Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie exacerbace astmatu

18. ledna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dlouhodobá, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie flutikason furoátu/GW642444 inhalačního prášku jednou denně a flutikason furoátu inhalačního prášku jednou denně u subjektů s astmatem

Tato studie prokáže bezpečnost a zároveň prokáže přínos přidání LABA k IKS využitím koncového bodu (čas do první těžké exacerbace astmatu), který informuje jak o bezpečnosti, tak o účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2020

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Parana, Entre Ríos, Argentina, E3100BHK
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
        • GSK Investigational Site
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • GSK Investigational Site
      • Hornsby, New South Wales, Austrálie, 2077
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Austrálie, 5065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • GSK Investigational Site
  • Filipíny
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City, Filipíny, 4217
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Filipíny, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0844
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonsko, 890-0064
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko, 601-8206
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 343-0808
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 153-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 190-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 204-0021
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Mexiko, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20357
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22335
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22299
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22767
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Grossheirath, Bayern, Německo, 96269
        • GSK Investigational Site
      • Vilshofen, Bayern, Německo, 94474
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Německo, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Německo, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Německo, 35037
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42651
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Německo, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04275
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Německo, 99084
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polsko, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-169
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polsko
        • GSK Investigational Site
      • Koszalin, Polsko
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-214
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polsko
        • GSK Investigational Site
      • Wolomin, Polsko, 05-200
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 54-239
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-445
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 020674
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunsko, 200341
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumunsko, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumunsko, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Rumunsko, 550166
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Ruská Federace, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Ruská Federace, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Ruská Federace, 614077
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk, Ruská Federace, 347381
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Ruská Federace, 394018
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Alabama, Spojené státy, 36203
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5073
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Spojené státy, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Valrico, Florida, Spojené státy, 33596
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Rockville Center, New York, Spojené státy, 11570
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy, 19426
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Killeen, Texas, Spojené státy, 76542
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukrajina, 95034
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Yalta, Ukrajina, 98603
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69076
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika astmatu
  • Reverzibilita FEV1 dvanáct procent nebo vyšší a dvě stě mililitrů a vyšší přibližně deset až čtyřicet minut po dvou až čtyřech inhalacích albuterolu
  • FEV1 padesát až devadesát procent předpokládané hodnoty
  • V současné době používáme léčbu inhalačními kortikosteroidy
  • Anamnéza jedné nebo více exacerbací astmatu vyžadujících léčbu perorálními/systémovými kortikosteroidy nebo návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci pacienta v předchozím roce

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující astma v anamnéze v předchozích 5 letech (vyžadující intubaci a/nebo spojené s hyperkapnií, hypoxickým záchvatem nebo zástavou dechu
  • Respirační infekce nebo orální kandidóza
  • - Nekontrolované onemocnění nebo klinická abnormalita
  • Alergie
  • Užívání jiného zkoušeného léku nebo zakázaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Flutikason furoát/GW642444
Lék: Flutikason furoát/GW642444
Kombinace inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího beta2-agonisty
Experimentální: flutikason furoát
Lék: Flutikason furoát
Inhalační kortikosteroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 1 nebo více závažnými exacerbacemi astmatu
Časové okno: Výchozí stav k následnému sledování (až 76 týdnů léčby)
Astma je zdravotní stav, který způsobuje zúžení malých dýchacích cest v plicích. Těžká exacerbace astmatu je definována jako zhoršení astmatu vyžadující užívání systémových kortikosteroidů (tablety, suspenze nebo injekce) po dobu alespoň 3 dnů nebo hospitalizaci pacienta nebo návštěvu pohotovosti kvůli astmatu, které vyžadovalo systémové kortikosteroidy. Při analýze těžkých exacerbací astmatu byly použity pouze události, které hodnotící komise považovala za těžké exacerbace astmatu. Doba do první těžké exacerbace astmatu byla analyzována pomocí Coxova modelu regrese proporcionálních rizik, s úpravou na základní závažnost onemocnění (základní usilovný výdechový objem za jednu sekundu [FEV1, maximální množství vzduchu násilně vydechnutého za jednu sekundu]), pohlaví, věk, a region.
Výchozí stav k následnému sledování (až 76 týdnů léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet těžkých exacerbací astmatu
Časové okno: Výchozí stav k následnému sledování (až 76 týdnů léčby)
Těžká exacerbace astmatu je definována jako zhoršení astmatu vyžadující užívání systémových kortikosteroidů (tablety, suspenze nebo injekce) po dobu alespoň 3 dnů nebo hospitalizaci pacienta nebo návštěvu pohotovosti kvůli astmatu, které vyžadovalo systémové kortikosteroidy. Účastník mohl mít jednu nebo více exacerbací.
Výchozí stav k následnému sledování (až 76 týdnů léčby)
Změna od výchozí hodnoty večer před podáním dávky FEV1 v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
Večerní minimální objem usilovného výdechu před dávkou (nejnižší hodnota) za jednu sekundu (FEV1) byl měřen pomocí spirometrického zařízení, které splňovalo nebo překračovalo minimální výkonnostní doporučení American Thoracic Society. FEV1 je míra maximálního množství vzduchu násilně vydechnutého za jednu sekundu. Změna od výchozí hodnoty FEV1 večer před podáním dávky byla analyzována pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s účinky v důsledku výchozí hodnoty FEV1, pohlaví, věku, oblasti a léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 36 minus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav a týden 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 106837

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 106837
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 106837
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 106837
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 106837
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 106837
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 106837
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Protokol studie
    Identifikátor informace: 106837
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení