Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Astmaeksacerbationsundersøgelse

18. januar 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En langsigtet, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppeundersøgelse af fluticasonfuroat/GW642444 inhalationspulver én gang dagligt og fluticasonfuroat inhalationspulver én gang dagligt hos personer med astma

Denne undersøgelse vil etablere sikkerheden samt demonstrere fordelene ved at tilføje en LABA til en ICS ved at bruge et endepunkt (tid til første alvorlige astmaforværring), der informerer om både sikkerhed og effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2020

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Parana, Entre Ríos, Argentina, E3100BHK
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • GSK Investigational Site
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Den Russiske Føderation, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614077
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk, Den Russiske Føderation, 347381
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394018
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerne
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City, Filippinerne, 4217
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Filippinerne, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Alabama, Forenede Stater, 36203
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5073
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Forenede Stater, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Valrico, Florida, Forenede Stater, 33596
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Rockville Center, New York, Forenede Stater, 11570
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19426
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76542
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0844
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0064
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 601-8206
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 343-0808
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 153-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 190-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 204-0021
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 07760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Mexico, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, Mexico, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-169
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Koszalin, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Wolomin, Polen, 05-200
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-445
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 020674
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumænien, 200341
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumænien, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumænien, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Rumænien, 550166
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22335
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Grossheirath, Bayern, Tyskland, 96269
        • GSK Investigational Site
      • Vilshofen, Bayern, Tyskland, 94474
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42651
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04275
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99084
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95034
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Yalta, Ukraine, 98603
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69076
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af astma
  • Reversibilitet FEV1 på tolv procent eller mere og to hundrede milliliter og mere ca. ti til fyrre minutter efter to til fire inhalationer af albuterol
  • FEV1 på halvtreds til halvfems procent af forudsagt
  • Bruger i øjeblikket inhaleret kortikosteroidbehandling
  • Anamnese med en eller flere astmaeksacerbationer, der kræver behandling med orale/systemiske kortikosteroider eller skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse i det foregående år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med livstruende astma i de foregående 5 år (kræver intubation og/eller forbundet med hyperkapni, hypoxisk anfald eller respirationsstop
  • Luftvejsinfektion eller oral candidiasis
  • - Ukontrolleret sygdom eller klinisk abnormitet
  • Allergier
  • Indtagelse af anden forsøgsmedicin eller forbudt medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fluticasonfuroat/GW642444
Medicin: Fluticasone Furoat/GW642444
Kombinationsinhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende beta2-agonist
Eksperimentel: fluticasonfuroat
Medicin: Fluticasonfuroat
Inhaleret kortikosteroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 1 eller flere alvorlige astmaeksacerbationer
Tidsramme: Baseline til opfølgning (op til 76 ugers behandling)
Astma er en medicinsk tilstand, der forårsager forsnævring af de små luftveje i lungerne. En alvorlig astmaforværring er defineret som en forværring af astma, der kræver brug af systemiske kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) i mindst 3 dage eller et hospitalsindlæggelse eller besøg på akutmodtagelse på grund af astma, der krævede systemiske kortikosteroider. Kun hændelser, som bedømmelseskomitéen anså for at være alvorlige astmaforværringer, blev brugt i analysen af ​​alvorlige astmaforværringer. Tiden til den første alvorlige astmaeksacerbation blev analyseret ved hjælp af en Cox proportional hazards regressionsmodel, der justerede for Baseline sygdoms sværhedsgrad (Baseline forceret ekspiratorisk volumen i et sekund [FEV1, maksimal mængde luft kraftigt udåndet i et sekund]), køn, alder, og region.
Baseline til opfølgning (op til 76 ugers behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige astmaforværringer
Tidsramme: Baseline til opfølgning (op til 76 ugers behandling)
En alvorlig astmaforværring er defineret som en forværring af astma, der kræver brug af systemiske kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) i mindst 3 dage eller et hospitalsindlæggelse eller besøg på akutmodtagelse på grund af astma, der krævede systemiske kortikosteroider. En deltager kan have haft en eller flere eksacerbationer.
Baseline til opfølgning (op til 76 ugers behandling)
Ændring fra baseline i aften før dosis gennem FEV1 i uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
Aften før-dosis lavpunkt (laveste værdi) forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) blev målt ved hjælp af spirometriudstyr, der opfyldte eller oversteg de minimale præstationsanbefalinger fra American Thoracic Society. FEV1 er et mål for den maksimale mængde luft, der kraftigt udåndes på et sekund. Ændring fra baseline i FEV1 om aftenen før dosis blev analyseret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model med effekter på grund af baseline FEV1, køn, alder, region og behandling. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 36-værdien minus baseline-værdien.
Baseline og uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 106837

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 106837
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 106837
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 106837
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 106837
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 106837
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 106837
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokol
    Informations-id: 106837
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger