Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OXN PR verrattuna OXY PR:ään potilailla, joilla on postoperatiivista kipua polven artroplastian jälkeen (OXN4505)

keskiviikko 15. helmikuuta 2012 päivittänyt: Mundipharma Oy

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän monikeskustutkimus, jolla osoitettiin oksikodoni/naloksoni 10/5 tai 20/10 mg depottablettien (OXN PR) BID verrattuna Oxycodone Release 2 tai Protables 10 -kipulääketehoon (OXY PR) BID potilailla, joilla on jälkeistä kipua polven artroplastian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että hoito OXN PR -tableteilla ei ole huonompi kuin hoito OXY PR -tableteilla analgeettisen tehon suhteen potilailla, joilla on postoperatiivista kipua polven nivelleikkauksen jälkeen keskimääräisten kivun voimakkuuspisteiden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
137

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Pori, Suomi, 28500
        • Central Hospital of Pori

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-75 vuotiaat.
  • Painoindeksi (BMI) 18 - 35 kg/m2.

  • Jos nainen ja alle vuoden vaihdevuosien jälkeen:

    • negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiinitesti) seulonnassa.
    • käyttämällä asianmukaista ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Erittäin tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi määritellään sellainen, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Esimerkkejä ovat sterilisaatio, implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet, seksuaalinen raittius tai vasektomisoitu kumppani.
  • Vahvistettu diagnoosi polven nivelrikko.
  • Suunniteltu kirurginen nivelleikkaus toiselle polvelle.
  • Suunniteltu postoperatiivinen epiduraalikipuvaikutus noin 48 tunnin ajaksi.
  • Odotettu tarve päivittäiselle opioidihoidolle epiduraalikivun jälkeen 2,5 päivän ajan.
  • Pystyy osallistumaan tutkimukseen ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Opioidien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontajakson alkua. Vakaa hoito kipulääkeillä Maailman terveysjärjestön (WHO) vaiheessa I (ei-opioidiset analgeetit) on sallittu.
  • Aiempi laksatiivinen käyttö ummetuksen hoitoon 3 kuukauden sisällä ennen seulontajakson alkua.
  • Kroonisen ummetuksen historia.
  • Samanaikainen nivelreuma.
  • Suunniteltu kahdenvälinen nivelleikkaus tai korjauspolven artroplastia.
  • Aiemmin ollut kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Aiempi kohtalainen tai vaikea hengityslama, johon liittyy hypoksia tai hyperkapnia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, cor pulmonale, keuhkoastma tai mikä tahansa vakava keuhkotoiminnan vajaatoiminta.
  • Aiemmin hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, Addisonin tauti (lisämunuaisen kortikaalin vajaatoiminta), psykoosi, sappikivitauti, eturauhasen liikakasvu (dokumentoitu jäännös yli 100 ml virtsaamisen jälkeen), delirium tremens, haimatulehdus, hypotensio, hallitsematon verenpainetauti, hallitsemattomat sydän- ja verisuonitaudit, päävamma tai taipumus kouristuksiin tai hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (samanaikaisesti tai 2 viikon sisällä hoidon lopettamisesta).
  • Opioidihoidon vasta-aihe.
  • Aiempi yliherkkyys oksikodonille, naloksonille tai jollekin OXN PR -tablettien apuaineelle.
  • Ei-opioidien aiheuttama paralyyttinen ileus.
  • Aiempi tai nykyinen huumeiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholin tai opioidien väärinkäyttö.
  • Todisteet kliinisesti epästabiilista taudista
  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen seulontajakson alkamista.
  • Galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  • Viivästynyt mahalaukun tyhjennys.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (esim. kreatiniinipuhdistuma <10 ml/minuutti).
  • Paino <50 kg. Sisällyskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Tabletit Oxycodone Naloxone (OXN)
Oksikodoni/naloksoni depotvaikutteisesti 20/10mg tai 10/5mg tabletteja kahdesti päivässä (BID) 2,5 päivän ajan (yhteensä 5 annosta)
Lääke: Oxycodone/Naloxone PR 20/10mg tai 10/5mg tabletit
Oksikodoni/naloksoni depotvaikutteisesti 20/10mg tai 10/5mg tabletteja kahdesti päivässä (BID) 2,5 päivän ajan (yhteensä 5 annosta) tai Oxycodone 20mg
ACTIVE_COMPARATOR: Oksikodoni
Oxycodone PR 20mg tai 10mg (kahdesti päivässä) BID 2,5 päivän ajan (yhteensä 5 annosta)
Lääke: Oksikodoni
Oksikodoni 20 mg tai 10 mg kahdesti vuorokaudessa 2,5 päivän ajan (yhteensä 5 annosta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljän NRS-pisteen keskiarvo 24 tunnin kivun intensiteetille levossa, näytetään absoluuttisena muutoksena lähtötasosta (eli laskuna perusarvosta)
Aikaikkuna: Kivun voimakkuuden keskiarvo 24 tunnin aikana (absoluuttinen muutos lähtötasosta)
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli 24 tunnin kivun voimakkuuspisteet levossa, numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa "0" = "ei kipua" ja "10" = "pahin mahdollinen kipu". Tämä arvioitiin 1 tunti annostelun jälkeen päivänä 1 (vain illalla), päivänä 2 (aamu ja ilta) ja päivänä 3 (vain aamulla). Ensisijainen tehon päätepiste (absoluuttinen muutos lähtötasosta) analysoitiin protokollakohtaisten (PP) tietojen perusteella. Näiden pisteiden keskiarvo näytetään arvona, joka on keskimääräinen muutos (kipupisteiden lasku) perusarvosta.
Kivun voimakkuuden keskiarvo 24 tunnin aikana (absoluuttinen muutos lähtötasosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen analgesiaannos (mg) hoitovaiheessa potilaille, jotka ottavat 20/10 mg OXN PR -tabletteja tai 20 mg OXY PR -tabletteja
Aikaikkuna: Keskimääräinen annos koko kaksoissokkohoitovaiheen aikana (2,5 päivää)
Vertailla pelastuskipulääkkeen käyttöä kahdessa ryhmässä (OXN 20/10 mg tabletit ja OXY 20 mg tabletit) kaksoissokkohoitovaiheen aikana. Pelastuslääkitystä annettiin (OXY Immediate Release, 5 mg kapselit), jos koehenkilön kipupisteet (NRS), 0 (ei kipua) 10 (pahin mahdollinen kipu) oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4. esitetty arvo on kaksoissokkovaiheen keskimääräinen annos.
Keskimääräinen annos koko kaksoissokkohoitovaiheen aikana (2,5 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mundipharma Oy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OXN4505
  • 2009-016957-17 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia