Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OXN PR w porównaniu z OXY PR u pacjentów z bólem pooperacyjnym po alloplastyce stawu kolanowego (OXN4505)

15 lutego 2012 zaktualizowane przez: Mundipharma Oy

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych mające na celu wykazanie, że skuteczność przeciwbólowa oksykodonu/naloksonu 10/5 lub 20/10 mg w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (OXN PR) dwa razy na dobę w porównaniu z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu 10 lub 20 mg (OXY PR) BID u pacjentów z bólem pooperacyjnym po alloplastyce stawu kolanowego

Celem niniejszej pracy jest wykazanie, że leczenie tabletkami OXN PR nie ustępuje leczeniu tabletkami OXY PR pod względem skuteczności przeciwbólowej u pacjentów z bólem pooperacyjnym po alloplastyce stawu kolanowego na podstawie średnich ocen natężenia bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
137

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Central Hospital of Pori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 75 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 - 35 kg/m2.

  • Jeśli kobieta i mniej niż jeden rok po menopauzie:

    • ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (dodatni test beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) podczas badania przesiewowego.
    • stosowanie odpowiedniej i wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania. Wysoce skuteczną metodę antykoncepcji definiuje się jako taką, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo. Przykłady obejmują sterylizację, implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencję seksualną lub partnera po wazektomii.
  • Potwierdzona diagnoza choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
  • Planowana chirurgiczna alloplastyka stawu kolanowego.
  • Planowane pooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe na około 48 godzin.
  • Przewidywane zapotrzebowanie na codzienną terapię opioidami po znieczuleniu zewnątrzoponowym przez 2,5 dnia.
  • Mogą uczestniczyć w badaniu i wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Używanie opioidów w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego. Stabilne leczenie lekami przeciwbólowymi w I etapie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (nieopioidowe leki przeciwbólowe) jest dozwolone.
  • Historia stosowania środków przeczyszczających w leczeniu zaparć w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
  • Historia przewlekłych zaparć.
  • Współistniejące reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Planowana endoprotezoplastyka obustronna lub rewizyjna endoprotezoplastyka stawu kolanowego.
  • Historia umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności wątroby.
  • Historia umiarkowanej do ciężkiej depresji oddechowej z niedotlenieniem lub hiperkapnią, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, sercem płucnym, astmą oskrzelową lub jakimkolwiek ciężkim upośledzeniem czynności płuc.
  • Niekontrolowana niedoczynność tarczycy w wywiadzie, choroba Addisona (niedoczynność kory nadnerczy), psychoza, kamica żółciowa, przerost gruczołu krokowego (z udokumentowanym zaleganiem ponad 100 ml po mikcji), delirium tremens, zapalenie trzustki, niedociśnienie, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowane choroby układu krążenia, uraz głowy, zaburzenia padaczkowe lub predyspozycje do drgawek lub leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (jednocześnie lub w ciągu 2 tygodni od odstawienia).
  • Przeciwwskazania do leczenia opioidami.
  • Historia nadwrażliwości na oksykodon, nalokson lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tabletek OXN PR.
  • Historia porażennej niedrożności jelit wywołanej przez nieopioidy.
  • Wcześniejsza lub obecna historia nadużywania narkotyków, w tym nadużywania alkoholu lub nadużywania opioidów.
  • Dowody na klinicznie niestabilną chorobę
  • Otrzymanie badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
  • Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Opóźnione opróżnianie żołądka.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. klirens kreatyniny <10 ml/min).
  • Waga <50 kg. Kryteria włączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Tabletki Oksykodon Nalokson (OXN)
Tabletki Oxycodone/Naloxone o przedłużonym uwalnianiu 20/10mg lub 10/5mg dwa razy dziennie (BID) przez 2,5 dnia (łącznie 5 dawek)
Lek: Tabletki Oxycodone/Naloxone PR 20/10mg lub 10/5mg
Tabletki Oxycodone/Naloxone o przedłużonym uwalnianiu 20/10mg lub 10/5mg dwa razy dziennie (BID) przez 2,5 dnia (łącznie 5 dawek) lub Oxycodone 20mg
ACTIVE_COMPARATOR: Oksykodon
Oxycodone PR 20mg lub 10mg (dwa razy dziennie) BID przez 2,5 dnia (łącznie 5 dawek)
Lek: Oksykodon
Oksykodon 20 mg lub 10 mg BID przez 2,5 dnia (łącznie 5 dawek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia z 4 wyników NRS dla 24-godzinnego natężenia bólu w spoczynku, pokazana jako bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. spadek w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Średnia 24-godzinna intensywność bólu (bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej)
Pierwszorzędową zmienną skuteczności była 24-godzinna ocena intensywności bólu w spoczynku, na Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie „0” = „brak bólu” i „10” = „najgorszy możliwy ból”. Oceniono to 1 godzinę po podaniu w Dniu 1 (tylko wieczorem), Dniu 2 (rano i wieczorem) i Dniu 3 (tylko rano). Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności (bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej) został przeanalizowany na podstawie danych z protokołu (PP). Średnia z tych wyników jest pokazana jako wartość, która jest średnią zmianą (spadek oceny bólu) od wartości wyjściowej.
Średnia 24-godzinna intensywność bólu (bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dawka (mg) doraźnego środka przeciwbólowego w fazie leczenia dla pacjentów przyjmujących tabletki OXN PR 20/10 mg lub tabletki OXY PR 20 mg
Ramy czasowe: Średnia dawka podczas całej fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (2,5 dnia)
Porównanie zastosowania analgezji ratunkowej dla 2 grup (tabletki OXN 20/10 mg i tabletki OXY 20 mg) podczas fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą. Podawano lek ratunkowy (OXY o natychmiastowym uwalnianiu, kapsułki 5 mg), jeśli wynik bólu u pacjenta w numerycznej skali ocen (NRS), od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)), był większy lub równy 4. przedstawiona wartość jest średnią dawką w fazie podwójnie ślepej próby.
Średnia dawka podczas całej fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (2,5 dnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mundipharma Oy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OXN4505
  • 2009-016957-17 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami