Studie implantabilního zařízení pro snížení nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem podstupujících operaci katarakty (COMPASS)
12. května 2017 aktualizováno: Transcend Medical, Inc.
Prospektivní, randomizovaná, srovnávací, multicentrická klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti implantátu Transcend CyPass glaukomu u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem podstupujících operaci katarakty
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost implantátu CyPass pro snížení nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s glaukomem, kteří podstoupí operaci katarakty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je upravený a rozšířený protokol založený na přijatelných výsledcích bezpečnosti z dřívější studie proveditelnosti.
Studie se provádí za použití randomizace 3:1 (léčba ke kontrole), při které jsou pacienti vyšetřováni na způsobilost, randomizováni v době operace a sledováni po dobu 24 měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
897
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria předoperačního zařazení:
- Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG)
- Průměrný denní neléčený NOT 21 - 33 mmHg
- Normální anatomie úhlu přední komory v místě implantace
- Operativní katarakta související s věkem
Kritéria vyloučení:
- Užívání více než 3 očních hypotenzních léků (kombinované léky se počítají jako 2 léky)
- Významné riziko spojené s vymýváním oční hypotenzní medikace
- Předchozí operace glaukomu (s výjimkou laserového ošetření trabekulární síťoviny)
- Předchozí operace rohovky
- Klinicky významná oční patologie, jiná než katarakta a glaukom
- Diagnostika akutního glaukomu s uzavřeným úhlem, traumatického, vrozeného, maligního, uveitického, pseudoexfoliativního, pigmentového nebo neovaskulárního glaukomu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CyPass Micro-Stent + operace katarakty
Subjekty obdrží CyPass Micro-Stent na závěr jejich operace šedého zákalu
|
Operace šedého zákalu zahrnuje odstranění přirozené čočky, která se zakalila (tzv. katarakta), a vložení umělé čočky (nazývané nitrooční čočka).
Tento postup se provádí pomocí malého chirurgického řezu v oku.
CyPass Micro-Stent je malá hadička s průchozím lumenem navrženým k přesměrování vodné tekutiny z přední části oka do zadní části oka.
CyPass se implantuje do oka po dokončení operace šedého zákalu.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze operace šedého zákalu
Subjekty neobdrží CyPass Micro-Stent na konci jejich operace šedého zákalu
|
Operace šedého zákalu zahrnuje odstranění přirozené čočky, která se zakalila (tzv. katarakta), a vložení umělé čočky (nazývané nitrooční čočka).
Tento postup se provádí pomocí malého chirurgického řezu v oku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl očí s ≥ 20% poklesem nitroočního tlaku (IOP) od výchozího stavu k hypotenznímu 24měsíčnímu pooperačnímu vyšetření bez medikace s použitím nereagující imputace pro chybějící data
Časové okno: Základní linie; 24. měsíc po operaci
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a uváděn v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg).
Snížení IOP oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Podíl očí se uvádí v procentech.
Mezi pacienty, kteří nereagují, patří oči subjektů, u kterých před příslušným časovým bodem výsledku: 1) nebylo ukončeno užívání oční hypotenzní medikace; 2) Byl proveden sekundární chirurgický výkon ovlivňující IOP; 3) CyPass byl explantován; nebo 4) CyPass byl přemístěn.
Sekundární chirurgické zákroky ovlivňující IOP zahrnují: Iridotomii, iridektomii, trabekulektomii, implantaci glaukomového zkratu, argon laserovou trabekuloplastiku, selektivní laserovou trabekuloplastiku nebo jinou operaci, která by ovlivnila IOP.
Oči subjektů, u kterých byl proveden pokus o implantaci CyPass, ale nebyla dokončena, byly považovány za nereagující.
|
Základní linie; 24. měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna nitroočního tlaku mezi výchozí hodnotou a 24měsíčním pooperačním vyšetřením bez hypotenze s použitím imputace výchozí hodnoty pro chybějící data
Časové okno: Základní linie; 24. měsíc po operaci
|
NOT byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a uváděn v mmHg.
Záporná hodnota znamená zlepšení.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Podíl očí se uvádí v procentech.
Základní IOP byl použit pro oči subjektu, u kterých před příslušným časovým bodem výsledku: 1) použití oční hypotenzní medikace nebylo ukončeno; 2) Byl proveden sekundární chirurgický výkon ovlivňující IOP; 3) CyPass byl explantován; nebo 4) CyPass byl přemístěn.
Sekundární chirurgické zákroky ovlivňující IOP zahrnují: Iridotomii, iridektomii, trabekulektomii, implantaci glaukomového zkratu, argon laserovou trabekuloplastiku, selektivní laserovou trabekuloplastiku nebo jinou operaci, která by ovlivnila IOP.
Oči subjektů, u kterých byl proveden pokus o implantaci CyPass, ale nebyla dokončena, byly považovány za nereagující.
|
Základní linie; 24. měsíc po operaci
|
|
Podíl očí s pooperačním IOP ≥ 6 a ≤ 18 mmHg, měřeno Goldmannovou tonometrií, při 24měsíčním pooperačním vyšetření bez hypotenze s použitím nerespondérské imputace pro chybějící data
Časové okno: 24. měsíc po operaci
|
NOT byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a uváděn v mmHg.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Podíl očí se uvádí v procentech.
Mezi pacienty, kteří nereagují, patří oči subjektů, u kterých před příslušným časovým bodem výsledku: 1) nebylo ukončeno užívání oční hypotenzní medikace; 2) Byl proveden sekundární chirurgický výkon ovlivňující IOP; 3) CyPass byl explantován; nebo 4) CyPass byl přemístěn.
Sekundární chirurgické zákroky ovlivňující IOP zahrnují: Iridotomii, iridektomii, trabekulektomii, implantaci glaukomového zkratu, argon laserovou trabekuloplastiku, selektivní laserovou trabekuloplastiku nebo jinou operaci, která by ovlivnila IOP.
Oči subjektů, u kterých byl proveden pokus o implantaci CyPass, ale nebyla dokončena, byly považovány za nereagující.
|
24. měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ianchulev T, Lane S, Masis M, Lass JH, Benetz BA, Menegay HJ, Price FW, Lin S. Corneal Endothelial Cell Density and Morphology After Phacoemulsification in Patients With Primary Open-Angle Glaucoma and Cataracts: 2-Year Results of a Randomized Multicenter Trial. Cornea. 2019 Mar;38(3):325-331. doi: 10.1097/ICO.0000000000001826.
- Vold S, Ahmed II, Craven ER, Mattox C, Stamper R, Packer M, Brown RH, Ianchulev T; CyPass Study Group. Two-Year COMPASS Trial Results: Supraciliary Microstenting with Phacoemulsification in Patients with Open-Angle Glaucoma and Cataracts. Ophthalmology. 2016 Oct;123(10):2103-12. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.06.032. Epub 2016 Aug 6.
- Jampel HD, Chon BH, Stamper R, Packer M, Han Y, Nguyen QH, Ianchulev T. Effectiveness of intraocular pressure-lowering medication determined by washout. JAMA Ophthalmol. 2014 Apr 1;132(4):390-5. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.7677.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMI-09-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .