Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wszczepialnego urządzenia do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą poddawanych operacji usunięcia zaćmy (COMPASS)

12 maja 2017 zaktualizowane przez: Transcend Medical, Inc.

Prospektywne, randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność implantu jaskry Transcend CyPass u pacjentów z jaskrą otwartego kąta poddawanych operacji usunięcia zaćmy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantu CyPass w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą poddawanych operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest zmodyfikowanym i rozszerzonym protokołem opartym na akceptowalnych wynikach bezpieczeństwa z wcześniejszego studium wykonalności. Badanie jest prowadzone przy użyciu randomizacji 3:1 (leczenie do grupy kontrolnej), w ramach której pacjenci są sprawdzani pod kątem kwalifikowalności, randomizowani w czasie operacji i obserwowani przez 24 miesiące po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
897

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Przedoperacyjne kryteria włączenia:

  • Diagnostyka jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG)
  • Średnie dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe bez leku wynoszące 21–33 mmHg
  • Normalna anatomia kąta komory przedniej w miejscu implantacji
  • Operacyjna zaćma związana z wiekiem

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie więcej niż 3 leków obniżających ciśnienie w gałce ocznej (leki złożone liczą się jako 2 leki)
  • Istotne ryzyko związane z wypłukiwaniem leków hipotensyjnych do oka
  • Przebyta operacja jaskry (z wyjątkiem zabiegów laserowych siateczki beleczkowej)
  • Poprzednia operacja rogówki
  • Klinicznie istotna patologia oka, inna niż zaćma i jaskra
  • Diagnostyka jaskry z ostrym zamknięciem kąta przesączania, urazowej, wrodzonej, złośliwej, jaskry z zapaleniem błony naczyniowej oka, rzekomozłuszczającej, barwnikowej lub neowaskularnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mikrostent CyPass + operacja zaćmy
Pacjenci otrzymują mikrostent CyPass po zakończeniu operacji usunięcia zaćmy
Procedura: Operacja katarakty
Operacja zaćmy polega na usunięciu naturalnej soczewki, która uległa zmętnieniu (zwanej zaćmą) i wprowadzeniu sztucznej soczewki (zwanej soczewką wewnątrzgałkową). Ta procedura jest wykonywana przez małe nacięcie chirurgiczne w oku.
Urządzenie: Mikrostent CyPass
CyPass Micro-Stent to mała rurka z prześwitem, przeznaczona do przekierowania płynu wodnistego z przodu do tyłu oka. CyPass jest wszczepiany do oka po zakończeniu operacji usunięcia zaćmy.
Aktywny komparator: Tylko chirurgia zaćmy
Pacjenci nie otrzymują mikrostentu CyPass po zakończeniu operacji usunięcia zaćmy
Procedura: Operacja katarakty
Operacja zaćmy polega na usunięciu naturalnej soczewki, która uległa zmętnieniu (zwanej zaćmą) i wprowadzeniu sztucznej soczewki (zwanej soczewką wewnątrzgałkową). Ta procedura jest wykonywana przez małe nacięcie chirurgiczne w oku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu ze spadkiem ciśnienia śródgałkowego (IOP) o ≥ 20% od wartości wyjściowej do badania hipotensyjnego bez leków 24-miesięczne badanie pooperacyjne przy użyciu imputacji osób niereagujących na brakujące dane
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 24 po operacji
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i podano w milimetrach rtęci (mmHg). Zmniejszenie IOP w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie. Odsetek oczu jest podawany w procentach. Osoby niereagujące obejmują oczy osobników, dla których przed odpowiednim punktem czasowym wyniku: 1) nie zakończono stosowania leku obniżającego ciśnienie w oku; 2) przeprowadzono wtórny zabieg chirurgiczny wpływający na IOP; 3) CyPass został usunięty; lub 4) CyPass został przeniesiony. Wtórne zabiegi chirurgiczne mające wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe obejmują: irydotomię, irydektomię, trabekulektomię, wszczepienie zastawki jaskrowej, trabekuloplastykę laserem argonowym, selektywną trabekuloplastykę laserową lub inne operacje, które mogą wpływać na ciśnienie wewnątrzgałkowe. Oczy pacjentów, w przypadku których podjęto próbę wszczepienia CyPass, ale jej nie ukończono, traktowano jako oczy, u których nie wystąpiła odpowiedź.
Linia bazowa; Miesiąc 24 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana IOP między wartością początkową a hipotensją bez leków 24-miesięczne badanie pooperacyjne przy użyciu imputacji wartości początkowej dla brakujących danych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 24 po operacji
IOP oceniono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i podano w mmHg. Wartość ujemna oznacza poprawę. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie. Odsetek oczu jest podawany w procentach. Wyjściowe ciśnienie wewnątrzgałkowe zastosowano w oczach pacjentów, dla których przed odpowiednim punktem czasowym wyniku: 1) nie zakończono stosowania leków obniżających ciśnienie w oku; 2) przeprowadzono wtórny zabieg chirurgiczny wpływający na IOP; 3) CyPass został usunięty; lub 4) CyPass został przeniesiony. Wtórne zabiegi chirurgiczne mające wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe obejmują: irydotomię, irydektomię, trabekulektomię, wszczepienie zastawki jaskrowej, trabekuloplastykę laserem argonowym, selektywną trabekuloplastykę laserową lub inne operacje, które mogą wpływać na ciśnienie wewnątrzgałkowe. Oczy pacjentów, w przypadku których podjęto próbę wszczepienia CyPass, ale jej nie ukończono, traktowano jako oczy, u których nie wystąpiła odpowiedź.
Linia bazowa; Miesiąc 24 po operacji
Odsetek oczu z pooperacyjnym IOP ≥ 6 i ≤ 18 mmHg, mierzony za pomocą tonometrii Goldmanna, podczas badania hipotensyjnego po 24 miesiącach bez leków hipotensyjnych z użyciem imputacji osób niereagujących na brakujące dane
Ramy czasowe: Miesiąc 24 po operacji
IOP oceniono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i podano w mmHg. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie. Odsetek oczu jest podawany w procentach. Osoby niereagujące obejmują oczy osobników, dla których przed odpowiednim punktem czasowym wyniku: 1) nie zakończono stosowania leku obniżającego ciśnienie w oku; 2) przeprowadzono wtórny zabieg chirurgiczny wpływający na IOP; 3) CyPass został usunięty; lub 4) CyPass został przeniesiony. Wtórne zabiegi chirurgiczne mające wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe obejmują: irydotomię, irydektomię, trabekulektomię, wszczepienie zastawki jaskrowej, trabekuloplastykę laserem argonowym, selektywną trabekuloplastykę laserową lub inne operacje, które mogą wpływać na ciśnienie wewnątrzgałkowe. Oczy pacjentów, w przypadku których podjęto próbę wszczepienia CyPass, ale jej nie ukończono, traktowano jako oczy, u których nie wystąpiła odpowiedź.
Miesiąc 24 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Transcend Medical, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TMI-09-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami