Berechnung des HAQ-Scores sind Bewertungen für mindestens 6 Kategorien erforderlich. Änderungen zu niedrigeren Werten deuten auf eine Verbesserung der körperlichen Funktion hin.
Baseline, 4, 7 und 13 Monate
Akzeptanz der Selbstinjektion durch die Teilnehmer im 13. Monat (Ende der Studie)
Zeitfenster: 13 Monate
Die Akzeptanz der Selbstinjektion durch die Teilnehmer wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer beurteilt, die nach der ersten Schulung im medizinischen Zentrum in der Lage waren, eine Selbstinjektion angemessen durchzuführen, gemäß der Meinung des Prüfers und der Dokumentation der Notwendigkeit einer Umschulung. Diejenigen Teilnehmer, die in der Lage waren, sich selbst zu injizieren, gaben auch an, dass sie die Selbstinjektion als bequem oder unbequem erlebten.
13 Monate
Einhaltung des Humira-Verabreichungsplans im 13. Monat (Ende der Studie)
Zeitfenster: Monat 13
Die Einhaltung der Humira-Therapie wurde anhand der Anzahl der versäumten Injektionen bei den Teilnehmern beurteilt. Bei jedem Studienbesuch wurde eine Dokumentation über versäumte oder um mehr als 7 Tage verzögerte Injektionen erstellt.
Monat 13
Verträglichkeit: Dauer der Humira-Therapie bei Teilnehmern, die die Therapie abgebrochen haben
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zum Studienabbruch bis zu 13 Monate.
Die Verträglichkeit wurde anhand der durchschnittlichen Behandlungsdauer (in Wochen) mit Humira bis zum Auftreten eines unerwünschten Ereignisses, das zum Abbruch der Behandlung führte, oder bis zum vorzeitigen Abbruch aus einem anderen Grund beurteilt.
Von der ersten Behandlung bis zum Studienabbruch bis zu 13 Monate.
Verträglichkeit: Gesamtzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt an, an dem der Teilnehmer die Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung von Informationen erteilte (oder seine Einwilligung nach Aufklärung erteilte), bis zu fünf Halbwertszeiten nach der letzten Dosis der vom Arzt verschriebenen Therapie. Die mittlere (Standardabweichung [SD]) Therapiedauer betrug 49,0 (16,0) Wochen.
Die Verträglichkeit wurde anhand von UEs und SAEs gemessen, die im Verlauf der Studie erhoben wurden. Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Von dem Zeitpunkt an, an dem der Teilnehmer die Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung von Informationen erteilte (oder seine Einwilligung nach Aufklärung erteilte), bis zu fünf Halbwertszeiten nach der letzten Dosis der vom Arzt verschriebenen Therapie. Die mittlere (Standardabweichung [SD]) Therapiedauer betrug 49,0 (16,0) Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Maja Hojnik, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P10-919

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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