Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie lokálně aplikovaného Veregenu 15 % ve srovnání s perorálním příjmem nápoje ze zeleného čaje

7. září 2010 aktualizováno: MediGene

Otevřená studie fáze I s jedním centrem (fáze IV/ USA) k posouzení farmakokinetického profilu topicky aplikovaného Veregenu® 15 % u pacientů s vnějšími genitálními a perianálními bradavicemi ve srovnání s perorálním příjmem nápoje ze zeleného čaje

Tato otevřená, monocentrická studie je navržena tak, aby zkoumala plazmatické koncentrace určitých katechinů po lokální aplikaci Veregen 15% masti na genitální nebo perianální bradavice ve srovnání s plazmatickými koncentracemi katechinů po perorálním příjmu definované dávky nápoje ze zeleného čaje. Cílem studie je demonstrovat, že lokální podávání Veregenu 15 % indukuje plazmatické koncentrace katechinu nižší nebo ekvivalentní těm, kterých lze dosáhnout při normální konzumaci zeleného čaje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, D-10117
        • Charité Research Organisation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro obě skupiny subjektů (léčebná ramena 1 + 2):

  1. Muži a ženy, kterým v době zápisu bylo 18 let nebo více. Subjekty budou stratifikovány podle pohlaví.
  2. Písemný informovaný souhlas.

  3. Schopnost vyhovět požadavkům studia.

    Pro pacienty (léčebné rameno 1, navíc):

  4. Klinická diagnóza bradavic zevního genitálu a perianálních bradavic, které mohou být lokalizovány: u mužů: nad žaludem penisu, předkožkou, dříkem penisu a šourkem; u žen: na vulvě; u obou pohlaví: v inguinální, perineální a perianální oblasti.
  5. Celková plocha bradavice minimálně 100 mm² a maximálně 2500 mm².
  6. Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test a ochota používat dvě účinné metody antikoncepce po celou dobu účasti ve studii (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko obsahující hormon, depotní injekce, hormonální implantát nebo sterilizace (pro antikoncepci) plus kondom ( pro prevenci reinfekce). Pro mužské pacienty a partnery mužských pacientů, kteří jsou ve fertilním věku: používání dvou metod účinné antikoncepce během léčebného období je povinné (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko obsahující hormon, depotní injekce, hormonální implantát nebo sterilizace (pro antikoncepci) plus kondom (pro prevenci reinfekce).

Kritéria vyloučení:

Pro obě skupiny subjektů (léčebná ramena 1 + 2):

  1. Účast ve zkušebním hodnocení do 30 dnů před zápisem a po celou dobu trvání studie.
  2. Jakákoli aktuální nekontrolovaná infekce.
  3. Současná známá akutní nebo chronická infekce virem hepatitidy B nebo C.
  4. Známá infekce virem lidské imunodeficience.
  5. Subjekty se známou anamnézou chronických (diabetes, hypertenze, gastritida atd.) nebo konzumujících nemocí (rakovina, roztroušená skleróza atd.), chronického zánětu nebo jaterní nebo renální insuficience.
  6. Jakýkoli chronický nebo akutní stav včetně kůže, který je podle názoru zkoušejícího náchylný k narušení hodnocení účinku léku.
  7. Laboratorní údaje nad horním normálním rozmezím.
  8. Systémový příjem virostatik během 30 dnů před zařazením a po celou dobu trvání studie, s výjimkou acykloviru a příbuzných léků famcikloviru a valacikloviru.
  9. Systémový příjem imunosupresivní nebo imunomodulační medikace nebo očkování během 30 dnů před zařazením a po celou dobu trvání studie.
  10. Příjemce orgánového aloštěpu.
  11. Příjem léků, včetně volně prodejných produktů a doplňků stravy, jako je jód, fluor nebo vitamíny, které by interferovaly s výsledky studie, s výjimkou paracetamolu a perorální antikoncepce, během jednoho týdne před a během studijního kurzu. Subjektům není dovoleno konzumovat zelený, černý nebo oolong čaj, stejně jako červené víno nebo jakékoli jiné nápoje nebo potraviny obsahující extrakt ze zeleného čaje tři dny před každou návštěvou odběru krve.
  12. Pro pacientky: těhotenství nebo kojení.
  13. Krevní transfuze do 30 dnů před zápisem.

  14. Subjekty, které jsou umístěny do ústavu na základě soudního nebo úředního nařízení.

    Pro pacienty (léčebné rameno 1, navíc):

  15. Předchozí účast ve studii zkoumající sinekatechiny při léčbě vnějších genitálních a perianálních bradavic.
  16. Léčba vnějších genitálních bradavic během 30 dnů před zařazením a po celou dobu trvání studie.
  17. Současná infekce Herpes genitalis nebo infekce Herpes genitalis v anamnéze během posledních 3 měsíců před zařazením.
  18. Jakékoli současné a/nebo opakující se patologicky relevantní genitální infekce jiné než genitální bradavice.
  19. Známé alergie na kteroukoli ze složek masti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: perorální příjem nápoje ze zeleného čaje
Zdraví dobrovolníci jsou požádáni, aby vypili definované množství nápoje ze zeleného čaje po dobu 7 dnů
Jiný: Nápoj ze zeleného čaje s definovaným obsahem katechinů
3krát denně perorálně po dobu 7 dnů
Experimentální: Polyphenon E 15% mast
3x denně aplikace Polyphenon E 15% masti na genitální a perianální bradavice po dobu 7 dnů
Lék: Polyphenon E (Veregen) 15% mast
3x denně aplikace na genitální a perianální bradavice po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil katechinů zeleného čaje
Časové okno: Den 1/2 a den 7/8
Cmax, tmax, t1/2, AUC(0-t) a AUC EGCg, EGC, ECg a EC
Den 1/2 a den 7/8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MediGene

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charité Research Organisation GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Wagner, Md, PD, Charité Research Organisation, Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT 1022
  • 2007-005432-88 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení