Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie implantabilního zařízení pro snížení nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem podstupujících operaci katarakty (COMPASS)

12. května 2017 aktualizováno: Transcend Medical, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, srovnávací, multicentrická klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti implantátu Transcend CyPass glaukomu u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem podstupujících operaci katarakty

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost implantátu CyPass pro snížení nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s glaukomem, kteří podstoupí operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je upravený a rozšířený protokol založený na přijatelných výsledcích bezpečnosti z dřívější studie proveditelnosti. Studie se provádí za použití randomizace 3:1 (léčba ke kontrole), při které jsou pacienti vyšetřováni na způsobilost, randomizováni v době operace a sledováni po dobu 24 měsíců po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
897

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria předoperačního zařazení:

  • Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG)
  • Průměrný denní neléčený NOT 21 - 33 mmHg
  • Normální anatomie úhlu přední komory v místě implantace
  • Operativní katarakta související s věkem

Kritéria vyloučení:

  • Užívání více než 3 očních hypotenzních léků (kombinované léky se počítají jako 2 léky)
  • Významné riziko spojené s vymýváním oční hypotenzní medikace
  • Předchozí operace glaukomu (s výjimkou laserového ošetření trabekulární síťoviny)
  • Předchozí operace rohovky
  • Klinicky významná oční patologie, jiná než katarakta a glaukom
  • Diagnostika akutního glaukomu s uzavřeným úhlem, traumatického, vrozeného, ​​maligního, uveitického, pseudoexfoliativního, pigmentového nebo neovaskulárního glaukomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CyPass Micro-Stent + operace katarakty
Subjekty obdrží CyPass Micro-Stent na závěr jejich operace šedého zákalu
Postup: Operace šedého zákalu
Operace šedého zákalu zahrnuje odstranění přirozené čočky, která se zakalila (tzv. katarakta), a vložení umělé čočky (nazývané nitrooční čočka). Tento postup se provádí pomocí malého chirurgického řezu v oku.
Přístroj: CyPass Micro-Stent
CyPass Micro-Stent je malá hadička s průchozím lumenem navrženým k přesměrování vodné tekutiny z přední části oka do zadní části oka. CyPass se implantuje do oka po dokončení operace šedého zákalu.
Aktivní komparátor: Pouze operace šedého zákalu
Subjekty neobdrží CyPass Micro-Stent na konci jejich operace šedého zákalu
Postup: Operace šedého zákalu
Operace šedého zákalu zahrnuje odstranění přirozené čočky, která se zakalila (tzv. katarakta), a vložení umělé čočky (nazývané nitrooční čočka). Tento postup se provádí pomocí malého chirurgického řezu v oku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl očí s ≥ 20% poklesem nitroočního tlaku (IOP) od výchozího stavu k hypotenznímu 24měsíčnímu pooperačnímu vyšetření bez medikace s použitím nereagující imputace pro chybějící data
Časové okno: Základní linie; 24. měsíc po operaci
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a uváděn v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg). Snížení IOP oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Podíl očí se uvádí v procentech. Mezi pacienty, kteří nereagují, patří oči subjektů, u kterých před příslušným časovým bodem výsledku: 1) nebylo ukončeno užívání oční hypotenzní medikace; 2) Byl proveden sekundární chirurgický výkon ovlivňující IOP; 3) CyPass byl explantován; nebo 4) CyPass byl přemístěn. Sekundární chirurgické zákroky ovlivňující IOP zahrnují: Iridotomii, iridektomii, trabekulektomii, implantaci glaukomového zkratu, argon laserovou trabekuloplastiku, selektivní laserovou trabekuloplastiku nebo jinou operaci, která by ovlivnila IOP. Oči subjektů, u kterých byl proveden pokus o implantaci CyPass, ale nebyla dokončena, byly považovány za nereagující.
Základní linie; 24. měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nitroočního tlaku mezi výchozí hodnotou a 24měsíčním pooperačním vyšetřením bez hypotenze s použitím imputace výchozí hodnoty pro chybějící data
Časové okno: Základní linie; 24. měsíc po operaci
NOT byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a uváděn v mmHg. Záporná hodnota znamená zlepšení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Podíl očí se uvádí v procentech. Základní IOP byl použit pro oči subjektu, u kterých před příslušným časovým bodem výsledku: 1) použití oční hypotenzní medikace nebylo ukončeno; 2) Byl proveden sekundární chirurgický výkon ovlivňující IOP; 3) CyPass byl explantován; nebo 4) CyPass byl přemístěn. Sekundární chirurgické zákroky ovlivňující IOP zahrnují: Iridotomii, iridektomii, trabekulektomii, implantaci glaukomového zkratu, argon laserovou trabekuloplastiku, selektivní laserovou trabekuloplastiku nebo jinou operaci, která by ovlivnila IOP. Oči subjektů, u kterých byl proveden pokus o implantaci CyPass, ale nebyla dokončena, byly považovány za nereagující.
Základní linie; 24. měsíc po operaci
Podíl očí s pooperačním IOP ≥ 6 a ≤ 18 mmHg, měřeno Goldmannovou tonometrií, při 24měsíčním pooperačním vyšetření bez hypotenze s použitím nerespondérské imputace pro chybějící data
Časové okno: 24. měsíc po operaci
NOT byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a uváděn v mmHg. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Podíl očí se uvádí v procentech. Mezi pacienty, kteří nereagují, patří oči subjektů, u kterých před příslušným časovým bodem výsledku: 1) nebylo ukončeno užívání oční hypotenzní medikace; 2) Byl proveden sekundární chirurgický výkon ovlivňující IOP; 3) CyPass byl explantován; nebo 4) CyPass byl přemístěn. Sekundární chirurgické zákroky ovlivňující IOP zahrnují: Iridotomii, iridektomii, trabekulektomii, implantaci glaukomového zkratu, argon laserovou trabekuloplastiku, selektivní laserovou trabekuloplastiku nebo jinou operaci, která by ovlivnila IOP. Oči subjektů, u kterých byl proveden pokus o implantaci CyPass, ale nebyla dokončena, byly považovány za nereagující.
24. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Transcend Medical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TMI-09-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení