9 mg budesonidu jednou denně (OD) versus 3 mg budesonidu třikrát denně (TID) u aktivní Crohnovy choroby

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas,
• věk 18 až 75 let,
• Příznaky Crohnovy choroby od nejméně 3 měsíců; diagnóza potvrzená endoskopickými a histologickými nebo endoskopickými a radiologickými kritérii [endoskopie ne starší než 12 měsíců nebo pokud je starší, pak klinické příznaky (např. lokalizace bolesti, intenzita bolesti, krev ve stolici) a chování (podle Montrealské klasifikace) by neměly zůstat nezměněny ve srovnání s předchozími epizodami],
• Lokalizace CD buď v terminálním ileu, céku, vzestupném tračníku nebo ileokolitidě,
• Aktivní fáze onemocnění (200 < CDAI < 400),
• Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku,
• Ženy ve fertilním věku musí používat vhodné antikoncepční metody, např. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko (IUD), dvoubariérovou metodu antikoncepce (např. použití kondomu a spermicidu), nebo partner podstoupil vazektomii. Zkoušející je odpovědný za určení, zda má subjekt adekvátní antikoncepci pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Známé Crohnovy léze v horní části GI traktu (až do jejuna včetně) nebo konečníku se současnými příznaky,
• Septické komplikace,
• Důkaz infekčního průjmu (tj. patogenní bakterie v kultuře stolice),
• Absces, perforace nebo aktivní píštěle,
• Ileostomie nebo kolostomie,
• resekce více než 50 cm ilea,
• Operace střev během posledních 3 měsíců,
• Je nutný okamžitý chirurgický zákrok (např. velká stenóza, závažné krvácení, peritonitida, ileus),
• Klinické příznaky strikčního onemocnění,
• Subileus během posledních 6 měsíců (subileus se zánětlivým náznakem povolen),
• Podezření na ileus, subileus nebo odpovídající příznaky,
• Parenterální nebo sondová výživa,
• aktivní peptický vřed, lokální střevní infekce nebo známá katarakta,
• diabetes mellitus, infekce, osteoporóza, glaukom, tuberkulóza nebo hypertenze, pokud není zajištěno pečlivé lékařské sledování,
• Abnormální funkce jater (ALT nebo ALP > 2,5 x horní hranice normy [ULN]), cirhóza jater nebo portální hypertenze,
• Abnormální funkce ledvin (cystatin C > ULN),
• Jakékoli závažné souběžné kardiovaskulární, renální, endokrinní nebo psychiatrické poruchy,
• anamnéza rakoviny v posledních pěti letech (kromě nemetastatických rakovin, např. bazaliom),
• Léčba imunosupresivy nebo protirakovinnými léky, např. 6 TG, methotrexát, takrolimus, cyklofosfamid nebo cyklosporin během posledních 3 měsíců; v případě léčby azathioprinem nebo 6 MP musí být léky použity pouze k udržení remise a dávkování musí být nezměněno během posledních 3 měsíců před vstupní návštěvou a během studie,
• Léčba ketokonazolem nebo jinými inhibitory CYP3A během posledního měsíce před vstupní návštěvou,
• Léčba anti-TNF-alfa terapií během 3 měsíců před vstupní návštěvou,
• Konvenční steroidy (iv, po, rektální) do 2 týdnů před základní návštěvou,
• > 6 mg/d budesonidu po během 2 týdnů před výchozí návštěvou,
• Steroidy k inhalaci do 2 týdnů před základní návštěvou,
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou refrakterní na steroidy,
• Léčba studovaného onemocnění perorálními antibiotiky (např. metronidazolem nebo ciprofloxacinem) během posledních 2 týdnů,
• Aplikace nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během 2 týdnů před vstupní návštěvou s výjimkou ≤ 350 mg/den nebo krátkodobé kyseliny acetylsalicylové (paracetamol je povolen),
• Známá intolerance/přecitlivělost na studovaný lék,
• Opodstatněná pochybnost o spolupráci pacienta, např. z důvodu závislosti na alkoholu nebo drogách,
• Stávající nebo zamýšlené těhotenství nebo kojení,
• Účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů, současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo předchozí účast v tomto hodnocení.