Farmakokinetisk studie av lokalt påført Veregen 15 % sammenlignet med oralt inntak av grønn te-drikk

Inklusjonskriterier:

For begge faggruppene (behandlingsarm 1 + 2):

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre ved påmelding. Emner vil bli stratifisert etter kjønn.
2. Skriftlig informert samtykke.

3. Evne til å etterkomme studiets krav.

   For pasienter (behandlingsarm 1, i tillegg):

4. Klinisk diagnose av ytre genitale og perianale vorter som kan lokaliseres: hos menn: over glans penis, forhud, penisskaft og pungen; hos kvinner: på vulva; hos begge kjønn: i lyske-, perineal- og perianalområdet.
5. Et totalt vorteareal på minst 100 mm² og maksimalt 2500 mm².
6. For kvinner i fertil alder: negativ graviditetstest og vilje til å bruke to effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studiedeltakelsen er obligatorisk (orale prevensjonsmidler, hormonholdig intrauterin enhet, depotinjeksjon, hormonimplantat eller sterilisering (for prevensjon) pluss kondom ( for forebygging av reinfeksjon). For mannlige pasienter og partnere til mannlige pasienter som er i fertil alder: bruk av to metoder for effektiv prevensjon i behandlingsperioden er obligatorisk (orale prevensjonsmidler, hormonholdig intrauterin enhet, depotinjeksjon, hormonimplantat eller sterilisering (for prevensjon) pluss kondom (for forebygging av reinfeksjon).

Ekskluderingskriterier:

For begge faggruppene (behandlingsarm 1 + 2):

1. Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før påmelding og for hele studiens varighet.
2. Enhver pågående ukontrollert infeksjon.
3. Gjeldende kjent akutt eller kronisk infeksjon med hepatittvirus B eller C.
4. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus.
5. Personer med kjent historie med kroniske (diabetes, hypertensjon, gastritt, etc.) eller konsumerende sykdommer (kreft, multippel sklerose, etc.), kronisk betennelse eller lever- eller nyresvikt.
6. Enhver kronisk eller akutt tilstand, inkludert huden, som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre evalueringen av medikamentets effekt.
7. Laboratoriedata over det øvre normalområdet.
8. Systemisk inntak av virostatika innen 30 dager før registrering og for hele studiens varighet, med unntak av acyclovir og de relaterte legemidlene famciclovir og valaciklovir.
9. Systemisk inntak av immunsuppressiv eller immunmodulerende medisin eller vaksinasjon innen 30 dager før innmelding og for hele studiens varighet.
10. Mottaker av organallograft.
11. Medisininntak, inkludert reseptfrie produkter og kosttilskudd som jod, fluor eller vitaminer, som vil forstyrre studieresultatene, unntatt paracetamol og p-piller, innen en uke før og under studiet. Forsøkspersoner har ikke lov til å konsumere grønn, svart eller Oolong te samt rødvin eller andre drikkevarer eller matvarer som inneholder grønn teekstrakt innen tre dager før hvert blodprøvebesøk.
12. For kvinnelige pasienter: graviditet eller amming.
13. Blodoverføring innen 30 dager før påmelding.

14. Emner som er plassert i en institusjon på grunn av et rettslig eller offisielt direktiv.

    For pasienter (behandlingsarm 1, i tillegg):

15. Tidligere deltakelse i en studie som undersøkte sinecatechiner i behandling av ytre kjønnsvorter og perianale vorter.
16. Behandling av ytre kjønnsvorter innen 30 dager før påmelding og for hele studietiden.
17. Nåværende infeksjon med Herpes genitalis eller historie med Herpes genitalis-infeksjon i løpet av de siste 3 månedene før innmelding.
18. Eventuelle nåværende og/eller tilbakevendende patologisk relevante kjønnsinfeksjoner bortsett fra kjønnsvorter.
19. Kjente allergier mot noen av ingrediensene i salven.