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OXN PR comparado a OXY PR em indivíduos com dor pós-operatória após artroplastia de joelho (OXN4505)

15 de fevereiro de 2012 atualizado por: Mundipharma Oy

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para demonstrar a não inferioridade da eficácia analgésica de oxicodona/naloxona 10/5 ou 20/10 mg comprimidos de liberação prolongada (OXN PR) BID em comparação com oxicodona 10 ou 20 mg comprimidos de liberação prolongada (OXY PR) BID em indivíduos com dor pós-operatória após artroplastia do joelho

O objetivo deste estudo é demonstrar que o tratamento com comprimidos OXN PR não é inferior ao tratamento com comprimidos OXY PR em termos de eficácia analgésica em pacientes com dor pós-operatória após artroplastia do joelho com base nos escores médios de intensidade da dor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
137

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Pori, Finlândia, 28500
        • Central Hospital of Pori

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 75 anos.
  • Índice de massa corporal (IMC) 18 - 35 kg/m2.

  • Se for mulher e menos de um ano após a menopausa:

    • teste de gravidez sérico ou urinário negativo (teste beta-gonadotrofina coriônica humana positivo) na triagem.
    • usando um método contraceptivo adequado e altamente eficaz durante todo o estudo. Um método contraceptivo altamente eficaz é definido como aquele com uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta. Exemplos incluem esterilização, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos hormonais, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado.
  • Diagnóstico confirmado de artrose do joelho.
  • Artroplastia cirúrgica planejada em um joelho.
  • Analgesia peridural pós-operatória planejada por aproximadamente 48 horas.
  • Necessidade antecipada de tratamento diário com opioides após analgesia epidural por 2,5 dias.
  • Capaz de participar do estudo e ter dado consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Uso de opioides dentro de 3 meses antes do início do período de triagem. O tratamento estável com analgésicos no Passo I da Organização Mundial da Saúde (OMS) (analgésicos não opioides) é permitido.
  • História de uso de laxantes para tratar a constipação dentro de 3 meses antes do início do período de triagem.
  • História de constipação crônica.
  • Artrite reumatóide concomitante.
  • Artroplastia bilateral planejada ou artroplastia de joelho de revisão.
  • História de insuficiência hepática moderada a grave.
  • História de depressão respiratória moderada a grave com hipóxia ou hipercapnia, doença pulmonar obstrutiva crônica, cor pulmonale, asma brônquica ou qualquer comprometimento grave da função pulmonar.
  • História de hipotireoidismo não controlado, doença de Addison (insuficiência adrenal cortical), psicose, colelitíase, hipertrofia prostática (com residual documentado de mais de 100 ml após a micção), delirium tremens, pancreatite, hipotensão, hipertensão não controlada, doenças cardiovasculares não controladas, traumatismo craniano, distúrbio epilético ou predisposição a convulsões, ou tratamento com inibidores da monoamina oxidase (concomitante ou dentro de 2 semanas após a descontinuação).
  • Contra-indicação ao tratamento com opioides.
  • História de hipersensibilidade à oxicodona, naloxona ou a qualquer um dos excipientes dos comprimidos OXN PR.
  • História de íleo paralítico induzido por não opioides.
  • História anterior ou atual de abuso de drogas, incluindo abuso de álcool ou abuso de opioides.
  • Evidência de doença clinicamente instável
  • Recebimento de um medicamento experimental até 30 dias antes do início do período de triagem.
  • Intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
  • Esvaziamento gástrico retardado.
  • Insuficiência renal grave (ou seja, depuração de creatinina <10 mL/minuto).
  • Peso <50 kg. Critérios de inclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Comprimidos Oxicodona Naloxona (OXN)
Oxicodona/Naloxona de liberação prolongada 20/10mg ou 10/5mg comprimidos duas vezes ao dia (BID) por 2,5 dias (total de 5 dosagens)
Medicamento: Oxicodona/Naloxona PR 20/10mg ou 10/5mg comprimidos
Oxicodona/Naloxona de liberação prolongada 20/10mg ou 10/5mg comprimidos duas vezes ao dia (BID) por 2,5 dias (total de 5 dosagens) ou Oxicodona 20mg
ACTIVE_COMPARATOR: Oxicodona
Oxicodona PR 20mg ou 10mg (duas vezes ao dia) BID por 2,5 dias (total de 5 dosagens)
Medicamento: Oxicodona
Oxicodona 20mg ou 10mg BID por 2,5 dias (total de 5 dosagens)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de 4 pontuações NRS para intensidade de dor de 24 horas em repouso, mostrada como alteração absoluta da linha de base (ou seja, uma diminuição do valor da linha de base)
Prazo: Média da intensidade da dor em 24 horas (alteração absoluta da linha de base)
A variável primária de eficácia foi a pontuação da intensidade da dor em 24 horas em repouso, em uma Escala Numérica de Avaliação (NRS), com "0" = "sem dor" e "10" = "pior dor possível". Isso foi avaliado 1 hora após a administração no Dia 1 (somente à noite), Dia 2 (manhã e noite) e Dia 3 (somente manhã). O ponto final primário de eficácia (alteração absoluta da linha de base) foi analisado nos dados por protocolo (PP). A média dessas pontuações é mostrada como um valor que é uma alteração média (uma diminuição na pontuação da dor) em relação ao valor da linha de base.
Média da intensidade da dor em 24 horas (alteração absoluta da linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Média (mg) de Analgesia de Resgate para a Fase de Tratamento para Indivíduos Tomando Comprimidos OXN PR de 20/10 mg ou Comprimidos OXY PR de 20 mg
Prazo: Dose média durante toda a fase de tratamento duplo-cego (2,5 dias)
Comparar o uso de analgesia de resgate para os 2 grupos (comprimidos OXN 20/10mg e comprimidos OXY 20mg) durante a fase de tratamento duplo-cego. A medicação de resgate foi administrada (OXY Liberação Imediata, cápsulas de 5 mg) se a pontuação da dor do indivíduo na (Escala de Avaliação Numérica (NRS), 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)) fosse maior ou igual a 4. O valor apresentado é a dose média durante a fase duplamente cega.
Dose média durante toda a fase de tratamento duplo-cego (2,5 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mundipharma Oy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OXN4505
  • 2009-016957-17 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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