Badanie farmakokinetyczne 15% Veregenu stosowanego miejscowo w porównaniu z doustnym spożyciem napoju z zielonej herbaty

Kryteria przyjęcia:

Dla obu grup pacjentów (ramiona leczenia 1 + 2):

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi w momencie rejestracji. Przedmioty zostaną podzielone według płci.
2. Pisemna świadoma zgoda.

3. Zdolność do spełnienia wymagań badania.

   Dla pacjentów (ramię leczenia 1 dodatkowo):

4. Kliniczna diagnostyka brodawek zewnętrznych narządów płciowych i okołoodbytniczych, które mogą być zlokalizowane: u mężczyzn: na żołędzi prącia, napletku, trzonie prącia i mosznie; u kobiet: na sromie; u obu płci: w okolicy pachwinowej, kroczowej i okołoodbytniczej.
5. Całkowita powierzchnia brodawek co najmniej 100 mm² i maksymalnie 2500 mm².
6. Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego i chęć stosowania dwóch skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania jest obowiązkowy (doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna zawierająca hormony, zastrzyk depot, implant hormonalny lub sterylizacja (w celu antykoncepcji) plus prezerwatywa ( w celu zapobiegania ponownemu zakażeniu). Dla pacjentów płci męskiej i partnerów pacjentów płci męskiej w wieku rozrodczym: obowiązkowe jest stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia (doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna zawierająca hormony, wstrzyknięcie typu depot, implant hormonalny lub sterylizacja (w celu zapobiegania ciąży) plus prezerwatywa (w celu zapobiegania ponownemu zakażeniu).

Kryteria wyłączenia:

Dla obu grup pacjentów (ramiona leczenia 1 + 2):

1. Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
2. Jakakolwiek obecna niekontrolowana infekcja.
3. Obecna znana ostra lub przewlekła infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
4. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
5. Pacjenci ze znaną historią chorób przewlekłych (cukrzyca, nadciśnienie, zapalenie błony śluzowej żołądka itp.) lub chorób przewlekłych (rak, stwardnienie rozsiane itp.), przewlekłego stanu zapalnego lub niewydolności wątroby lub nerek.
6. Każdy przewlekły lub ostry stan, w tym stan skóry, podatny, zdaniem badacza, na zakłócenie oceny działania leku.
7. Dane laboratoryjne powyżej górnego zakresu normy.
8. Ogólnoustrojowe przyjmowanie wirusostatyków w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem acyklowiru i pokrewnych leków famcyklowiru i walacyklowiru.
9. Ogólnoustrojowe przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących lub szczepienia w ciągu 30 dni przed włączeniem i przez cały czas trwania badania.
10. Biorca alloprzeszczepu narządu.
11. Przyjmowanie leków, w tym produktów dostępnych bez recepty i suplementów diety, takich jak jod, fluor lub witaminy, które mogłyby wpływać na wyniki badania, z wyjątkiem paracetamolu i doustnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu jednego tygodnia przed kursem badania iw jego trakcie. Badanym nie wolno spożywać zielonej, czarnej lub oolong herbaty, a także czerwonego wina ani żadnych innych napojów lub pokarmów zawierających ekstrakt z zielonej herbaty w ciągu trzech dni przed każdą wizytą z pobraniem krwi.
12. Dla pacjentek: ciąża lub laktacja.
13. Transfuzja krwi w ciągu 30 dni przed zapisem.

14. Podmioty, które zostały umieszczone w instytucji z powodu nakazu sądowego lub oficjalnego.

    Dla pacjentów (ramię leczenia 1 dodatkowo):

15. Wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym stosowania sinekatechin w leczeniu kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych i okolicy odbytu.
16. Leczenie kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
17. Obecna infekcja opryszczką narządów płciowych lub historia infekcji opryszczką narządów płciowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją.
18. Wszelkie obecne i/lub nawracające patologicznie istotne infekcje narządów płciowych inne niż brodawki narządów płciowych.
19. Znane alergie na którykolwiek ze składników maści.