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Pharmakokinetische Studie von topisch angewendetem Veregen 15 % im Vergleich zur oralen Einnahme von Grüntee-Getränken

7. September 2010 aktualisiert von: MediGene

Eine Open-Label-Single-Center-Studie der Phase I (Phase IV/USA) zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils von topisch angewendetem Veregen® 15 % bei Patienten mit externen Genital- und Perianalwarzen im Vergleich zur oralen Einnahme eines Grüntee-Getränks

Diese offene, monozentrische Studie dient der Untersuchung der Plasmakonzentrationen bestimmter Catechine nach topischer Anwendung von Veregen 15 % Salbe auf Genital- oder Perianalwarzen im Vergleich zu den Catechin-Plasmakonzentrationen nach oraler Einnahme einer definierten Dosis eines Grüntee-Getränks. Die Studie soll zeigen, dass die topische Verabreichung von Veregen 15 % zu Catechin-Plasmakonzentrationen führt, die niedriger oder gleich denen sind, die bei normalem Konsum von grünem Tee erreicht werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Charité Research Organisation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für beide Probandengruppen (Behandlungsarme 1 + 2):

  1. Männliche und weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung 18 Jahre oder älter sind. Die Fächer werden nach Geschlecht geschichtet.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung.

  3. Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.

    Für Patienten (Behandlungsarm 1 zusätzlich):

  4. Klinische Diagnose von äußeren genitalen und perianalen Warzen, die sich befinden können: bei Männern: über der Eichel, der Vorhaut, dem Penisschaft und dem Hodensack; bei Frauen: an der Vulva; bei beiden Geschlechtern: im Leisten-, Damm- und Perianalbereich.
  5. Eine Gesamtwarzenfläche von mindestens 100 mm² und maximal 2500 mm².
  6. Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest und Bereitschaft zur Anwendung von zwei wirksamen Verhütungsmethoden während der gesamten Studienteilnahme obligatorisch (orale Kontrazeptiva, hormonhaltiges Intrauterinpessar, Depotinjektion, Hormonimplantation oder Sterilisation (zur Empfängnisverhütung) plus Kondom ( zur Vorbeugung einer Reinfektion). Für männliche Patienten und Partner von männlichen Patienten im gebärfähigen Alter: Die Anwendung von zwei wirksamen Verhütungsmethoden während des Behandlungszeitraums ist obligatorisch (orale Kontrazeptiva, hormonhaltiges Intrauterinpessar, Depotinjektion, Hormonimplantat oder Sterilisation (zur Empfängnisverhütung) plus Kondom (zur Vorbeugung einer Reinfektion).

Ausschlusskriterien:

Für beide Probandengruppen (Behandlungsarme 1 + 2):

  1. Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung und für die gesamte Studiendauer.
  2. Jede aktuelle unkontrollierte Infektion.
  3. Derzeit bekannte akute oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-Virus B oder C.
  4. Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus.
  5. Personen mit bekannter Vorgeschichte von chronischen (Diabetes, Bluthochdruck, Gastritis usw.) oder konsumierenden Krankheiten (Krebs, Multiple Sklerose usw.), chronischen Entzündungen oder Leber- oder Niereninsuffizienz.
  6. Jeder chronische oder akute Zustand, einschließlich der Haut, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Arzneimittelwirkung beeinträchtigen kann.
  7. Labordaten über dem oberen Normbereich.
  8. Systemische Einnahme von Virostatika innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme und für die gesamte Studiendauer, mit Ausnahme von Aciclovir und den verwandten Arzneimitteln Famciclovir und Valaciclovir.
  9. Systemische Einnahme von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikamenten oder Impfungen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung und für die gesamte Studiendauer.
  10. Organallotransplantat-Empfänger.
  11. Einnahme von Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Produkte und Nahrungsergänzungsmittel wie Jod, Fluorid oder Vitamine, die die Studienergebnisse beeinträchtigen würden, ausgenommen Paracetamol und orale Kontrazeptiva, innerhalb einer Woche vor und während des Studiengangs. Die Probanden dürfen innerhalb von drei Tagen vor jedem Blutentnahmebesuch keinen grünen, schwarzen oder Oolong-Tee sowie Rotwein oder andere Getränke oder Lebensmittel, die Grüntee-Extrakt enthalten, konsumieren.
  12. Für weibliche Patienten: Schwangerschaft oder Stillzeit.
  13. Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.

  14. Personen, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in einer Anstalt untergebracht werden.

    Für Patienten (Behandlungsarm 1 zusätzlich):

  15. Frühere Teilnahme an einer Studie zur Untersuchung von Sinecatechinen bei der Behandlung von äußeren Genital- und Perianalwarzen.
  16. Behandlung von externen Genitalwarzen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung und für die gesamte Studiendauer.
  17. Aktuelle Infektion mit Herpes genitalis oder Vorgeschichte einer Herpes genitalis-Infektion innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung.
  18. Alle aktuellen und/oder wiederkehrenden pathologisch relevanten Genitalinfektionen außer Genitalwarzen.
  19. Bekannte Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe der Salbe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: orale Einnahme von Grüntee-Getränk
Gesunde Freiwillige werden gebeten, über 7 Tage eine definierte Menge Grünteegetränk zu trinken
Sonstiges: Grüntee-Getränk mit definiertem Catechin-Gehalt
3 mal täglich orale Einnahme über 7 Tage
Experimental: Polyphenon E 15% Salbe
3-mal täglich Anwendung von Polyphenon E 15% Salbe auf genitale und perianale Warzen über 7 Tage
Arzneimittel: Polyphenon E (Veregen) 15% Salbe
3-mal täglich Anwendung auf genitale und perianale Warzen über 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von Catechinen aus grünem Tee
Zeitfenster: Tag 1/2 und Tag 7/8
Cmax, tmax, t1/2, AUC(0-t) und AUC von EGCg, EGC, ECg und EC
Tag 1/2 und Tag 7/8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MediGene

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Charité Research Organisation GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frank Wagner, Md, PD, Charité Research Organisation, Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT 1022
  • 2007-005432-88 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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