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OXN PR im Vergleich zu OXY PR bei Patienten mit postoperativen Schmerzen nach Knieendoprothetik (OXN4505)

15. Februar 2012 aktualisiert von: Mundipharma Oy

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Nichtunterlegenheit der analgetischen Wirksamkeit von Oxycodon/Naloxon 10/5 oder 20/10 mg Retardtabletten (OXN PR) BID im Vergleich zu Oxycodon 10 oder 20 mg Retardtabletten (OXY PR) BID bei Patienten mit postoperativen Schmerzen nach Knieendoprothetik

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Behandlung mit OXN PR-Tabletten der Behandlung mit OXY PR-Tabletten in Bezug auf die analgetische Wirksamkeit bei Patienten mit postoperativen Schmerzen nach Knieendoprothetik basierend auf durchschnittlichen Schmerzintensitätswerten nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
137

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Pori, Finnland, 28500
        • Central Hospital of Pori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 - 35 kg/m2.

  • Wenn weiblich und weniger als ein Jahr nach der Menopause:

    • negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (positiver Beta-Human-Choriongonadotropin-Test) beim Screening.
    • Anwendung einer angemessenen und hochwirksamen Verhütungsmethode während der gesamten Studie. Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung. Beispiele sind Sterilisation, Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, hormonelle Intrauterinpessaren, sexuelle Abstinenz oder vasektomierte Partner.
  • Bestätigte Diagnose einer Arthrose des Knies.
  • Geplante chirurgische Endoprothetik an einem Knie.
  • Geplante postoperative Epiduralanalgesie für ca. 48 Stunden.
  • Voraussichtlicher Bedarf an täglicher Opioidbehandlung nach Epiduralanalgesie für 2,5 Tage.
  • An der Studie teilnehmen können und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Opioidkonsum innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Screeningzeitraums. Eine stabile Behandlung mit Analgetika in Stufe I der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Nicht-Opioid-Analgetika) ist erlaubt.
  • Vorgeschichte der Verwendung von Abführmitteln zur Behandlung von Verstopfung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Screening-Zeitraums.
  • Geschichte der chronischen Verstopfung.
  • Gleichzeitige rheumatoide Arthritis.
  • Geplante bilaterale Endoprothetik oder Revisions-Knieendoprothetik.
  • Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Anamnestische mittelschwere bis schwere Atemdepression mit Hypoxie oder Hyperkapnie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Cor pulmonale, Asthma bronchiale oder jede schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion.
  • Vorgeschichte von unkontrollierter Hypothyreose, Morbus Addison (Nebennierenrindeninsuffizienz), Psychose, Cholelithiasis, Prostatahypertrophie (mit dokumentiertem Rest von über 100 ml nach Entleerung), Delirium tremens, Pankreatitis, Hypotonie, unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Kopfverletzungen, epileptischen Störungen oder Veranlagung zu Krämpfen oder Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (gleichzeitig oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen).
  • Kontraindikation für die Behandlung mit Opioiden.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Oxycodon, Naloxon oder einen der sonstigen Bestandteile von OXN PR-Tabletten.
  • Anamnese eines nicht opioidinduzierten paralytischen Ileus.
  • Früherer oder aktueller Drogenmissbrauch, einschließlich Alkoholmissbrauch oder Opioidmissbrauch.
  • Nachweis einer klinisch instabilen Erkrankung
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Screeningzeitraums.
  • Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • Verzögerte Magenentleerung.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (d. h. Kreatinin-Clearance < 10 ml/Minute).
  • Gewicht <50 kg.Einschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Tabletten Oxycodon Naloxon (OXN)
Oxycodon/Naloxon Retardtabletten 20/10 mg oder 10/5 mg zweimal täglich (BID) für 2,5 Tage (insgesamt 5 Dosierungen)
Arzneimittel: Oxycodon/Naloxon PR 20/10 mg oder 10/5 mg Tabletten
Oxycodon/Naloxon mit verzögerter Freisetzung 20/10 mg oder 10/5 mg Tabletten zweimal täglich (BID) für 2,5 Tage (insgesamt 5 Dosierungen) oder Oxycodon 20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Oxycodon
Oxycodon PR 20 mg oder 10 mg (zweimal täglich) BID für 2,5 Tage (insgesamt 5 Dosierungen)
Arzneimittel: Oxycodon
Oxycodon 20 mg oder 10 mg BID für 2,5 Tage (insgesamt 5 Dosierungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert von 4 NRS-Werten für die 24-Stunden-Schmerzintensität in Ruhe, dargestellt als absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Mittelwert der 24-Stunden-Schmerzintensität (absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Die primäre Wirksamkeitsvariable war der 24-Stunden-Score der Schmerzintensität in Ruhe auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) mit „0“ = „kein Schmerz“ und „10“ = „schlimmstmöglicher Schmerz“. Dies wurde 1 Stunde nach der Dosierung an Tag 1 (nur abends), Tag 2 (morgens und abends) und Tag 3 (nur morgens) bewertet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt (absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) wurde anhand der Per-Protocol-(PP-)Daten analysiert. Der Mittelwert dieser Werte wird als Wert angezeigt, der eine mittlere Änderung (eine Abnahme des Schmerzwertes) gegenüber dem Ausgangswert darstellt.
Mittelwert der 24-Stunden-Schmerzintensität (absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Dosis (mg) der Notfall-Analgesie für die Behandlungsphase für Probanden, die 20/10 mg OXN PR-Tabletten oder 20 mg OXY PR-Tabletten einnehmen
Zeitfenster: Mittlere Dosis während der gesamten doppelblinden Behandlungsphase (2,5 Tage)
Vergleich der Verwendung von Notfall-Analgetika für die 2 Gruppen (OXN 20/10 mg Tabletten und OXY 20 mg Tabletten) während der doppelblinden Behandlungsphase. Es wurde eine Notfallmedikation gegeben (OXY mit sofortiger Freisetzung, 5-mg-Kapseln), wenn der Schmerzwert des Probanden auf der (Numerischen Bewertungsskala (NRS), 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz)) größer oder gleich 4 war Der dargestellte Wert ist die mittlere Dosis über die Doppelblindphase.
Mittlere Dosis während der gesamten doppelblinden Behandlungsphase (2,5 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mundipharma Oy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OXN4505
  • 2009-016957-17 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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