Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af topisk anvendt Veregen 15 % sammenlignet med oralt indtag af grøn te-drik

7. september 2010 opdateret af: MediGene

Et åbent, enkeltcenter fase I (Fase IV/USA) undersøgelse for at vurdere den farmakokinetiske profil af topisk anvendt Veregen® 15 % hos patienter med eksterne kønsvorter og perianale vorter sammenlignet med oral indtagelse af en grøn tedrik

Denne åbne, monocentriske undersøgelse er designet til at undersøge plasmakoncentrationer af visse catechiner efter topisk påføring af Veregen 15% salve på kønsvorter eller perianale vorter sammenlignet med catechin plasmakoncentrationer efter oral indtagelse af en defineret dosis grøn tedrik. Undersøgelsen har til formål at demonstrere, at topisk administration af Veregen 15% inducerer catechin-plasmakoncentrationer, der er lavere eller svarende til dem, der kan nås med normalt indtag af grøn te.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Charité Research Organisation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For begge emnegrupper (behandlingsarm 1 + 2):

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet. Emner vil blive stratificeret efter køn.
  2. Skriftligt informeret samtykke.

  3. Evne til at leve op til studiets krav.

    Til patienter (derudover behandlingsarm 1):

  4. Klinisk diagnose af eksterne genitale og perianale vorter, som kan lokaliseres: hos mænd: over glans penis, forhud, penis skaft og pung; hos kvinder: på vulvaen; hos begge køn: i lyske-, perineal- og perianalområdet.
  5. Et samlet vorteareal på mindst 100 mm² og maksimalt 2500 mm².
  6. For kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest og villighed til at bruge to effektive præventionsmetoder under hele deres deltagelse i undersøgelsen er obligatorisk (orale præventionsmidler, hormonholdig intrauterin enhed, depotinjektion, hormonimplantat eller sterilisering (til prævention) plus kondom ( til forebyggelse af reinfektion). For mandlige patienter og partnere til mandlige patienter, der er i den fødedygtige alder: brug af to metoder til effektiv prævention i behandlingsperioden er obligatorisk (orale præventionsmidler, hormonholdig intrauterin enhed, depotinjektion, hormonimplantat eller sterilisering (til prævention) plus kondom (til forebyggelse af reinfektion).

Ekskluderingskriterier:

For begge emnegrupper (behandlingsarm 1 + 2):

  1. Deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage før tilmelding og i hele undersøgelsens varighed.
  2. Enhver aktuel ukontrolleret infektion.
  3. Aktuel kendt akut eller kronisk infektion med hepatitis virus B eller C.
  4. Kendt human immundefekt virusinfektion.
  5. Personer med kendt historie med kroniske (diabetes, hypertension, gastritis osv.) eller forbrugende sygdomme (kræft, multipel sklerose osv.), kronisk inflammation eller lever- eller nyreinsufficiens.
  6. Enhver kronisk eller akut tilstand, inklusive huden, der efter investigatorens mening er modtagelig for at forstyrre evalueringen af ​​lægemidlets virkning.
  7. Laboratoriedata over det øvre normalområde.
  8. Systemisk indtagelse af virostatika inden for 30 dage før indskrivning og i hele undersøgelsens varighed, med undtagelse af acyclovir og de relaterede lægemidler famciclovir og valaciclovir.
  9. Systemisk indtagelse af immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin eller vaccination inden for 30 dage før optagelse og i hele undersøgelsens varighed.
  10. Organ allograft modtager.
  11. Indtagelse af medicin, herunder håndkøbsprodukter og kosttilskud såsom jod, fluor eller vitaminer, som ville forstyrre undersøgelsesresultaterne, undtagen paracetamol og orale præventionsmidler, inden for en uge før og under studieforløbet. Forsøgspersoner må ikke indtage grøn, sort eller Oolong te samt rødvin eller andre drikkevarer eller fødevarer indeholdende grøn teekstrakt inden for tre dage før hvert blodprøvebesøg.
  12. For kvindelige patienter: graviditet eller amning.
  13. Blodtransfusion inden for 30 dage før tilmelding.

  14. Emner, der er anbragt i en institution på grund af et retsligt eller officielt direktiv.

    Til patienter (derudover behandlingsarm 1):

  15. Tidligere deltagelse i et forsøg, der undersøger sinecatechiner i behandlingen af ​​eksterne genitale og perianale vorter.
  16. Behandling af eksterne kønsvorter inden for 30 dage før indskrivning og i hele undersøgelsens varighed.
  17. Aktuel infektion med Herpes genitalis eller historie med Herpes genitalis-infektion inden for de sidste 3 måneder før tilmelding.
  18. Eventuelle aktuelle og/eller tilbagevendende patologisk relevante genitale infektioner bortset fra kønsvorter.
  19. Kendte allergier mod nogen af ​​ingredienserne i salven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: oral indtagelse af grøn te drik
Raske frivillige bliver bedt om at drikke en defineret mængde grøn te drik over 7 dage
Andet: Grøn te Drik med defineret catechinindhold
3 gange daglig oral indtagelse over 7 dage
Eksperimentel: Polyphenon E 15% salve
3 gange daglig påføring af Polyphenon E 15% salve på køns- og perianalvorter over 7 dage
Medicin: Polyphenon E (Veregen) 15% salve
3 gange daglig påføring på køns- og perianalvorter over 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af grøn te-katechiner
Tidsramme: Dag 1/2 og Dag 7/8
Cmax, tmax, t1/2, AUC(0-t) og AUC for EGCg, EGC, ECg og EC
Dag 1/2 og Dag 7/8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MediGene

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charité Research Organisation GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frank Wagner, Md, PD, Charité Research Organisation, Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT 1022
  • 2007-005432-88 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger