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Untersuchung eines implantierbaren Geräts zur Senkung des Augeninnendrucks bei Glaukompatienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen (COMPASS)

12. Mai 2017 aktualisiert von: Transcend Medical, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, vergleichende, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Transcend CyPass-Glaukomimplantats bei Patienten mit Offenwinkelglaukom, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des CyPass-Implantats zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Glaukom, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein modifiziertes und erweitertes Protokoll, das auf akzeptablen Sicherheitsergebnissen aus einer früheren Machbarkeitsstudie basiert. Die Studie wird mit einer 3:1-Randomisierung (Behandlung zu Kontrolle) durchgeführt, bei der die Patienten auf Eignung überprüft, zum Zeitpunkt der Operation randomisiert und 24 Monate nach der Operation nachbeobachtet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
897

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Präoperative Einschlusskriterien:

  • Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms (POAG)
  • Mittlerer täglicher unbehandelter IOD von 21–33 mmHg
  • Normale Anatomie des Vorderkammerwinkels an der Implantationsstelle
  • Operabler altersbedingter Katarakt

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von mehr als 3 augendrucksenkenden Medikamenten (Kombinationsmedikamente zählen als 2 Medikamente)
  • Erhebliches Risiko im Zusammenhang mit dem Auswaschen von augendrucksenkenden Medikamenten
  • Frühere Glaukomoperationen (mit Ausnahme von Laserbehandlungen des Trabekelwerks)
  • Vorherige Hornhautoperation
  • Klinisch signifikante Augenpathologie, außer Katarakt und Glaukom
  • Diagnose akuter Winkelverschluss, traumatisches, angeborenes, bösartiges, uveitisches, pseudoexfoliatives, pigmentäres oder neovaskuläres Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CyPass Micro-Stent + Kataraktchirurgie
Die Probanden erhalten den CyPass Micro-Stent am Ende ihrer Kataraktoperation
Verfahren: Kataraktchirurgie
Bei der Kataraktoperation wird die natürliche Linse entfernt, die getrübt ist (als Katarakt bezeichnet), und eine künstliche Linse (als Intraokularlinse bezeichnet) eingesetzt. Dieses Verfahren wird durch einen kleinen chirurgischen Schnitt im Auge durchgeführt.
Gerät: CyPass Micro-Stent
Der CyPass Micro-Stent ist ein kleines Röhrchen mit einem Durchgangslumen, das dazu dient, wässrige Flüssigkeit von der Vorderseite zum hinteren Teil des Auges umzuleiten. Der CyPass wird nach Abschluss der Kataraktoperation in das Auge implantiert.
Aktiver Komparator: Nur Kataraktchirurgie
Die Probanden erhalten den CyPass Micro-Stent nicht am Ende ihrer Kataraktoperation
Verfahren: Kataraktchirurgie
Bei der Kataraktoperation wird die natürliche Linse entfernt, die getrübt ist (als Katarakt bezeichnet), und eine künstliche Linse (als Intraokularlinse bezeichnet) eingesetzt. Dieses Verfahren wird durch einen kleinen chirurgischen Schnitt im Auge durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Augen mit ≥ 20 % Abnahme des Augeninnendrucks (IOP) vom Ausgangswert bis zur hypotensiven medikationsfreien 24-monatigen postoperativen Untersuchung unter Verwendung von Non-Responder-Imputation für fehlende Daten
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 24 postoperativ
Der IOD (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben. Eine Verringerung des IOP gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Der Augenanteil wird in Prozent angegeben. Non-Responder umfassen Patientenaugen, bei denen vor dem relevanten Outcome-Zeitpunkt: 1) die Anwendung von augendrucksenkenden Medikamenten nicht beendet wurde; 2) es wurde ein sekundärer chirurgischer Eingriff durchgeführt, der den Augeninnendruck beeinflusst; 3) CyPass wurde explantiert; oder 4) CyPass wurde neu positioniert. Sekundäre chirurgische Eingriffe, die den Augeninnendruck beeinflussen, umfassen: Iridotomie, Iridektomie, Trabekulektomie, Glaukom-Shunt-Implantation, Argon-Laser-Trabekuloplastik, selektive Laser-Trabekuloplastik oder andere Operationen, die den Augeninnendruck beeinflussen würden. Die Augen der Probanden, bei denen eine CyPass-Implantation versucht, aber nicht abgeschlossen wurde, wurden als Non-Responder behandelt.
Grundlinie; Monat 24 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks zwischen Baseline und blutdrucksenkender Medikation-freier 24-monatiger postoperativer Untersuchung unter Verwendung der Baseline-Wert-Imputation für fehlende Daten
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 24 postoperativ
Der IOD wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in mmHg angegeben. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung an. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Der Augenanteil wird in Prozent angegeben. Der Ausgangs-IOD wurde für die Augen der Probanden verwendet, für die vor dem relevanten Ergebniszeitpunkt: 1) die Anwendung von augendrucksenkenden Medikamenten nicht beendet wurde; 2) es wurde ein sekundärer chirurgischer Eingriff durchgeführt, der den Augeninnendruck beeinflusst; 3) CyPass wurde explantiert; oder 4) CyPass wurde neu positioniert. Sekundäre chirurgische Eingriffe, die den Augeninnendruck beeinflussen, umfassen: Iridotomie, Iridektomie, Trabekulektomie, Glaukom-Shunt-Implantation, Argon-Laser-Trabekuloplastik, selektive Laser-Trabekuloplastik oder andere Operationen, die den Augeninnendruck beeinflussen würden. Die Augen der Probanden, bei denen eine CyPass-Implantation versucht, aber nicht abgeschlossen wurde, wurden als Non-Responder behandelt.
Grundlinie; Monat 24 postoperativ
Anteil der Augen mit postoperativem Augeninnendruck ≥ 6 und ≤ 18 mmHg, gemessen durch Goldmann-Tonometrie, bei der medikamentenfreien blutdrucksenkenden 24-monatigen postoperativen Untersuchung unter Verwendung von Non-Responder-Imputation für fehlende Daten
Zeitfenster: Monat 24 postoperativ
Der IOD wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in mmHg angegeben. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Der Augenanteil wird in Prozent angegeben. Non-Responder umfassen Patientenaugen, bei denen vor dem relevanten Outcome-Zeitpunkt: 1) die Anwendung von augendrucksenkenden Medikamenten nicht beendet wurde; 2) es wurde ein sekundärer chirurgischer Eingriff durchgeführt, der den Augeninnendruck beeinflusst; 3) CyPass wurde explantiert; oder 4) CyPass wurde neu positioniert. Sekundäre chirurgische Eingriffe, die den Augeninnendruck beeinflussen, umfassen: Iridotomie, Iridektomie, Trabekulektomie, Glaukom-Shunt-Implantation, Argon-Laser-Trabekuloplastik, selektive Laser-Trabekuloplastik oder andere Operationen, die den Augeninnendruck beeinflussen würden. Die Augen der Probanden, bei denen eine CyPass-Implantation versucht, aber nicht abgeschlossen wurde, wurden als Non-Responder behandelt.
Monat 24 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Transcend Medical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TMI-09-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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