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Studio sull'esacerbazione dell'asma

18 gennaio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio a lungo termine, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli su fluticasone furoato/GW642444 polvere per inalazione una volta al giorno e fluticasone furoato polvere per inalazione una volta al giorno in soggetti con asma

Questo studio stabilirà la sicurezza e dimostrerà i benefici dell'aggiunta di un LABA a un ICS utilizzando un endpoint (tempo alla prima grave esacerbazione dell'asma) che informa sia sulla sicurezza che sull'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2020

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Parana, Entre Ríos, Argentina, E3100BHK
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • GSK Investigational Site
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Federazione Russa, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Federazione Russa, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federazione Russa, 614077
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk, Federazione Russa, 347381
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federazione Russa, 394018
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City, Filippine, 4217
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Filippine, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20357
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22335
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22299
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22767
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Grossheirath, Bayern, Germania, 96269
        • GSK Investigational Site
      • Vilshofen, Bayern, Germania, 94474
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Germania, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Germania, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Germania, 35037
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42651
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Germania, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04275
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Germania, 99084
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Giappone, 892-0844
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Giappone, 890-0064
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Giappone, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Giappone, 601-8206
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 343-0808
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 153-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 113-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 190-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 204-0021
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 07760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Messico, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, Messico, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Messico, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polonia, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-169
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polonia
        • GSK Investigational Site
      • Koszalin, Polonia
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-214
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polonia
        • GSK Investigational Site
      • Wolomin, Polonia, 05-200
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-445
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020674
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200341
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Romania, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Romania, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Romania, 550166
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Alabama, Stati Uniti, 36203
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5073
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Stati Uniti, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Valrico, Florida, Stati Uniti, 33596
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Rockville Center, New York, Stati Uniti, 11570
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19426
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stati Uniti, 76542
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ucraina, 95034
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Yalta, Ucraina, 98603
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucraina, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucraina, 69076
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'asma
  • Reversibilità FEV1 del dodici percento o superiore e duecento millilitri e superiore da circa dieci a quaranta minuti dopo due o quattro inalazioni di salbutamolo
  • FEV1 dal cinquanta al novanta percento del predetto
  • Attualmente in terapia con corticosteroidi per via inalatoria
  • Storia di una o più riacutizzazioni di asma che richiedono trattamento con corticosteroidi orali/sistemici o visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero nell'anno precedente

Criteri di esclusione:

  • Storia di asma potenzialmente letale nei 5 anni precedenti (che ha richiesto l'intubazione e/o associata a ipercapnia, crisi ipossiche o arresto respiratorio)
  • Infezione respiratoria o candidosi orale
  • - Malattia incontrollata o anomalia clinica
  • Allergie
  • Assunzione di un altro farmaco sperimentale o di un farmaco proibito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fluticasone furoato/GW642444
Droga: Fluticasone Furoato/GW642444
Combinazione di corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti a lunga durata d'azione
Sperimentale: fluticasone furoato
Droga: Fluticasone furoato
Corticosteroide per via inalatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con 1 o più riacutizzazioni di asma grave
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (fino a 76 settimane di trattamento)
L'asma è una condizione medica che provoca il restringimento delle piccole vie aeree nei polmoni. Una grave esacerbazione dell'asma è definita come un peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (compresse, sospensione o iniezione) per almeno 3 giorni o un ricovero ospedaliero o una visita al pronto soccorso a causa dell'asma che richiede corticosteroidi sistemici. Nell'analisi delle riacutizzazioni asmatiche gravi sono stati utilizzati solo gli eventi ritenuti dal comitato di aggiudicazione come gravi riacutizzazioni dell'asma. Il tempo alla prima riacutizzazione di asma grave è stato analizzato utilizzando un modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox, aggiustando per la gravità della malattia al basale (volume espiratorio forzato al basale in un secondo [FEV1, quantità massima di aria espirata forzatamente in un secondo]), sesso, età, e regione.
Dal basale al follow-up (fino a 76 settimane di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni di asma grave
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (fino a 76 settimane di trattamento)
Una grave esacerbazione dell'asma è definita come un peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (compresse, sospensione o iniezione) per almeno 3 giorni o un ricovero ospedaliero o una visita al pronto soccorso a causa dell'asma che richiede corticosteroidi sistemici. Un partecipante può aver avuto una o più riacutizzazioni.
Dal basale al follow-up (fino a 76 settimane di trattamento)
Variazione rispetto al basale del FEV1 minimo pre-dose serale alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) pre-dose serale pre-dose (valore più basso) è stato misurato utilizzando apparecchiature spirometriche che soddisfacevano o superavano le raccomandazioni sulle prestazioni minime dell'American Thoracic Society. FEV1 è una misura della quantità massima di aria espirata con forza in un secondo. La variazione rispetto al basale del FEV1 serale pre-dose è stata analizzata utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con effetti dovuti al FEV1 basale, al sesso, all'età, alla regione e al trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 36 meno il valore basale.
Basale e settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 106837

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 106837
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 106837
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 106837
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 106837
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 106837
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 106837
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 106837
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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