Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af HumIRA® hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis i de østeuropæiske lande (EviraEAST)

8. februar 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Evaluering af klinisk resultat, behandlingsoverholdelse og tolerabilitet af humIRA (Adalimumab) hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis i de østeuropæiske lande; EviraEAST - en multi-land, multi-center postmarketing observationsundersøgelse i rutinemæssig klinisk brug

Dette er et ikke-interventions, post-marketing, observationsstudie (PMOS), hvor Humira (adalimumab) ordineres på sædvanlig måde i overensstemmelse med betingelserne i den lokale markedsføringstilladelse med hensyn til dosis, population og indikation. Der eksisterer i øjeblikket ingen data til at karakterisere patientpopulationer, der får ordineret Humira i Østeuropa. Det er endvidere vigtigt at fastslå det kliniske resultat og tolerabiliteten af ​​Humira hos østeuropæiske patienter, såvel som deres overensstemmelse med Humira-behandlingen, især accepten af ​​selvinjektion, som kan påvirke alt ovenstående i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne PMOS vil blive udført i et fremtidigt, single-arm, multicountry, multicenter format. Tildelingen af ​​patienten til Humira er ikke besluttet på forhånd af denne protokol, men falder inden for den nuværende praksis. Recepten af ​​Humira er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse. Ingen yderligere procedurer (ud over standardbehandling) må anvendes på patienterne. Da denne undersøgelse er observationel karakter, er dens opfølgning ikke interventionel og overlades til hver læges bedømmelse inden for 14-17 måneders perioden (inklusiv tuberkulose (TB) screening og profylakse, hvis indiceret), som definerer undersøgelsen for hver patient. TB-screeningsperioden pr. patient vil være 1-4 uger, og, hvis det er relevant, vil den TB-profylaktiske behandlingsperiode før Humira-administrationen være 1 måned i overensstemmelse med lokale retningslinjer. Til vejledende formål bør opfølgning af patienter medføre cirka 7 patientbesøg i denne periode. Disse besøg vil finde sted med gennemsnitlige intervaller på 3 måneder, bortset fra det første besøg efter TB-screening. Det første besøg efter introduktionen af ​​Humira og sidste besøg er påkrævet på grund af periodiske hændelser. Hvis behandlingen med Humira seponeres, er standardpraksis at gennemgå patienten efter en periode på 70 dage eller 5 halveringstider efter indtagelse af den sidste dosis af lægeordineret behandling. Hvis lægen beslutter at seponere Humira permanent inden udløbet af den planlagte observationsperiode på 13 måneder, vil årsagen til afbrydelsen og det nye behandlingsregime, der eventuelt er ordineret, blive dokumenteret. Det næste rutinemæssige opfølgningsbesøg vil være afslutningsbesøget for denne patient i PMOS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
809

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78287
        • Site Reference ID/Investigator# 32079
      • Haifa, Israel, 31096
        • Site Reference ID/Investigator# 32082
      • Haifa, Israel, 34362
        • Site Reference ID/Investigator# 32080
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Site Reference ID/Investigator# 32081
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Site Reference ID/Investigator# 65468
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Site Reference ID/Investigator# 32078
  • Kroatien
      • Opatija, Kroatien, 51410
        • Site Reference ID/Investigator# 43283
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Site Reference ID/Investigator# 43282
      • Rijeka, Kroatien, 51 000
        • Site Reference ID/Investigator# 43286
      • Split, Kroatien, 21000
        • Site Reference ID/Investigator# 43284
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 22405
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 43285
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-900
        • Site Reference ID/Investigator# 32599
      • Krakow, Polen, 30-119
        • Site Reference ID/Investigator# 43251
      • Krakow, Polen, 31-121
        • Site Reference ID/Investigator# 32559
      • Krakow, Polen, 31-121
        • Site Reference ID/Investigator# 32560
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Site Reference ID/Investigator# 43244
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Site Reference ID/Investigator# 43252
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Site Reference ID/Investigator# 43245
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Site Reference ID/Investigator# 43246
      • Sopot, Polen, 81-759
        • Site Reference ID/Investigator# 32596
      • Sopot, Polen, 81-759
        • Site Reference ID/Investigator# 32597
      • Wrocław, Polen, 53-114
        • Site Reference ID/Investigator# 43250
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500097
        • Site Reference ID/Investigator# 31675
      • Bucharest, Rumænien, 010195
        • Site Reference ID/Investigator# 31678
      • Bucharest, Rumænien, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32568
      • Bucharest, Rumænien, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32569
      • Bucharest, Rumænien, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32570
      • Bucharest, Rumænien, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32571
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32098
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32099
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32575
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32576
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32577
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32578
      • Bucharest, Rumænien, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31669
      • Bucharest, Rumænien, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31670
      • Bucharest, Rumænien, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31671
      • Bucharest, Rumænien, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31672
      • Bucharest, Rumænien, 040101
        • Site Reference ID/Investigator# 32094
      • Bucharest, Rumænien, 20125
        • Site Reference ID/Investigator# 32090
      • Bucharest, Rumænien, 20125
        • Site Reference ID/Investigator# 32091
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Site Reference ID/Investigator# 32100
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400132
        • Site Reference ID/Investigator# 32097
      • Constanta, Rumænien, 900709
        • Site Reference ID/Investigator# 32101
      • Constanta, Rumænien, 900709
        • Site Reference ID/Investigator# 32103
      • Craiova, Rumænien, 200374
        • Site Reference ID/Investigator# 31673
      • Craiova, Rumænien, 200374
        • Site Reference ID/Investigator# 31674
      • Iasi, Rumænien, 700106
        • Site Reference ID/Investigator# 19163
      • Iasi, Rumænien, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 31668
      • Iasi, Rumænien, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32114
      • Iasi, Rumænien, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32115
      • Iasi, Rumænien, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32116
      • Iasi, Rumænien, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32117
      • Iasi, Rumænien, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32118
      • Iasi, Rumænien, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32119
      • Piatra Neamt, Rumænien, 610017
        • Site Reference ID/Investigator# 32112
      • Ploiesti, Rumænien, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 32572
      • Ploiesti, Rumænien, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 32573
      • Ploiesti, Rumænien, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 32574
      • Sf. Gheorghe jud. Covasna, Rumænien, 520064
        • Site Reference ID/Investigator# 31676
      • Targu Mures, Rumænien, 540136
        • Site Reference ID/Investigator# 32104
      • Targu Mures, Rumænien, 540136
        • Site Reference ID/Investigator# 32105
      • Timisoara, Rumænien, 300020
        • Site Reference ID/Investigator# 32108
      • Timisoara, Rumænien, 300150
        • Site Reference ID/Investigator# 32113
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 05
        • Site Reference ID/Investigator# 19164
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Site Reference ID/Investigator# 43262
      • Kosice, Slovakiet, 041 90
        • Site Reference ID/Investigator# 43263
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49068
        • Site Reference ID/Investigator# 43242
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Site Reference ID/Investigator# 48364
      • Donetsk, Ukraine, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 31693
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Site Reference ID/Investigator# 31685
      • Kharkov, Ukraine, 61022
        • Site Reference ID/Investigator# 31690
      • Kharkov, Ukraine, 61024
        • Site Reference ID/Investigator# 31686
      • Kiev, Ukraine, 01601
        • Site Reference ID/Investigator# 31679
      • Kiev, Ukraine, 01601
        • Site Reference ID/Investigator# 31680
      • Kiev, Ukraine, 01601
        • Site Reference ID/Investigator# 31684
      • Kiev, Ukraine, 03151
        • Site Reference ID/Investigator# 31682
      • Kiev, Ukraine, 03151
        • Site Reference ID/Investigator# 31683
      • Kiev, Ukraine, 03179
        • Site Reference ID/Investigator# 48363
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50056
        • Site Reference ID/Investigator# 48365
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 48366
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 48367
      • Lviv, Ukraine, 79035
        • Site Reference ID/Investigator# 48368
      • Odessa, Ukraine, 65027
        • Site Reference ID/Investigator# 31689
      • Simferopol, Ukraine, 95017
        • Site Reference ID/Investigator# 31694
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Site Reference ID/Investigator# 43243
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Site Reference ID/Investigator# 48369
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Site Reference ID/Investigator# 48370
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Site Reference ID/Investigator# 31691
      • Zaporogzhe, Ukraine, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 31692
      • Zhytomyr, Ukraine, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 48371
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32641
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32642
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32676
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32677
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32679
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32680
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32681
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32682
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32685
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32686
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32687
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32688
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32689
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32691
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32692
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32693
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32633
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32634
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32635
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32636
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32638
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32639
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32640
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Site Reference ID/Investigator# 32694
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Site Reference ID/Investigator# 32695
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32612
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32613
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32614
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32615
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32616
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Site Reference ID/Investigator# 32591
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Site Reference ID/Investigator# 32592
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Site Reference ID/Investigator# 32584
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Site Reference ID/Investigator# 32585
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Site Reference ID/Investigator# 32629
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Site Reference ID/Investigator# 32630
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32696
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32697
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32698
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32699
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32700
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32701
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32702
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32703
      • Heviz, Ungarn, 8381
        • Site Reference ID/Investigator# 32566
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Site Reference ID/Investigator# 32580
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Site Reference ID/Investigator# 32581
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Site Reference ID/Investigator# 32582
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Site Reference ID/Investigator# 32583
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Site Reference ID/Investigator# 32624
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Site Reference ID/Investigator# 32625
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Site Reference ID/Investigator# 32626
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32586
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32588
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32589
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32590
      • Pecs, Ungarn, 7643
        • Site Reference ID/Investigator# 32704
      • Pecs, Ungarn, 7643
        • Site Reference ID/Investigator# 32705
      • Pecs, Ungarn, 7643
        • Site Reference ID/Investigator# 32709
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Site Reference ID/Investigator# 32617
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Site Reference ID/Investigator# 32618
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Site Reference ID/Investigator# 32619
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 32627
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 32628
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 32594
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 32595
      • Szombathely, Ungarn, 9702
        • Site Reference ID/Investigator# 32620
      • Szombathely, Ungarn, 9702
        • Site Reference ID/Investigator# 32622
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 32711
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 32712
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 32713

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne patienter i østeuropæiske lande med leddegigt (RA), psoriasisgigt (PsA) eller ankyloserende spondylitis (AS), som kan administreres med Humira i henhold til lokalt godkendt etiket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne patienter med aktiv RA, PsA eller AS, for hvem Humira-behandling er indiceret i henhold til det lokale produktmærke, og som opfylder følgende kriterier:

  • Er nyordineret Humira-behandling (ingen tidligere behandlingshistorie med Humira), inklusive patienter med infliximab eller etanercept-behandlingshistorie ELLER
  • Gennemførte Abbott sponsorerede interventionelle kliniske forsøg og fortsætter derefter behandlingen med kommerciel Humira.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er i behandling eller vil blive behandlet med lægemidler med risiko for interaktioner med Humira (se Humiras produktresumé)
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg
  • Patienter med diagnosen aktiv tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Enkeltpatientgruppe: RA, PsA og AS
Enkeltpatientgruppe med: Aktiv reumatoid arthritis (RA), psoriasisgigt (PsA) og ankyloserende spondylitis (AS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat (sygdomsaktivitetsscore [DAS28] Fald ≥1,2) Efter 3 måneders Humira-terapi i forhold til baseline hos deltagere med RA
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
DAS28-score blev beregnet ved hjælp af antallet af ømme og hævede led (ud af 28 talte), erythrocytsedimentationshastighed (ESR) niveau og deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Det beregnede interval for DAS28 er 0,49 til 9,07, med score under 3,2, hvilket indikerer lav sygdomsaktivitet. Et positivt klinisk resultat blev defineret som et DAS28-fald på 1,2 eller mere efter 3 måneders Humira-behandling i forhold til baseline.
Baseline, 3 måneder
Klinisk resultat (Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] Fald ≥50%) efter 3 måneders Humira-terapi i forhold til baseline hos deltagere med PsA og AS
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
BASDAI-score blev beregnet ved hjælp af et spørgeskema med 6 spørgsmål, som deltageren udfylder ved at markere svar på en 10-centimeter visuel analog skala med svar, der spænder fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig) og måler sværhedsgraden af ​​træthed, spinal og perifert led. smerter, lokal ømhed og morgenstivhed. Den endelige BASDAI-score varierer fra 0 til 10. Et positivt klinisk resultat blev defineret som et fald på 50 % eller mere i BASDAI-score efter 3 måneders Humira-behandling i forhold til baseline.
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion: Gennemsnitlig sundhedsvurdering spørgeskema-invaliditetsindeks (HAQ-DI) score ved baseline og efter 4, 7 og 13 måneders Humira-terapi
Tidsramme: Baseline, 4, 7 og 13 måneder
HAQ-DI-score blev beregnet ved hjælp af standardspørgeskemaet, der dækkede 8 kategoriscores: Påklædning og pleje, Rise, Spise, Gå, Hygiejne, Rækkevidde, Grip og Aktiviteter. Hver kategoriscore beregnes som det maksimale af scorerne for spørgsmålene inden for kategorien. HAQ-DI er udtrykt på en skala fra 0 (uden vanskeligheder) til 3 (ikke i stand til at gøre), hvilket repræsenterer en gennemsnitlig score på tværs af kategorien. Score for mindst 6 kategorier er nødvendige for at beregne HAQ-score. Ændringer til lavere score indikerer forbedring i fysisk funktion.
Baseline, 4, 7 og 13 måneder
Deltagerens accept af selvinjektion ved 13. måned (afslutning på undersøgelsen)
Tidsramme: 13 måneder
Deltagernes accept af selvinjektion blev vurderet ud fra den procentdel af deltagere, der var i stand til at udføre selvinjektion på passende vis efter indledende træning i lægecentret, i henhold til efterforskerens udtalelse og dokumentation for nødvendigheden af ​​genoptræning. De deltagere, der var i stand til selv at injicere, rapporterede også deres oplevelse af selvinjektion som praktisk eller ubelejlig.
13 måneder
Overholdelse af Humira-administrationsskemaet ved 13. måned (slut på studiet)
Tidsramme: Måned 13
Overholdelse af Humira-terapien blev vurderet ud fra antallet af glemte injektioner blandt deltagerne. Dokumentation af injektioner, der er glemt eller forsinket med mere end 7 dage, blev foretaget ved hvert studiebesøg.
Måned 13
Tolerabilitet: Varighed af Humira-terapi hos deltagere, der afbrød behandlingen
Tidsramme: Fra første behandling til undersøgelsesophør, op til 13 måneder.
Tolerabiliteten blev evalueret ved at vurdere den gennemsnitlige varighed (i uger) af behandling med Humira indtil udviklingen af ​​en bivirkning, der førte til behandlingsophør eller indtil tidlig seponering af en hvilken som helst anden årsag.
Fra første behandling til undersøgelsesophør, op til 13 måneder.
Tolerabilitet: Samlet antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor deltageren gav tilladelse til at bruge og videregive information (eller gav informeret samtykke) til 5 halveringstider efter den sidste dosis af lægeordineret behandling. Gennemsnitlig (standardafvigelse [SD]) behandlingsvarighed var 49,0 (16,0) uger.
Tolerabiliteten blev målt ved AE'er og SAE'er, indsamlet i løbet af undersøgelsen. Se afsnittet Rapporteret uønsket hændelse for detaljer.
Fra det tidspunkt, hvor deltageren gav tilladelse til at bruge og videregive information (eller gav informeret samtykke) til 5 halveringstider efter den sidste dosis af lægeordineret behandling. Gennemsnitlig (standardafvigelse [SD]) behandlingsvarighed var 49,0 (16,0) uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Maja Hojnik, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P10-919

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger