Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OXN PR sammenlignet med OXY PR hos forsøgspersoner med postoperativ smerte efter knæarthroplastik (OXN4505)

15. februar 2012 opdateret af: Mundipharma Oy

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe multicenterundersøgelse til at demonstrere non-inferioriteten af ​​den smertestillende virkning af oxycodon/naloxon 10/5 eller 20/10 mg depottabletter (OXN PR) BID sammenlignet med oxycodon 10 eller 20 mg prolonged release tabletter (OXY PR) BID i forsøgspersoner med postoperative smerter efter knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at behandling med OXN PR-tabletter ikke er ringere end behandling med OXY PR-tabletter med hensyn til smertestillende effekt hos patienter med postoperative smerter efter knæarthroplastik baseret på gennemsnitlige smerteintensitetsscore.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
137

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
        • Central Hospital of Pori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-75 år.
  • Body mass index (BMI) 18 - 35 kg/m2.

  • Hvis kvinde og mindre end et år post-menopausal:

    • negativ serum- eller uringraviditetstest (positiv beta-human choriongonadotropintest) ved screening.
    • brug af en passende og yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt. Eksempler omfatter sterilisering, implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, hormonelle intra-uterine anordninger, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner.
  • Bekræftet diagnose af slidgigt i knæet.
  • Planlagt kirurgisk artroplastik på det ene knæ.
  • Planlagt postoperativ epidural analgesi i cirka 48 timer.
  • Forventet behov for daglig opioidbehandling efter epidural analgesi i 2,5 dage.
  • Kunne deltage i undersøgelsen og have givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Opioidbrug inden for 3 måneder før starten af ​​screeningsperioden. Stabil behandling med analgetika i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Trin I (ikke-opioide analgetika) er tilladt.
  • Anamnese med afføringsmiddel til behandling af forstoppelse inden for 3 måneder før starten af ​​screeningsperioden.
  • Historie om kronisk forstoppelse.
  • Samtidig rheumatoid arthritis.
  • Planlagt bilateral arthroplasty eller revision knæ arthroplasty.
  • Anamnese med moderat til svær leverinsufficiens.
  • Anamnese med moderat til svær respirationsdepression med hypoxi eller hypercapni, kronisk obstruktiv lungesygdom, cor pulmonale, bronkial astma eller enhver alvorlig svækkelse af lungefunktionen.
  • Anamnese med ukontrolleret hypothyroidisme, Addisons sygdom (binyrebarkinsufficiens), psykose, kolelithiasis, prostatahypertrofi (med dokumenteret rest på over 100 ml efter tømning), delirium tremens, pancreatitis, hypotension, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret hjertekarsygdomme, epilepsi eller disposition for kramper eller behandling med monoaminoxidasehæmmere (samtidig eller inden for 2 uger efter seponering).
  • Kontraindikation til behandling med opioider.
  • Anamnese med overfølsomhed over for oxycodon, naloxon eller over for et eller flere af hjælpestofferne i OXN PR-tabletter.
  • Anamnese med ikke-opioid-induceret paralytisk ileus.
  • Tidligere eller nuværende historie med stofmisbrug, herunder alkoholmisbrug eller opioidmisbrug.
  • Bevis på klinisk ustabil sygdom
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel senest 30 dage før start af screeningsperioden.
  • Galactose intolerance, Lapp lactase mangel eller glucose-galactose malabsorption.
  • Forsinket mavetømning.
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (dvs. kreatininclearance <10 ml/minut).
  • Vægt <50 kg. Inklusionskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tabletter Oxycodon Naloxon (OXN)
Oxycodon/Naloxon forlænget frigivelse 20/10 mg eller 10/5 mg tabletter to gange dagligt (BID) i 2,5 dage (i alt 5 doser)
Medicin: Oxycodon/Naloxone PR 20/10mg eller 10/5mg tabletter
Oxycodon/Naloxon depot 20/10 mg eller 10/5 mg tabletter to gange dagligt (BID) i 2,5 dage (i alt 5 doser) eller Oxycodon 20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Oxycodon
Oxycodon PR 20 mg eller 10 mg (to gange dagligt) BID i 2,5 dage (i alt 5 doser)
Medicin: Oxycodon
Oxycodon 20mg eller 10mg BID i 2,5 dage (i alt 5 doser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af 4 NRS-score for 24-timers smerteintensitet i hvile, vist som absolut ændring fra baseline (dvs. et fald fra baseline-værdien)
Tidsramme: Gennemsnit af 24 timers smerteintensitet (absolut ændring fra baseline)
Den primære effektvariabel var 24 timers smerteintensitetsscore i hvile, på en numerisk vurderingsskala (NRS), med "0" = "ingen smerte" og "10" = "værst mulig smerte". Dette blev vurderet 1 time efter dosering på dag 1 (kun aften), dag 2 (morgen og aften) og dag 3 (kun morgen). Det primære effektslutpunkt (absolut ændring fra baseline) blev analyseret på dataene pr. protokol (PP). Middelværdien af ​​disse scores vises som en værdi, der er en gennemsnitlig ændring (et fald i smertescore) fra basislinjeværdien.
Gennemsnit af 24 timers smerteintensitet (absolut ændring fra baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig dosis (mg) af redningsanalgesi til behandlingsfasen for forsøgspersoner, der tager 20/10 mg OXN PR-tabletter eller 20 mg OXY PR-tabletter
Tidsramme: Gennemsnitlig dosis under hele den dobbeltblindede behandlingsfase (2,5 dage)
At sammenligne brugen af ​​redningsanalgesi for de 2 grupper (OXN 20/10 mg tabletter og OXY 20 mg tabletter) under den dobbeltblindede behandlingsfase. Redningsmedicin blev givet (OXY Immediate Release, 5 mg kapsler), hvis forsøgspersonernes smertescore på (Numeric Rating Scale (NRS), 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)), var større end eller lig med 4. præsenteret værdi er middeldosis over den dobbeltblinde fase.
Gennemsnitlig dosis under hele den dobbeltblindede behandlingsfase (2,5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mundipharma Oy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OXN4505
  • 2009-016957-17 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger