Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di un dispositivo impiantabile per l'abbassamento della pressione intraoculare nei pazienti affetti da glaucoma sottoposti a chirurgia della cataratta (COMPASS)

12 maggio 2017 aggiornato da: Transcend Medical, Inc.

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, comparativo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto Transcend CyPass Glaucoma in pazienti con glaucoma ad angolo aperto sottoposti a chirurgia della cataratta

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto CyPass per l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) nei pazienti con glaucoma sottoposti a chirurgia della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è un protocollo modificato ed ampliato basato su risultati di sicurezza accettabili da un precedente studio di fattibilità. Lo studio è condotto utilizzando una randomizzazione 3:1 (da trattamento a controllo) in cui i pazienti vengono sottoposti a screening per l'idoneità, randomizzati al momento dell'intervento e seguiti per 24 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
897

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione preoperatori:

  • Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG)
  • PIO media diurna non medicata di 21 - 33 mmHg
  • Anatomia dell'angolo della camera anteriore normale nel sito di impianto
  • Cataratta operabile legata all'età

Criteri di esclusione:

  • Uso di più di 3 farmaci ipotensivi oculari (i farmaci combinati contano come 2 farmaci)
  • Rischio significativo associato al washout del farmaco ipotensivo oculare
  • Precedente intervento di glaucoma (ad eccezione dei trattamenti laser alla rete trabecolare)
  • Precedente intervento chirurgico alla cornea
  • Patologia oculare clinicamente significativa, diversa da cataratta e glaucoma
  • Diagnosi di glaucoma acuto ad angolo chiuso, traumatico, congenito, maligno, uveitico, pseudoesfoliativo, pigmentario o neovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CyPass Micro-Stent + Chirurgia della cataratta
I soggetti ricevono il CyPass Micro-Stent al termine dell'intervento di cataratta
Procedura: Chirurgia della cataratta
La chirurgia della cataratta comporta la rimozione del cristallino naturale, che si è offuscato (chiamata cataratta), e l'inserimento di una lente artificiale (chiamata lente intraoculare). Questa procedura viene eseguita attraverso una piccola incisione chirurgica nell'occhio.
Dispositivo: Micro-stent CyPass
Il CyPass Micro-Stent è un piccolo tubo con un lume passante progettato per reindirizzare il fluido acquoso dalla parte anteriore a quella posteriore dell'occhio. Il CyPass viene impiantato nell'occhio dopo il completamento dell'intervento di cataratta.
Comparatore attivo: Solo chirurgia della cataratta
I soggetti non ricevono il CyPass Micro-Stent al termine dell'intervento di cataratta
Procedura: Chirurgia della cataratta
La chirurgia della cataratta comporta la rimozione del cristallino naturale, che si è offuscato (chiamata cataratta), e l'inserimento di una lente artificiale (chiamata lente intraoculare). Questa procedura viene eseguita attraverso una piccola incisione chirurgica nell'occhio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di occhi con riduzione ≥ 20% della pressione intraoculare (IOP) dal basale all'ipotensivo Esame postoperatorio a 24 mesi senza farmaci utilizzando l'imputazione di non-responder per i dati mancanti
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 24 postoperatorio
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e riportata in millimetri di mercurio (mmHg). Una riduzione della PIO rispetto al basale indica un miglioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. La proporzione degli occhi è riportata come percentuale. I non-responder includono gli occhi dei soggetti per i quali, prima del punto temporale dell'esito pertinente: 1) L'uso di farmaci ipotensivi oculari non è stato interrotto; 2) è stata eseguita una procedura chirurgica secondaria che influisce sulla PIO; 3) CyPass è stato espiantato; oppure 4) CyPass è stato riposizionato. Le procedure chirurgiche secondarie che influenzano la PIO includono: iridotomia, iridectomia, trabeculectomia, impianto di shunt per il glaucoma, trabeculoplastica con laser ad argon, trabeculoplastica laser selettiva o altri interventi chirurgici che potrebbero influire sulla PIO. Gli occhi del soggetto per i quali è stato tentato l'impianto di CyPass ma non completato sono stati trattati come non-responder.
Linea di base; Mese 24 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della pressione intraoculare tra il basale e l'ipotensivo Esame postoperatorio a 24 mesi senza farmaci utilizzando l'attribuzione del valore al basale per i dati mancanti
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 24 postoperatorio
La IOP è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e riportata in mmHg. Un valore negativo indica un miglioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. La proporzione degli occhi è riportata come percentuale. La IOP basale è stata utilizzata per gli occhi dei soggetti per i quali, prima del relativo punto temporale dell'esito: 1) L'uso di farmaci ipotensivi oculari non è stato interrotto; 2) è stata eseguita una procedura chirurgica secondaria che influisce sulla PIO; 3) CyPass è stato espiantato; oppure 4) CyPass è stato riposizionato. Le procedure chirurgiche secondarie che influenzano la PIO includono: iridotomia, iridectomia, trabeculectomia, impianto di shunt per il glaucoma, trabeculoplastica con laser ad argon, trabeculoplastica laser selettiva o altri interventi chirurgici che potrebbero influire sulla PIO. Gli occhi del soggetto per i quali è stato tentato l'impianto di CyPass ma non completato sono stati trattati come non-responder.
Linea di base; Mese 24 postoperatorio
Proporzione di occhi con PIO postoperatoria ≥ 6 e ≤ 18 mmHg, misurata mediante tonometria Goldmann, all'esame postoperatorio ipotensivo a 24 mesi senza terapia utilizzando l'imputazione di non-responder per i dati mancanti
Lasso di tempo: Mese 24 postoperatorio
La IOP è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e riportata in mmHg. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. La proporzione degli occhi è riportata come percentuale. I non-responder includono gli occhi dei soggetti per i quali, prima del punto temporale dell'esito pertinente: 1) L'uso di farmaci ipotensivi oculari non è stato interrotto; 2) è stata eseguita una procedura chirurgica secondaria che influisce sulla PIO; 3) CyPass è stato espiantato; oppure 4) CyPass è stato riposizionato. Le procedure chirurgiche secondarie che influenzano la PIO includono: iridotomia, iridectomia, trabeculectomia, impianto di shunt per il glaucoma, trabeculoplastica con laser ad argon, trabeculoplastica laser selettiva o altri interventi chirurgici che potrebbero influire sulla PIO. Gli occhi del soggetto per i quali è stato tentato l'impianto di CyPass ma non completato sono stati trattati come non-responder.
Mese 24 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Transcend Medical, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TMI-09-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni