Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Astman pahenemistutkimus

torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Pitkäaikainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus flutikasonifuroaatin/GW642444 inhalaatiojauheesta kerran päivässä ja flutikasonifuroaattiinhalaatiojauheesta kerran päivässä astmapotilailla

Tämä tutkimus vahvistaa turvallisuuden ja osoittaa LABA:n lisäämisen hyödyn ICS:ään käyttämällä päätepistettä (aika ensimmäiseen vakavaan astman pahenemiseen), joka kertoo sekä turvallisuudesta että tehosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2020

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentiina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentiina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Parana, Entre Ríos, Argentiina, E3100BHK
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DSR
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • GSK Investigational Site
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
  • Filippiinit
      • Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City, Filippiinit, 4217
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Filippiinit, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japani, 892-0844
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japani, 890-0064
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japani, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japani, 601-8206
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japani, 343-0808
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 153-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 113-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 190-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 204-0021
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 07760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Meksiko, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, Meksiko, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Meksiko, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Puola, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Puola, 80-169
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Puola
        • GSK Investigational Site
      • Koszalin, Puola
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Puola, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60-214
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Puola
        • GSK Investigational Site
      • Wolomin, Puola, 05-200
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 54-239
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 50-445
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020674
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200341
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Romania, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Romania, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Romania, 550166
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20357
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22335
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22299
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22767
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Saksa, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Grossheirath, Bayern, Saksa, 96269
        • GSK Investigational Site
      • Vilshofen, Bayern, Saksa, 94474
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Saksa, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Saksa, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35037
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42651
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04275
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Saksa, 99084
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95034
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Yalta, Ukraina, 98603
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69076
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Venäjän federaatio, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Venäjän federaatio, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Venäjän federaatio, 614077
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410028
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk, Venäjän federaatio, 347381
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394018
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Alabama, Yhdysvallat, 36203
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5073
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Yhdysvallat, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Napa, California, Yhdysvallat, 94558
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Yhdysvallat, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Valrico, Florida, Yhdysvallat, 33596
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Yhdysvallat, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Rockville Center, New York, Yhdysvallat, 11570
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19426
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76542
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Astman kliininen diagnoosi
  • Kääntyvyys FEV1 on vähintään 12 prosenttia ja kaksisataa millilitraa tai enemmän noin 10–40 minuuttia 2–4 ​​albuterolin inhalaation jälkeen
  • FEV1 50-90 prosenttia ennustetusta
  • Tällä hetkellä käytössä inhaloitava kortikosteroidihoito
  • Anamneesissa yksi tai useampi astman pahenemisvaihe, joka vaatii hoitoa suun kautta/systeemisillä kortikosteroideilla tai päivystyskäyntiä tai sairaalahoitoa edellisenä vuonna

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaava astma viimeisten 5 vuoden aikana (vaatii intubaatiota ja/tai liittyy hyperkapniaan, hypoksiseen kohtaukseen tai hengityspysähdykseen
  • Hengitystieinfektio tai suun kandidoosi
  • - Hallitsematon sairaus tai kliininen poikkeavuus
  • Allergiat
  • Toisen tutkimuslääkkeen tai kielletyn lääkkeen ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Flutikasonifuroaatti/GW642444
Lääke: Flutikasonifuroaatti/GW642444
Inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmä
Kokeellinen: flutikasonifuroaatti
Lääke: Flutikasonifuroaatti
Inhaloitava kortikosteroidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vaikea astman pahenemisvaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (jopa 76 hoitoviikkoa)
Astma on sairaus, joka aiheuttaa keuhkojen pienten hengitysteiden ahtautumista. Vaikeaksi astman pahenemiseksi määritellään astman paheneminen, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien (tabletit, suspensiot tai injektiot) käyttöä vähintään 3 päivän ajan tai astman vuoksi sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja. Vakavien astman pahenemisvaiheiden analyysissä käytettiin vain niitä tapahtumia, jotka tuomiolautakunta piti vakavina astman pahenemisvaiheina. Ensimmäiseen vakavaan astman pahenemisvaiheeseen kulunut aika analysoitiin käyttämällä Coxin suhteellista hazard regressiomallia, joka mukautettiin sairauden vakavuuden (lähtötilanteen pakotettu uloshengityksen tilavuus sekunnissa [FEV1, voimakkaasti uloshengitetyn ilman määrä sekunnissa]), sukupuoleen, ikään, ja alue.
Lähtötilanne seurantaan (jopa 76 hoitoviikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikeiden astman pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (jopa 76 hoitoviikkoa)
Vaikeaksi astman pahenemiseksi määritellään astman paheneminen, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien (tabletit, suspensiot tai injektiot) käyttöä vähintään 3 päivän ajan tai astman vuoksi sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja. Osallistujalla voi olla yksi tai useampia pahenemisvaiheita.
Lähtötilanne seurantaan (jopa 76 hoitoviikkoa)
Muutos lähtötilanteesta illalla ennen annostusta FEV1:een viikolla 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
Iltainen ennen annosta (pienin arvo) pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) mitattiin spirometrialaitteella, joka täytti tai ylitti American Thoracic Societyn vähimmäissuorituskykysuositukset. FEV1 on voimallisesti uloshengitetyn ilman enimmäismäärän mitta yhdessä sekunnissa. Muutos lähtötilanteesta ilta-annosta edeltävässä FEV1:ssä analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysin (ANCOVA) -mallia vaikutuksilla, jotka johtuivat lähtötilanteen FEV1:stä, sukupuolesta, iästä, alueesta ja hoidosta. Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 36 arvosta vähennettynä perustason arvolla.
Lähtötilanne ja viikko 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 106837

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 106837
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 106837
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 106837
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 106837
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 106837
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 106837
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 106837
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia