Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zaostrzeń astmy

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Długoterminowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe flutykazonu furoinianu/GW642444 w postaci proszku do inhalacji raz dziennie i flutykazonu furoinianu w postaci proszku do inhalacji raz dziennie u osób z astmą

Badanie to ustali bezpieczeństwo, a także wykaże korzyści z dodania LABA do ICS, wykorzystując punkt końcowy (czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy), który informuje zarówno o bezpieczeństwie, jak i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2020

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Parana, Entre Ríos, Argentyna, E3100BHK
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DSR
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • GSK Investigational Site
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Federacja Rosyjska, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614077
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk, Federacja Rosyjska, 347381
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394018
        • GSK Investigational Site
  • Filipiny
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City, Filipiny, 4217
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Filipiny, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia, 892-0844
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia, 890-0064
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 601-8206
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 343-0808
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 153-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 190-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 204-0021
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 07760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Meksyk, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, Meksyk, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Meksyk, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20357
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22335
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22299
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22767
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Grossheirath, Bayern, Niemcy, 96269
        • GSK Investigational Site
      • Vilshofen, Bayern, Niemcy, 94474
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Niemcy, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Niemcy, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35037
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42651
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04275
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Niemcy, 99084
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polska, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-169
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polska
        • GSK Investigational Site
      • Koszalin, Polska
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-214
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polska
        • GSK Investigational Site
      • Wolomin, Polska, 05-200
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 54-239
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-445
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 020674
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunia, 200341
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumunia, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumunia, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Rumunia, 550166
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Alabama, Stany Zjednoczone, 36203
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5073
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Stany Zjednoczone, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Valrico, Florida, Stany Zjednoczone, 33596
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Rockville Center, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19426
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76542
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95034
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Yalta, Ukraina, 98603
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69076
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne astmy
  • Odwracalność FEV1 wynosząca co najmniej dwanaście procent i dwieście mililitrów lub więcej po około dziesięciu do czterdziestu minutach po dwóch do czterech inhalacjach albuterolu
  • FEV1 od pięćdziesięciu do dziewięćdziesięciu procent wartości przewidywanej
  • Obecnie stosuje terapię kortykosteroidami wziewnymi
  • Historia jednego lub więcej zaostrzeń astmy wymagających leczenia kortykosteroidami doustnymi/ogólnoustrojowymi lub wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji w szpitalu w poprzednim roku

Kryteria wyłączenia:

  • Zagrażająca życiu astma w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (wymagająca intubacji i/lub związana z hiperkapnią, drgawkami hipoksyjnymi lub zatrzymaniem oddechu)
  • Infekcja dróg oddechowych lub kandydoza jamy ustnej
  • - Niekontrolowana choroba lub nieprawidłowość kliniczna
  • Alergie
  • Przyjmowanie innego badanego leku lub leku zabronionego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Furoinian flutikazonu/GW642444
Lek: Flutykazonu furoinian/GW642444
Połączenie kortykosteroidu wziewnego i długo działającego beta2-mimetyku
Eksperymentalny: furoinian flutikazonu
Lek: Furoinian flutikazonu
Kortykosteroid wziewny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 1 lub więcej ciężkimi zaostrzeniami astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji (do 76 tygodni leczenia)
Astma to choroba, która powoduje zwężenie małych dróg oddechowych w płucach. Ciężkie zaostrzenie astmy definiuje się jako pogorszenie astmy wymagające stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (tabletek, zawiesiny lub zastrzyków) przez co najmniej 3 dni lub hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów. W analizie ciężkich zaostrzeń astmy uwzględniono tylko zdarzenia uznane przez komisję orzekającą za ciężkie zaostrzenia astmy. Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy analizowano za pomocą modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa, dostosowując do wyjściowej ciężkości choroby (wyjściowa wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy [FEV1, maksymalna ilość powietrza wydychanego z dużą siłą w ciągu jednej sekundy]), płeć, wiek, i region.
Linia bazowa do obserwacji (do 76 tygodni leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ciężkich zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji (do 76 tygodni leczenia)
Ciężkie zaostrzenie astmy definiuje się jako pogorszenie astmy wymagające stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (tabletek, zawiesiny lub zastrzyków) przez co najmniej 3 dni lub hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Uczestnik mógł mieć jedno lub więcej zaostrzeń.
Linia bazowa do obserwacji (do 76 tygodni leczenia)
Zmiana od wartości początkowej w wieczornym minimalnym FEV1 przed podaniem dawki w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
Wieczorną minimalną natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) przed podaniem dawki (najniższa wartość) mierzono za pomocą sprzętu do spirometrii, który spełniał lub przekraczał minimalne zalecenia dotyczące wydajności Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej. FEV1 jest miarą maksymalnej ilości powietrza wydychanej na siłę w ciągu jednej sekundy. Zmianę wartości FEV1 przed podaniem dawki wieczornej w stosunku do wartości początkowej analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z wpływem na wartość wyjściową FEV1, płeć, wiek, region i leczenie. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość z tygodnia 36 minus wartość wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 106837

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 106837
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 106837
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 106837
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 106837
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 106837
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 106837
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 106837
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami