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Avaliação de HumIRA® em pacientes com artrite reumatóide ativa, artrite psoriática e espondilite anquilosante em países da Europa Oriental (EviraEAST)

8 de fevereiro de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Avaliação do resultado clínico, adesão ao tratamento e tolerabilidade de humIRA (adalimumab) em pacientes com artrite reumatoide ativa, artrite psoriática e espondilite anquilosante em países do leste europeu; EviraEAST - um estudo observacional pós-comercialização multinacional e multicêntrico em uso clínico de rotina

Este é um estudo observacional pós-comercialização (PMOS) não intervencional, no qual Humira (adalimumabe) é prescrito da maneira usual, de acordo com os termos da autorização de comercialização local em relação à dose, população e indicação. Atualmente, não existem dados para caracterizar as populações de pacientes que recebem prescrição de Humira na Europa Oriental. Além disso, é importante estabelecer o resultado clínico e a tolerabilidade de Humira em pacientes da Europa Oriental, bem como sua adesão ao tratamento com Humira, em particular a aceitabilidade da autoinjeção, que pode influenciar todos os itens acima na prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este PMOS será conduzido em um formato prospectivo, de braço único, multipaís e multicêntrico. A atribuição do paciente ao Humira não é decidida antecipadamente por este protocolo, mas enquadra-se na prática atual. A prescrição de Humira está claramente separada da decisão de incluir o paciente neste estudo. Nenhum procedimento adicional (além do cuidado padrão) deve ser aplicado aos pacientes. Como este estudo é de natureza observacional, seu acompanhamento não é intervencionista e fica a critério de cada médico no período de 14 a 17 meses (incluindo triagem e profilaxia de tuberculose (TB), se indicado), que define a pesquisa para cada paciente. O período de triagem de TB por paciente será de 1 a 4 semanas e, se aplicável, o período de tratamento profilático de TB antes da administração de Humira será de 1 mês, de acordo com as diretrizes locais. Para fins indicativos, o acompanhamento dos pacientes deve envolver aproximadamente 7 consultas durante esse período. Essas visitas ocorrerão em intervalos médios de 3 meses, exceto a primeira visita após a triagem de TB. A primeira visita após a introdução de Humira e as visitas finais são necessárias devido a eventos intercorrentes. Se o tratamento com Humira for descontinuado, a prática padrão é revisar o paciente após um período de 70 dias ou 5 meias-vidas após a ingestão da última dose do tratamento prescrito pelo médico. Se o médico decidir descontinuar Humira permanentemente antes do final do período de observação planejado de 13 meses, o motivo da descontinuação e o novo regime de tratamento prescrito, se aplicável, serão documentados. A próxima visita de acompanhamento de rotina será a visita de encerramento para este paciente no PMOS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
809

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Opatija, Croácia, 51410
        • Site Reference ID/Investigator# 43283
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Site Reference ID/Investigator# 43282
      • Rijeka, Croácia, 51 000
        • Site Reference ID/Investigator# 43286
      • Split, Croácia, 21000
        • Site Reference ID/Investigator# 43284
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 22405
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 43285
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 974 05
        • Site Reference ID/Investigator# 19164
      • Bratislava, Eslováquia, 826 06
        • Site Reference ID/Investigator# 43262
      • Kosice, Eslováquia, 041 90
        • Site Reference ID/Investigator# 43263
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32641
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32642
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32676
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32677
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32679
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32680
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32681
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32682
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32685
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32686
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32687
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32688
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32689
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32691
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32692
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32693
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32633
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32634
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32635
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32636
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32638
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32639
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32640
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Site Reference ID/Investigator# 32694
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Site Reference ID/Investigator# 32695
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32612
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32613
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32614
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32615
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32616
      • Debrecen, Hungria, 4043
        • Site Reference ID/Investigator# 32591
      • Debrecen, Hungria, 4043
        • Site Reference ID/Investigator# 32592
      • Esztergom, Hungria, 2500
        • Site Reference ID/Investigator# 32584
      • Esztergom, Hungria, 2500
        • Site Reference ID/Investigator# 32585
      • Gyor, Hungria, 9023
        • Site Reference ID/Investigator# 32629
      • Gyor, Hungria, 9023
        • Site Reference ID/Investigator# 32630
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32696
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32697
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32698
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32699
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32700
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32701
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32702
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32703
      • Heviz, Hungria, 8381
        • Site Reference ID/Investigator# 32566
      • Kecskemet, Hungria, 6000
        • Site Reference ID/Investigator# 32580
      • Kecskemet, Hungria, 6000
        • Site Reference ID/Investigator# 32581
      • Kistarcsa, Hungria, 2143
        • Site Reference ID/Investigator# 32582
      • Kistarcsa, Hungria, 2143
        • Site Reference ID/Investigator# 32583
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • Site Reference ID/Investigator# 32624
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • Site Reference ID/Investigator# 32625
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • Site Reference ID/Investigator# 32626
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32586
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32588
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32589
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32590
      • Pecs, Hungria, 7643
        • Site Reference ID/Investigator# 32704
      • Pecs, Hungria, 7643
        • Site Reference ID/Investigator# 32705
      • Pecs, Hungria, 7643
        • Site Reference ID/Investigator# 32709
      • Szeged, Hungria, 6722
        • Site Reference ID/Investigator# 32617
      • Szeged, Hungria, 6722
        • Site Reference ID/Investigator# 32618
      • Szeged, Hungria, 6722
        • Site Reference ID/Investigator# 32619
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 32627
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 32628
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 32594
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 32595
      • Szombathely, Hungria, 9702
        • Site Reference ID/Investigator# 32620
      • Szombathely, Hungria, 9702
        • Site Reference ID/Investigator# 32622
      • Veszprem, Hungria, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 32711
      • Veszprem, Hungria, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 32712
      • Veszprem, Hungria, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 32713
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78287
        • Site Reference ID/Investigator# 32079
      • Haifa, Israel, 31096
        • Site Reference ID/Investigator# 32082
      • Haifa, Israel, 34362
        • Site Reference ID/Investigator# 32080
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Site Reference ID/Investigator# 32081
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Site Reference ID/Investigator# 65468
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Site Reference ID/Investigator# 32078
  • Polônia
      • Bytom, Polônia, 41-900
        • Site Reference ID/Investigator# 32599
      • Krakow, Polônia, 30-119
        • Site Reference ID/Investigator# 43251
      • Krakow, Polônia, 31-121
        • Site Reference ID/Investigator# 32559
      • Krakow, Polônia, 31-121
        • Site Reference ID/Investigator# 32560
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Site Reference ID/Investigator# 43244
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Site Reference ID/Investigator# 43252
      • Poznan, Polônia, 61-545
        • Site Reference ID/Investigator# 43245
      • Poznan, Polônia, 61-545
        • Site Reference ID/Investigator# 43246
      • Sopot, Polônia, 81-759
        • Site Reference ID/Investigator# 32596
      • Sopot, Polônia, 81-759
        • Site Reference ID/Investigator# 32597
      • Wrocław, Polônia, 53-114
        • Site Reference ID/Investigator# 43250
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500097
        • Site Reference ID/Investigator# 31675
      • Bucharest, Romênia, 010195
        • Site Reference ID/Investigator# 31678
      • Bucharest, Romênia, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32568
      • Bucharest, Romênia, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32569
      • Bucharest, Romênia, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32570
      • Bucharest, Romênia, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32571
      • Bucharest, Romênia, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32098
      • Bucharest, Romênia, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32099
      • Bucharest, Romênia, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32575
      • Bucharest, Romênia, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32576
      • Bucharest, Romênia, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32577
      • Bucharest, Romênia, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32578
      • Bucharest, Romênia, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31669
      • Bucharest, Romênia, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31670
      • Bucharest, Romênia, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31671
      • Bucharest, Romênia, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31672
      • Bucharest, Romênia, 040101
        • Site Reference ID/Investigator# 32094
      • Bucharest, Romênia, 20125
        • Site Reference ID/Investigator# 32090
      • Bucharest, Romênia, 20125
        • Site Reference ID/Investigator# 32091
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400006
        • Site Reference ID/Investigator# 32100
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400132
        • Site Reference ID/Investigator# 32097
      • Constanta, Romênia, 900709
        • Site Reference ID/Investigator# 32101
      • Constanta, Romênia, 900709
        • Site Reference ID/Investigator# 32103
      • Craiova, Romênia, 200374
        • Site Reference ID/Investigator# 31673
      • Craiova, Romênia, 200374
        • Site Reference ID/Investigator# 31674
      • Iasi, Romênia, 700106
        • Site Reference ID/Investigator# 19163
      • Iasi, Romênia, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 31668
      • Iasi, Romênia, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32114
      • Iasi, Romênia, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32115
      • Iasi, Romênia, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32116
      • Iasi, Romênia, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32117
      • Iasi, Romênia, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32118
      • Iasi, Romênia, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32119
      • Piatra Neamt, Romênia, 610017
        • Site Reference ID/Investigator# 32112
      • Ploiesti, Romênia, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 32572
      • Ploiesti, Romênia, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 32573
      • Ploiesti, Romênia, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 32574
      • Sf. Gheorghe jud. Covasna, Romênia, 520064
        • Site Reference ID/Investigator# 31676
      • Targu Mures, Romênia, 540136
        • Site Reference ID/Investigator# 32104
      • Targu Mures, Romênia, 540136
        • Site Reference ID/Investigator# 32105
      • Timisoara, Romênia, 300020
        • Site Reference ID/Investigator# 32108
      • Timisoara, Romênia, 300150
        • Site Reference ID/Investigator# 32113
  • Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49068
        • Site Reference ID/Investigator# 43242
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
        • Site Reference ID/Investigator# 48364
      • Donetsk, Ucrânia, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 31693
      • Donetsk, Ucrânia, 83045
        • Site Reference ID/Investigator# 31685
      • Kharkov, Ucrânia, 61022
        • Site Reference ID/Investigator# 31690
      • Kharkov, Ucrânia, 61024
        • Site Reference ID/Investigator# 31686
      • Kiev, Ucrânia, 01601
        • Site Reference ID/Investigator# 31679
      • Kiev, Ucrânia, 01601
        • Site Reference ID/Investigator# 31680
      • Kiev, Ucrânia, 01601
        • Site Reference ID/Investigator# 31684
      • Kiev, Ucrânia, 03151
        • Site Reference ID/Investigator# 31682
      • Kiev, Ucrânia, 03151
        • Site Reference ID/Investigator# 31683
      • Kiev, Ucrânia, 03179
        • Site Reference ID/Investigator# 48363
      • Kryvyi Rih, Ucrânia, 50056
        • Site Reference ID/Investigator# 48365
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 48366
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 48367
      • Lviv, Ucrânia, 79035
        • Site Reference ID/Investigator# 48368
      • Odessa, Ucrânia, 65027
        • Site Reference ID/Investigator# 31689
      • Simferopol, Ucrânia, 95017
        • Site Reference ID/Investigator# 31694
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88000
        • Site Reference ID/Investigator# 43243
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88000
        • Site Reference ID/Investigator# 48369
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88000
        • Site Reference ID/Investigator# 48370
      • Vinnitsa, Ucrânia, 21018
        • Site Reference ID/Investigator# 31691
      • Zaporogzhe, Ucrânia, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 31692
      • Zhytomyr, Ucrânia, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 48371

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes adultos em países da Europa Oriental com artrite reumatoide (AR), artrite psoriática (APs) ou espondilite anquilosante (EA) que podem receber Humira de acordo com a bula aprovada localmente.

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes adultos com AR, APs ou EA ativos para os quais a terapia com Humira é indicada de acordo com o rótulo do produto local e que atendem aos seguintes critérios:

  • Recém-prescrito tratamento com Humira (sem histórico anterior de tratamento com Humira), incluindo pacientes com histórico de tratamento com infliximabe ou etanercepte OU
  • Concluíram os ensaios clínicos intervencionistas patrocinados pela Abbott e continuam o tratamento com Humira comercial a partir de então.

Critério de exclusão:

  • Doentes que estão a ser tratados ou serão tratados com medicamentos em risco de interações com Humira (ver Resumo das Características do Medicamento de Humira)
  • Pacientes atualmente participando de outro ensaio clínico
  • Pacientes com diagnóstico de tuberculose ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo de pacientes individuais: AR, APs e AS
Grupo de pacientes individuais com: Artrite Reumatóide Ativa (AR), Artrite Psoriática (APs) e Espondilite Anquilosante (EA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico (diminuição da pontuação da atividade da doença [DAS28] ≥1,2) após 3 meses de terapia com Humira em relação à linha de base em participantes com AR
Prazo: Linha de base, 3 meses
A pontuação DAS28 foi calculada usando o número de articulações doloridas e inchadas (de 28 contadas), nível de velocidade de hemossedimentação (ESR) e avaliação global do participante da atividade da doença. O intervalo calculado do DAS28 é de 0,49 a 9,07, com pontuações abaixo de 3,2 indicando baixa atividade da doença. Um resultado clínico positivo foi definido como uma diminuição do DAS28 de 1,2 ou mais após 3 meses de terapia com Humira em relação à linha de base.
Linha de base, 3 meses
Resultado clínico (Índice de atividade da doença da espondilite anquilosante por banho [BASDAI] diminui ≥50%) após 3 meses de terapia com Humira em relação à linha de base em participantes com PsA e AS
Prazo: Linha de base, 3 meses
O escore BASDAI foi calculado por meio de um questionário com 6 questões que o participante preenche marcando as respostas em uma escala analógica visual de 10 centímetros com respostas que variam de 0 (nenhuma) a 10 (muito grave) e mede a gravidade da fadiga, coluna vertebral e articulação periférica dor, sensibilidade localizada e rigidez matinal. A pontuação final BASDAI varia de 0 a 10. Um resultado clínico positivo foi definido como uma diminuição de 50% ou mais na pontuação BASDAI após 3 meses de terapia com Humira em relação à linha de base.
Linha de base, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função física: Pontuação média do Questionário de Avaliação da Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na linha de base e após 4, 7 e 13 meses de terapia com Humira
Prazo: Linha de base, 4, 7 e 13 meses
A pontuação HAQ-DI foi calculada usando o questionário padrão cobrindo 8 pontuações de categoria: Vestir e se arrumar, Levantar, Comer, Caminhar, Higiene, Alcançar, Agarrar e Atividades. A pontuação de cada categoria é calculada como o máximo das pontuações para as perguntas dentro da categoria. O HAQ-DI é expresso em uma escala de 0 (sem nenhuma dificuldade) a 3 (incapaz de fazer) representando uma pontuação média em toda a categoria. Pontuações para pelo menos 6 categorias são necessárias para calcular a pontuação HAQ. Mudanças para pontuações mais baixas indicam melhora na função física.
Linha de base, 4, 7 e 13 meses
Aceitabilidade do participante da autoinjeção no mês 13 (final do estudo)
Prazo: 13 meses
A aceitabilidade da autoinjeção pelo participante foi avaliada pela porcentagem de participantes capazes de executar a autoinjeção adequadamente após o treinamento inicial no centro médico, de acordo com a opinião do investigador e a documentação da necessidade de retreinamento. Os participantes capazes de se autoinjetar também relataram sua experiência de autoinjeção como conveniente ou inconveniente.
13 meses
Conformidade com o cronograma de administração de Humira no mês 13 (final do estudo)
Prazo: Mês 13
A adesão ao tratamento com Humira foi avaliada pelo número de injeções perdidas entre os participantes. A documentação de injeções perdidas ou atrasadas por mais de 7 dias foi feita em cada visita do estudo.
Mês 13
Tolerabilidade: Duração da Terapia Humira em Participantes que Descontinuaram a Terapia
Prazo: Desde o primeiro tratamento até a descontinuação do estudo, até 13 meses.
A tolerabilidade foi avaliada avaliando a duração média (em semanas) do tratamento com Humira até o desenvolvimento de um evento adverso que levasse à descontinuação do tratamento ou até a descontinuação precoce por qualquer outro motivo.
Desde o primeiro tratamento até a descontinuação do estudo, até 13 meses.
Tolerabilidade: número total de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde o momento em que o participante deu autorização para usar e divulgar informações (ou deu consentimento informado) até 5 meias-vidas após a última dose da terapia prescrita pelo médico. A duração média (desvio padrão [DP]) da terapia foi de 49,0 (16,0) semanas.
A tolerabilidade foi medida por AEs e SAEs, coletados durante o estudo. Consulte a seção Evento Adverso Relatado para obter detalhes.
Desde o momento em que o participante deu autorização para usar e divulgar informações (ou deu consentimento informado) até 5 meias-vidas após a última dose da terapia prescrita pelo médico. A duração média (desvio padrão [DP]) da terapia foi de 49,0 (16,0) semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Maja Hojnik, AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P10-919

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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