Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus paikallisesti levitetystä Veregenistä 15 % verrattuna vihreän teen suun kautta otettuun juomaan

tiistai 7. syyskuuta 2010 päivittänyt: MediGene

Avoin, yhden keskuksen faasi I (vaihe IV/USA) tutkimus paikallisesti käytetyn Veregen® 15 %:n farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi potilailla, joilla on ulkoisten sukuelinten ja perianaalisyyliä verrattuna vihreän teen juoman oraaliseen nauttimiseen

Tämä avoin, yksikeskinen tutkimus on suunniteltu tutkimaan tiettyjen katekiinien plasmapitoisuuksia sen jälkeen, kun Veregen 15% -voidetta on levitetty paikallisesti sukupuolielinten tai perianaalisyyliin verrattaessa katekiinipitoisuuksia plasmassa määrätyn annoksen vihreää teetä sisältävän juoman oraalisen nauttimisen jälkeen. Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Veregen 15 %:n paikallinen antaminen indusoi katekiinipitoisuudet plasmassa alemmaksi tai vastaavasti kuin ne, jotka voidaan saavuttaa normaalilla vihreän teen kulutuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
43

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-10117
        • Charité Research Organisation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Molemmille aiheryhmille (hoitoryhmät 1 + 2):

  1. Mies- ja naishenkilöt, vähintään 18-vuotiaat ilmoittautumishetkellä. Aiheet ositetaan sukupuolen mukaan.
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus.

  3. Kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset.

    Potilaille (lisäksi hoitohaara 1):

  4. Ulkoisten sukupuolielinten ja perianaalisten syylien kliininen diagnoosi, jotka voivat sijaita: miehillä: terskan, esinahan, peniksen varren ja kivespussin yli; naisilla: vulvassa; molemmissa sukupuolissa: inguinaali-, väliliha- ja perianaalialueilla.
  5. Kokonaissyylien pinta-ala vähintään 100 mm² ja enintään 2500 mm².
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen raskaustesti ja halukkuus käyttää kahta tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisen ajan (ehkäisytabletit, hormonipitoinen kohdunsisäinen laite, depot-injektio, hormoni-implantti tai sterilointi (ehkäisy) sekä kondomi ( uudelleentartunnan ehkäisemiseksi). Miespotilaat ja hedelmällisessä iässä olevien miespotilaiden kumppanit: kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö hoitojakson aikana on pakollista (oraaliset ehkäisyvälineet, hormonipitoinen kohdunsisäinen laite, depot-injektio, hormoni-implantti tai sterilointi (ehkäisyä varten) sekä kondomi (uudelleentartunnan ehkäisemiseksi).

Poissulkemiskriteerit:

Molemmille aiheryhmille (hoitoryhmät 1 + 2):

  1. Osallistuminen tutkivaan kokeeseen 30 päivää ennen ilmoittautumista ja koko opintojen ajan.
  2. Mikä tahansa nykyinen hallitsematon infektio.
  3. Nykyinen tunnettu akuutti tai krooninen B- tai C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektio.
  4. Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  5. Potilaat, joilla on tiedossa krooninen (diabetes, verenpainetauti, gastriitti jne.) tai kuluttavia sairauksia (syöpä, multippeliskleroosi jne.), krooninen tulehdus tai maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  6. Mikä tahansa krooninen tai akuutti sairaus, mukaan lukien iho, joka tutkijan mielestä on herkkä häiritsemään lääkkeen vaikutuksen arviointia.
  7. Laboratoriotiedot yli normaalin ylärajan.
  8. Virostaattisten aineiden systeeminen nauttiminen 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan, lukuun ottamatta asykloviiria ja siihen liittyviä lääkkeitä, famsikloviiria ja valasikloviiria.
  9. Immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden tai rokotusten systeeminen nauttiminen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.
  10. Elinsiirteen saaja.
  11. Tutkimustuloksia häiritsevien lääkkeiden, mukaan lukien reseptivapaat tuotteet ja ravintolisät, kuten jodi, fluori tai vitamiinit, parasetamolia ja ehkäisyvalmisteita lukuun ottamatta, viikon aikana ennen opintojaksoa ja sen aikana. Tutkittavat eivät saa juoda vihreää, mustaa tai oolong-teetä sekä punaviiniä tai muita vihreää teeuutetta sisältäviä juomia tai ruokia kolmen vuorokauden aikana ennen jokaista verinäytteenottokäyntiä.
  12. Naispotilaille: raskaus tai imetys.
  13. Verensiirto 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

  14. Koehenkilöt, jotka on sijoitettu laitokseen oikeudellisen tai viranomaisen määräyksen perusteella.

    Potilaille (lisäksi hoitohaara 1):

  15. Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen, jossa tutkittiin sinekekiinien käyttöä ulkoisten sukupuolielinten ja perianaalisyylien hoidossa.
  16. Ulkoisten sukupuolielinten syylien hoito 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.
  17. Nykyinen Herpes genitalis -infektio tai aiemmin ollut Herpes genitalis -infektio viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  18. Kaikki nykyiset ja/tai toistuvat patologisesti merkitykselliset sukupuolielinten infektiot, lukuun ottamatta sukupuolielinten syyliä.
  19. Tunnetut allergiat jollekin voiteen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: vihreän teen juoman suullinen nauttiminen
Terveitä vapaaehtoisia pyydetään juomaan tietty määrä vihreää teetä 7 päivän aikana
Muut: Vihreä tee juoma, jossa on määritelty katekiinipitoisuus
3 kertaa päivässä suun kautta 7 päivän ajan
Kokeellinen: Polyfenoni E 15% voide
3 kertaa päivässä Polyphenon E 15% voidetta sukuelinten ja perianaalisyyliin 7 päivän ajan
Lääke: Polyphenon E (Veregen) 15% voide
3 kertaa päivässä sukupuolielinten ja perianaalisyylien hoitoon 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vihreän teen katekiinien farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Päivä 1/2 ja päivä 7/8
EGCg:n, EGC:n, ECg:n ja EC:n Cmax, tmax, t1/2, AUC(0-t) ja AUC
Päivä 1/2 ja päivä 7/8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MediGene

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Charité Research Organisation GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Frank Wagner, Md, PD, Charité Research Organisation, Berlin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CT 1022
  • 2007-005432-88 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia