Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en implanterbar anordning til at sænke intraokulært tryk hos glaukompatienter, der gennemgår kataraktoperation (COMPASS)

12. maj 2017 opdateret af: Transcend Medical, Inc.

En prospektiv, randomiseret, komparativ, multicenter klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Transcend CyPass glaukomimplantatet hos patienter med åbenvinklet glaukom, der gennemgår kataraktkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CyPass-implantatet til at sænke det intraokulære tryk (IOP) hos patienter med glaukom, som gennemgår kataraktoperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en modificeret og udvidet protokol baseret på acceptable sikkerhedsresultater fra en tidligere forundersøgelse. Forsøget udføres ved hjælp af en 3:1 randomisering (behandling til kontrol), hvor patienter screenes for egnethed, randomiseres på tidspunktet for operationen og følges i 24 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
897

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Præoperative inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær åbenvinklet glaukom (POAG)
  • Gennemsnitlig daglig umedicineret IOP på 21 - 33 mmHg
  • Normal forkammervinkelanatomi ved implantationsstedet
  • Opererbar aldersrelateret grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af mere end 3 okulær hypotensiv medicin (kombinationsmedicin tæller som 2 medicin)
  • Betydelig risiko forbundet med udvaskning af okulær hypotensiv medicin
  • Tidligere glaukomoperation (med undtagelse af laserbehandlinger af det trabekulære netværk)
  • Tidligere hornhindeoperation
  • Klinisk signifikant okulær patologi, bortset fra grå stær og glaukom
  • Diagnose af akut vinkellukning, traumatisk, medfødt, malignt, uveitisk, pseudoexfoliativt, pigmentært eller neovaskulært glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CyPass Micro-Stent + Kataraktkirurgi
Forsøgspersoner modtager CyPass Micro-Stent ved afslutningen af ​​deres operation for grå stær
Procedure: Grå stær operation
Kataraktkirurgi involverer fjernelse af den naturlige linse, som er blevet uklar (kaldet grå stær), og indsættelse af en kunstig linse (kaldet en intraokulær linse). Denne procedure udføres gennem et lille kirurgisk snit i øjet.
Enhed: CyPass Micro-Stent
CyPass Micro-Stent er et lille rør med en gennemgående lumen designet til at omdirigere vandig væske fra forsiden til bagsiden af ​​øjet. CyPass implanteres i øjet efter afsluttet operation for grå stær.
Aktiv komparator: Kun grå stærkirurgi
Forsøgspersonerne modtager ikke CyPass Micro-Stent ved afslutningen af ​​deres grå stæroperation
Procedure: Grå stær operation
Kataraktkirurgi involverer fjernelse af den naturlige linse, som er blevet uklar (kaldet grå stær), og indsættelse af en kunstig linse (kaldet en intraokulær linse). Denne procedure udføres gennem et lille kirurgisk snit i øjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af øjne med ≥ 20 % fald i intraokulært tryk (IOP) fra baseline til den hypotensive medicinfrie 24-måneders postoperative undersøgelse ved hjælp af non-responder imputation for manglende data
Tidsramme: Baseline; Måned 24 postoperativ
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og rapporteret i millimeter kviksølv (mmHg). En reduktion i IOP fra baseline indikerer en forbedring. Det ene øje (studieøje) bidrog til analysen. Andel af øjne angives som en procentdel. Ikke-respondere inkluderer forsøgspersoners øjne, for hvilke før det relevante resultattidspunkt: 1) Brug af okulær hypotensiv medicin ikke blev afsluttet; 2) IOP-påvirkende sekundær kirurgisk procedure blev udført; 3) CyPass blev eksplanteret; eller 4) CyPass blev flyttet. IOP-påvirkende sekundære kirurgiske procedurer omfatter: Iridotomi, iridektomi, trabekulektomi, glaukom-shuntimplantation, argonlasertrabekuloplastik, selektiv lasertrabekuloplastik eller anden kirurgi, der vil påvirke IOP. Forsøgspersoners øjne, for hvilke CyPass-implantation blev forsøgt, men ikke fuldført, blev behandlet som ikke-respondere.
Baseline; Måned 24 postoperativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i IOP mellem baseline og hypotensiv medicinfri 24-måneders postoperativ undersøgelse ved brug af baseline værdi imputation for manglende data
Tidsramme: Baseline; Måned 24 postoperativ
IOP blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og rapporteret i mmHg. En negativ værdi indikerer en forbedring. Det ene øje (studieøje) bidrog til analysen. Andel af øjne angives som en procentdel. Baseline IOP blev brugt til forsøgspersonens øjne, for hvilke før det relevante resultattidspunkt: 1) Brug af okulær hypotensiv medicin ikke blev afsluttet; 2) IOP-påvirkende sekundær kirurgisk procedure blev udført; 3) CyPass blev eksplanteret; eller 4) CyPass blev flyttet. IOP-påvirkende sekundære kirurgiske procedurer omfatter: Iridotomi, iridektomi, trabekulektomi, glaukom-shuntimplantation, argonlasertrabekuloplastik, selektiv lasertrabekuloplastik eller anden kirurgi, der vil påvirke IOP. Forsøgspersoners øjne, for hvilke CyPass-implantation blev forsøgt, men ikke fuldført, blev behandlet som ikke-respondere.
Baseline; Måned 24 postoperativ
Andel af øjne med postoperativ IOP ≥ 6 og ≤ 18 mmHg, målt ved Goldmann-tonometri, ved den hypotensive medicinfrie 24-måneders postoperative undersøgelse ved brug af non-responder imputation for manglende data
Tidsramme: Måned 24 postoperativ
IOP blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og rapporteret i mmHg. Det ene øje (studieøje) bidrog til analysen. Andel af øjne angives som en procentdel. Ikke-respondere inkluderer forsøgspersoners øjne, for hvilke før det relevante resultattidspunkt: 1) Brug af okulær hypotensiv medicin ikke blev afsluttet; 2) IOP-påvirkende sekundær kirurgisk procedure blev udført; 3) CyPass blev eksplanteret; eller 4) CyPass blev flyttet. IOP-påvirkende sekundære kirurgiske procedurer omfatter: Iridotomi, iridektomi, trabekulektomi, glaukom-shuntimplantation, argonlasertrabekuloplastik, selektiv lasertrabekuloplastik eller anden kirurgi, der vil påvirke IOP. Forsøgspersoners øjne, for hvilke CyPass-implantation blev forsøgt, men ikke fuldført, blev behandlet som ikke-respondere.
Måned 24 postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Transcend Medical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TMI-09-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger