Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OXN PR ve srovnání s OXY PR u subjektů s pooperační bolestí po artroplastice kolena (OXN4505)

15. února 2012 aktualizováno: Mundipharma Oy

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová multicentrická studie k prokázání non-inferiority analgetické účinnosti Oxykodonu/Naloxonu 10/5 nebo 20/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (OXN PR) BID ve srovnání s Oxykodonem 10 nebo 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (OXY PR) BID u subjektů s pooperační bolestí po artroplastice kolene

Účelem této studie je prokázat, že léčba tabletami OXN PR není horší než léčba tabletami OXY PR, pokud jde o analgetickou účinnost u pacientů s pooperační bolestí po endoprotéze kolene na základě průměrného skóre intenzity bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
137

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Pori, Finsko, 28500
        • Central Hospital of Pori

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 - 75 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 - 35 kg/m2.

  • Pokud žena a méně než jeden rok po menopauze:

    • negativní těhotenský test v séru nebo moči (pozitivní test na beta-lidský choriový gonadotropin) při screeningu.
    • po celou dobu studie používat adekvátní a vysoce účinnou metodu antikoncepce. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda s mírou selhání nižší než 1 % ročně, pokud je používána důsledně a správně. Příklady zahrnují sterilizaci, implantáty, injekční přípravky, kombinovanou perorální antikoncepci, hormonální nitroděložní tělíska, sexuální abstinenci nebo vasektomii partnera.
  • Potvrzená diagnóza osteoartrózy kolena.
  • Plánovaná chirurgická endoprotéza jednoho kolena.
  • Plánovaná pooperační epidurální analgezie po dobu přibližně 48 hodin.
  • Předpokládaná potřeba denní léčby opioidy po epidurální analgezii po dobu 2,5 dne.
  • Schopnost zúčastnit se studie a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  • Užívání opioidů do 3 měsíců před začátkem období screeningu. Stabilní léčba analgetiky ve Světové zdravotnické organizaci (WHO) Krok I (neopioidní analgetika) je povolena.
  • Anamnéza užívání laxativ k léčbě zácpy během 3 měsíců před začátkem období screeningu.
  • Chronická zácpa v anamnéze.
  • Souběžná revmatoidní artritida.
  • Plánovaná oboustranná endoprotéza nebo revizní endoprotéza kolenního kloubu.
  • Středně těžké až těžké poškození jater v anamnéze.
  • Anamnéza středně těžké až těžké respirační deprese s hypoxií nebo hyperkapnií, chronickou obstrukční plicní nemocí, cor pulmonale, bronchiálním astmatem nebo jakoukoli závažnou poruchou funkce plic.
  • Nekontrolovaná hypotyreóza v anamnéze, Addisonova choroba (nedostatečnost kůry nadledvin), psychóza, cholelitiáza, hypertrofie prostaty (se zdokumentovaným reziduem přes 100 ml po vyprazdňování), delirium tremens, pankreatitida, hypotenze, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaná kardiovaskulární onemocnění, poranění hlavy, epileptická porucha nebo predispozice ke křečím nebo léčba inhibitory monoaminooxidázy (současně nebo do 2 týdnů po vysazení).
  • Kontraindikace léčby opioidy.
  • Anamnéza přecitlivělosti na oxykodon, naloxon nebo na kteroukoli pomocnou látku tablet OXN PR.
  • Anamnéza paralytického ileu neindukovaného opioidy.
  • Předchozí nebo současná anamnéza zneužívání drog, včetně zneužívání alkoholu nebo opioidů.
  • Důkaz klinicky nestabilního onemocnění
  • Příjem hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před začátkem screeningového období.
  • Intolerance galaktózy, nedostatek laktázy Lapp nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
  • Zpožděné vyprazdňování žaludku.
  • Těžké poškození ledvin (tj. clearance kreatininu <10 ml/min).
  • Hmotnost <50 kg. Kritéria pro zařazení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tablety Oxykodon Naloxon (OXN)
Oxykodon/Naloxon s prodlouženým uvolňováním 20/10 mg nebo 10/5 mg tablety dvakrát denně (BID) po dobu 2,5 dne (celkem 5 dávek)
Lék: Oxykodon/Naloxon PR 20/10 mg nebo 10/5 mg tablety
Oxykodon/Naloxon s prodlouženým uvolňováním 20/10 mg nebo 10/5 mg tablety dvakrát denně (BID) po dobu 2,5 dne (celkem 5 dávek) nebo Oxykodon 20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Oxykodon
Oxykodon PR 20 mg nebo 10 mg (dvakrát denně) BID po dobu 2,5 dne (celkem 5 dávek)
Lék: Oxykodon
Oxykodon 20 mg nebo 10 mg BID po dobu 2,5 dne (celkem 5 dávek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr 4 skóre NRS pro 24hodinovou intenzitu bolesti v klidu, zobrazený jako absolutní změna od výchozí hodnoty (tj. pokles od výchozí hodnoty)
Časové okno: Průměr 24hodinové intenzity bolesti (absolutní změna od výchozí hodnoty)
Primární proměnnou účinnosti bylo 24hodinové skóre intenzity bolesti v klidu, na numerické hodnotící škále (NRS), s "0" = "žádná bolest" a "10" = "nejhorší možná bolest". To bylo hodnoceno 1 hodinu po podání dávky v den 1 (pouze večer), den 2 (ráno a večer) a den 3 (pouze ráno). Primární cílový bod účinnosti (absolutní změna od výchozí hodnoty) byl analyzován na datech podle protokolu (PP). Průměr těchto skóre je zobrazen jako hodnota, která je průměrnou změnou (snížení skóre bolesti) od základní hodnoty.
Průměr 24hodinové intenzity bolesti (absolutní změna od výchozí hodnoty)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná dávka (mg) záchranné analgezie pro fázi léčby pro subjekty užívající 20/10 mg OXN PR tablety nebo 20 mg OXY PR tablety
Časové okno: Průměrná dávka během celé dvojitě zaslepené léčebné fáze (2,5 dne)
Porovnat použití záchranné analgezie pro 2 skupiny (OXN 20/10 mg tablety a OXY 20 mg tablety) během dvojitě zaslepené léčebné fáze. Záchranná medikace byla podána (OXY s okamžitým uvolňováním, 5mg tobolky), pokud skóre bolesti subjektů na (Numeric Rating Scale (NRS), 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest)) bylo vyšší nebo rovno 4. uvedená hodnota je průměrná dávka během dvojitě slepé fáze.
Průměrná dávka během celé dvojitě zaslepené léčebné fáze (2,5 dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mundipharma Oy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OXN4505
  • 2009-016957-17 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení