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Estudo de Exacerbação da Asma

18 de janeiro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de longo prazo, randomizado, duplo-cego, em grupos paralelos de pó para inalação de furoato de fluticasona/GW642444 uma vez ao dia e pó para inalação de furoato de fluticasona uma vez ao dia em indivíduos com asma

Este estudo estabelecerá a segurança, bem como demonstrará o benefício da adição de um LABA a um ICS, utilizando um ponto final (tempo até a primeira exacerbação grave da asma) que informa sobre segurança e eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2020

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20357
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22335
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22299
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22767
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemanha, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Grossheirath, Bayern, Alemanha, 96269
        • GSK Investigational Site
      • Vilshofen, Bayern, Alemanha, 94474
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Alemanha, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Alemanha, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35037
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42651
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04275
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Alemanha, 99084
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Parana, Entre Ríos, Argentina, E3100BHK
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • GSK Investigational Site
      • Hornsby, New South Wales, Austrália, 2077
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Austrália, 5065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Alabama, Estados Unidos, 36203
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5073
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Estados Unidos, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Valrico, Florida, Estados Unidos, 33596
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76542
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Federação Russa, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federação Russa, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federação Russa
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630047
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Federação Russa, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federação Russa, 614077
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federação Russa, 410028
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federação Russa, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk, Federação Russa, 347381
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federação Russa, 394018
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City, Filipinas, 4217
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Filipinas, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japão, 892-0844
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japão, 890-0064
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japão, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japão, 601-8206
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japão, 343-0808
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 153-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 113-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 190-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 204-0021
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico City, México, 07760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, México, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, México, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, México, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polônia, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polônia, 80-169
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polônia
        • GSK Investigational Site
      • Koszalin, Polônia
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 60-214
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polônia
        • GSK Investigational Site
      • Wolomin, Polônia, 05-200
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 54-239
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-445
        • GSK Investigational Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 020674
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romênia, 200341
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Romênia, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Romênia, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Romênia, 550166
        • GSK Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ucrânia, 95034
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Yalta, Ucrânia, 98603
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucrânia, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucrânia, 69076
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de asma
  • Reversibilidade FEV1 de doze por cento ou mais e duzentos mililitros e mais aproximadamente dez a quarenta minutos após duas a quatro inalações de salbutamol
  • VEF1 de cinquenta a noventa por cento do previsto
  • Atualmente em uso de corticoterapia inalatória
  • História de uma ou mais exacerbações de asma que requerem tratamento com corticosteroides orais/sistêmicos ou visita ao pronto-socorro ou internação hospitalar no ano anterior

Critério de exclusão:

  • História de asma com risco de vida nos últimos 5 anos (requerendo intubação e/ou associada a hipercapnia, convulsão hipóxica ou parada respiratória
  • Infecção respiratória ou candidíase oral
  • - Doença descontrolada ou anormalidade clínica
  • Alergias
  • Tomar outro medicamento em investigação ou medicamento proibido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Furoato de fluticasona/GW642444
Medicamento: Furoato de Fluticasona/GW642444
Combinação de corticosteroide inalatório e beta2-agonista de ação prolongada
Experimental: furoato de fluticasona
Medicamento: Furoato de fluticasona
Corticosteroide inalatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com 1 ou mais exacerbações graves de asma
Prazo: Linha de base para acompanhamento (até 76 semanas de tratamento)
A asma é uma condição médica que causa estreitamento das pequenas vias aéreas nos pulmões. Uma exacerbação grave da asma é definida como uma deterioração da asma que requer o uso de corticosteróides sistêmicos (comprimidos, suspensão ou injeção) por pelo menos 3 dias ou uma internação hospitalar ou visita ao pronto-socorro devido à asma que requer corticosteróides sistêmicos. Apenas eventos considerados pelo comitê de adjudicação como exacerbações graves de asma foram usados ​​na análise de exacerbações graves de asma. O tempo até a primeira exacerbação grave da asma foi analisado usando um modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox, ajustando para a gravidade da doença basal (volume expiratório forçado basal em um segundo [FEV1, quantidade máxima de ar exalado com força em um segundo]), sexo, idade, e região.
Linha de base para acompanhamento (até 76 semanas de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Exacerbações Graves de Asma
Prazo: Linha de base para acompanhamento (até 76 semanas de tratamento)
Uma exacerbação grave da asma é definida como uma deterioração da asma que requer o uso de corticosteróides sistêmicos (comprimidos, suspensão ou injeção) por pelo menos 3 dias ou uma internação hospitalar ou visita ao pronto-socorro devido à asma que requer corticosteróides sistêmicos. Um participante pode ter tido uma ou mais exacerbações.
Linha de base para acompanhamento (até 76 semanas de tratamento)
Alteração da linha de base no VEF1 mínimo pré-dose noturna na semana 36
Prazo: Linha de base e Semana 36
O volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) pré-dose pré-dose (valor mais baixo) foi medido usando equipamento de espirometria que atendeu ou excedeu as recomendações mínimas de desempenho da American Thoracic Society. FEV1 é uma medida da quantidade máxima de ar exalado com força em um segundo. A alteração da linha de base no FEV1 pré-dose noturna foi analisada usando um modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) com efeitos devido ao FEV1 da linha de base, sexo, idade, região e tratamento. A alteração da linha de base foi calculada como o valor da Semana 36 menos o valor da linha de base.
Linha de base e Semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 106837

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 106837
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 106837
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 106837
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 106837
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 106837
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 106837
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 106837
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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